Imeds.pl

Rivastigmine Mylan 9,5 Mg/24 H

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivastigmine Mylan, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster Rivastigmine Mylan, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Rivastigmine Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Mylan

3.    Jak stosować lek Rivastigmine Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rivastigmine Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivastigmine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine Mylan jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do zmniejszenia liczby komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny, będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powoduj ących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Rivastigmine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępuj ącą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Mylan

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine Mylan

-    jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine Mylan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);

-    jeśli u pacjentawystąpuje reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli nasiliła się reakcja miejscowa (np. wystąpiły pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) lub jeśli zmiany te nie ustąpiły w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra

Rivastigmine Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

-    u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca;

-    u pacjenta kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka

-    u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu.

-    u pacjenta występuj ą lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe - u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego;

-    u pacjenta występuje drżenie mięśniowe.

-    pacjent ma małą masę ciała.

-    u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.

Lek Rivastigmine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Rivastigmine Mylan może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leki, które mogą powodować skutki uboczne, takie jak suchość w ustach lub niewyraźne widzenie), z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna)

Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Rivastigmine Mylan, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie ich stosowania, gdyż mogą one nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powienien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Rivastigmine Mylan, nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Rivastigmine Mylan może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagaj ących koncentracji.

3.    Jak stosować lek Rivastigmine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

UWAGA:

•    Przed naklejeniem nowego plastra, poprzedni plaster należy usunąć.

•    Nalepiać tylko JEDEN plaster leku Rivastigmine Mylan na dobę.

•    Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.

•    Należy mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Rivastigmine Mylan są najlepsze w danym przypadku.

•    Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h.

•    Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Rivastigmine Mylan to 9,5 mg/24 h. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po co najmniej 6 miesiącach, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z tego produktu.

W przypadku chorób wymagających zastosowania takiej dawki, należy zapytać o radę farmaceutę.

•    Należy nalepiać tylko jeden plaster na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Mylan.

Gdzie nalepiać plaster leku Rivastigmine Mylan

•    Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudru, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień,

   Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed naklejeniem nowego. Nalepienie kilku plastrów na skórę może narazić pacjenta na przyj ęcie nadmiernej ilości leku, co może okazać się niebezpieczne.

•    Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z następujących miejsc, jak pokazano na rysunkach:

-    górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia

-    górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi)

-    górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

-    dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z pokazanych miejsc._


Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego - po lewej, jednego dnia na klatce piersiowej lub w górnej części ciała, a drugiego w dolnej części pleców). Nie należy nalepiać plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.

Jak pacjent powinien przylepiać plastry Rivastigmine Mylan

Lek Rivastigmine Mylan ma postać cienkich, jasnobrązowych, plastrów z tworzywa sztucznego przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra z saszetki, aż do chwili jego przylepiania na skórę.




Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynaj ący leczenie (po raz pierwszy) oraz pacjenci wznawiaj ący po przerwie leczenie rywastygminą, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.

Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Saszetkę należy otworzyć tuż przed użyciem plastra. Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej długości, aby uniknąć uszkodzenia plastra.

Wyjąć plaster z saszetki.

Zdjąć zabezpieczenie (cielistej barwy) z górnej strony plastra i wyrzucić.

Strona klejąca plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając strony klejącej plastra.



Przyłożyć stronę klejącą plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.


Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniaj ąc się, że jego brzegi dobrze przylegaj ą do skóry.

Można teraz podpisać długopisem plaster, np. nazwą dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy. Pacjent może wypróbować różne miejsca przylepienia nowego plastra (wybieraj ąc z wskazanych powyżej), by wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie przez odzież.

Jak pacjent powinien zdejmować plaster Rivastigmine Mylan

Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywaj ąc to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).

Mycie rąk

Po zdjęciu lub założeniu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody, a jeśli objawy nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

Czy pacjent może stosować plastry Rivastigmine Mylan podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?

•    Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.

Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się

plastra.

•    Nie należy narażać plastra na dłuższe działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium).

Jak postępować w razie odklejenia się plastra

Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.

Kiedy i jak długo pacjent powinien stosować plastry Rivastigmine Mylan

•    Aby leczenie przyniosło efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

•    Należy nalepiać tylko jeden plaster Rivastigmine Mylan na raz i co 24 godziny zmieniać go na nowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wskazań do stosowania leku Rivastigmine Mylan u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Mylan

Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych osób, które przez przypadek zastosowały zbyt dużo rywastygminy, wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i do omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Mylan

Jeśli pacjent stwierdził, że zapomniał nalepić plaster, powinien od razu to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Rivastigmine Mylan

W razie przerwania stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeżeli pacjent nie zastosuje plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien stosować nowego przed konsultacją z lekarzem, ponieważ bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

•    wrzody żołądka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    drgawki

•    zaostrzenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność

•    zaburzenia pracy wątroby (u pacjenta można zauważyć zażółcenie skóry, białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

•    zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z towarzyszącymi mdłościami (nudności) lub wymiotami

•    reakcja alergiczna w miejscu w którym był naklejony plaster, taka jak łuszczenie lub stanem zapalny skóry

•    szybkie lub nierówne bicie serca

Inne    działania niepożądane

Częste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

•    brak lub utrata apetytu

•    zawroty głowy

•    uczucie pobudzenia lub zmęczenia

•    nietrzymanie moczu (niezdolność do utrzymania moczu), uczucie niepokoju

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

•    zaburzenia rytmu serca (np. wolne bicie serca)

•    widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

•    odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)

•    nadpobudliwość (wysoka aktywność, niepokój)

•    agresja

Rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

•    upadki

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

•    sztywność ramion lub nóg

•    drżenie rąk

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    wysokie ciśnienie krwi

•    zmiany w wynikach badań pokazujących pracę wątroby

•    uczucie niepokoju

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić przy stosowaniu plastrów:

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy przestać używać plastrów z rywastygminą i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu:

Rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

•    ból w klatce piersiowej - może to być spowodowane skurczem serca

•    owrzodzenia jelita

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

•    krwawienie z jelit - objawiające się jako krew w stolcu lub w postaci wymiotów

•    u niektórych poważnie chorych pacjentów nastąpiło uszkodzenie rury łączący jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Częste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

•    zbyt duża produkcja śliny

•    ogólne złe samopoczucie

•    drżenie i uczucie splątania

•    zwiększona potliwość

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

•    trudności z zasypianiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Mylan

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

•    Przed użyciem plaster należy przechowywać w saszetce.

•    Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.

•    Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem. Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine Mylan

-    Substancją czynną leku jest rywastygmina.

-    Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 4,6 cm2 i zawiera 6,9 mg rywastygminy.

-    Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 9,2 cm2 i zawiera 13,8 mg rywastygminy.

-    Pozostałe składniki to:

Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej Krzemionka koloidalna bezwodna Parafina ciekła lekka

Warstwa zewnętrzna:

Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem

Warstwy zabezpieczająca (usuwalna):

Poliester pokryty polimerem fluorowym

Pomarańczowy tusz

Jak wygląda lek Rivastigmine Mylan i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem. Na zewnętrznej, jasnobrązowej warstwie pokrywającej znajduje się napis wydrukowany pomarańczową farbą:

-    “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”

-    “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014

10