Imeds.pl

Rivastigmine Mylan 4,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivastigmine Mylan, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Mylan, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Mylan, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Mylan, 6 mg, kapsułki, twarde

Rivastigminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

-    farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rivastigmine Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Mylan

3.    Jak przyjmować lek Rivastigmine Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rivastigmine Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivastigmine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Substancj ą czynną leku Rivastigmine Mylan jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona pewne komórki w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokuj ąc działanie tych enzymów lek Rivastigmine Mylan umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Lek Rivastigmine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego - postępuj ącą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

Lek Rivastigmine Mylan może być również stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Mylan

Przed przyj ęciem tego leku należy przeczytać poniższe informacje i omówić ewentualne wątpliwości z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Rivastigmine Mylan

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku), podobne leki lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta stosującego w przeszłości rywastygminę w postaci systemów transdermalnych (plastrów) wystąpiła reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, z nasiloną reakcją miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie), która nie ustępuje w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować Rivastigmine Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivastigmine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca;

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała czynna choroba wrzodowa żołądka;

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała trudności w oddawaniu moczu;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady drgawkowe;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały astma lub ciężka choroba układu oddechowego;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli u pacjenta występują drżenia mięśniowe;

-    jeśli pacjent ma małą masę ciała;

-    jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynów) w razie

przedłużaj ących się wymiotów lub biegunki.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji konieczna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie przyjmowania leku.

Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmine Mylan przerwano na kilka dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Lek Rivastigmine Mylan nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Lek Rivastigmine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Rivastigmine Mylan nie należy przyjmować wspólnie z innymi lekami maj ącymi podobne do niego działanie. Lek Rivastigmine Mylan może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rivastigmine Mylan zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed podaniem znieczulenia ogólnego. Rivastigmine Mylan może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, podawanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwego wpływu leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powienien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety stosujące lek Rivastigmine Mylan nie powinny karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rivastigmine Mylan może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak przyjmować lek Rivastigmine Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpocząć leczenie

Sposób dawkowania tego leku określa lekarz prowadzący.

-    Leczenie rozpoczyna się od małych dawek.

-    Lekarz stopniowo zwiększa dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-    Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy leczenie przynosi pożądane efekty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta w czasie przyjmowania leku.

Jeżeli przyjmowanie tego leku przerwano na kilka dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Przyjmując lek Rivastigmine Mylan należy:

-    Poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastigmine Mylan.

-    Aby leczenie przyniosło korzyści, lek należy przyjmować codziennie.

-    Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) podczas posiłku.

-    Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

-    Nie należy otwierać ani rozgniatać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Mylan

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecona, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Mylan mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca oraz omdlenie.

Pominięcie przyjęcia leku Rivastigmine Mylan

W wypadku pominięcia dawki leku Rivastigmine Mylan, pacjent powinien zaczekać i przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivastigmine Mylan

Nie należy przerywać przyjmowania kapsułek. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Rivastigmine Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie przyjmowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane powinny stopniowo ustępować, w miarę jak organizm będzie

przystosowywał się do leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

•    Napady drgawkowe (drgawki)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1na 10 pacjentów)

•    Zawroty głowy

•    Utrata apetytu

•    Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1na 10 pacjentów)

•    Lęk

•    Pocenie się

•    Ból głowy

•    Zgaga

•    Utrata masy ciała

•    Ból brzucha

•    Pobudzenie

•    Senność

•    Uczucie zmęczenia lub osłabienia

•    Ogólne złe samopoczucie

•    Drżenie lub dezorientacja

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    Depresja

•    Trudności w zasypianiu

•    Omdlenia lub przypadkowe upadki

•    Zaburzenia czynności wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1na 1 000 pacjentów)

•    Ból w klatce piersiowej

•    Wysypka

•    Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    Wysokie ciśnienie krwi

•    Zakażenia układu moczowego

•    Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

•    Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

•    Krwawienia z jelit - widoczne jako krew w kale lub wymiotach

•    Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

•    Choroby wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

•    Agresja, niepokój

•    Zaburzenia rytmu serca

•    Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

•    Swędzenie

•    Rozsiane reakcje skórne

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą u nich występować dodatkowe działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Drżenia mięśniowe

•    Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Uczucie niepokoju

•    Wolne bicie serca

•    Wysokie ciśnienie krwi

•    Trudności w zasypianiu

•    Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

•    Depresja

•    Nadmierna ilość śliny lub odwodnienie

•    Nieprawidłowo spowolnione lub niekontrolowane ruchy

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    Nierówny rytm serca i słaba kontrola ruchów

•    Niskie ciśnienie krwi

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rywastygminy w postaci plastrów (systemów transdermalnych), a które mogą pojawiać się przy stosowaniu twardych kapsułek:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Gorączka

•    Silna dezorientacja

•    Zmniejszony apetyt

•    Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    Wysoki stopień aktywności, niepokój ruchowy (nadmierna ruchliwość)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia plastra, taka jak pęcherze, swędzenie lub zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po Termin ważności (EXP) oraz na opakowaniu bezpośrednim po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivastigmine Mylan

Substancją czynną jest rywastygmina.

1.5    mg zawiera 1,5 mg rywastygminy. 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

4.5    mg zawiera 4,5 mg rywastygminy. 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.


Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie kapsułki 3 mg, 4,5 mg i 6 mg), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Tusz do nadruku:

Czerwony tusz (1,5 mg, 3 mg i 4,5 mg): żelaza tlenek czerwony (E172), szelak, glikol propylenowy, amoniak, wodorotlenek potasu

Biały tusz (wyłącznie kapsułki 6 mg): szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Rivastigmine Mylan i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci żelatynowej kapsułki twardej zawierającej biały proszek.

Kapsułka 1,5 mg jest żółta z czerwonym napisem „RG 15” na korpusie i żółtą nasadką z czerwonym napisem „G”.

Kapsułka 3 mg jest pomarańczowa z czerwonym napisem „RG 30” na korpusie i pomarańczową nasadką z czerwonym napisem „G”.

Kapsułka 4,5 mg jest czerwonawo-brązowa z czerwonym napisem „RG 45” na korpusie i czerwonawo-brązową nasadką z czerwonym napisem „G”.

Kapsułka 6 mg jest pomarańczowa z białym napisem „RG 60” na korpusie i czerwonawo-brązową nasadką z białym napisem „G”.

Lek Rivastigmine Mylan jest pakowany w:

blistry z PVC/PVDC/Aluminium i butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku po 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250, 500 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Francja

Wytwórca

Merck Farma y Quimica S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Valles, Barcelona Hiszpania

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7/7