Imeds.pl

Rivastigmine-Ratiopharm 3 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastigmine-ratiopharm, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine-ratiopharm, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine-ratiopharm, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine-ratiopharm, 6 mg, kapsułki, twarde

Rywastygmina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rivastigmine-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine-ratiopharm

3.    Jak stosować lek Rivastigmine-ratiopharm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rivastigmine-ratiopharm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancj ą czynną Rivastigminy-ratiopharm jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Lek Rivastigmine-ratiopharm jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera. Stosowany jest również w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTIGMINE-RATIOPHARM

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine-ratiopharm

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancje czynną leku Rivastigmine-ratiopharm) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta należy o tym poinformować lekarza i nie przyjmować leku Rivastigmine-ratiopharm

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmine-ratiopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

•    jeśli u pacjenta występowało lub występuje nieregularne bicie serca.

•    jeśli u pacjenta występował lub występuje czynny wrzód żołądka

•    jeśli u pacj enta występowały lub występuj ą trudności w oddawaniu moczu

•    jeśli u pacj enta występowały lub występuj ą drgawki

•    jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub inna ciężka choroba układu oddechowego

•    j eśli u pacj enta występowały lub występuj ą zaburzenia czynności nerek

•    j eśli u pacj enta występowały lub występuj ą zaburzenia czynności wątroby

•    j eśli u pacj enta występuj ą drżenia

•    jeśli pacj ent ma niską masę ciała

•    jeśli u pacj enta występuj ą reakcj e ze strony przewodu pokarmowego, takie j ak uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty) i biegunka. Pacjent może się odwodnić (poprzez utratę zbyt dużej ilości płynów z organizmu), jeżeli wymioty lub biegunka są długotrwałe.

Lekarz prowadzący może zdecydować o dokładniejszej obserwacji pacjenta podczas przyjmowania leku Rivastigmine-ratiopharm, jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał na kilka dni przyjmowanie leku Rivastigmine-ratiopharm, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine-ratiopharm u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Rivastigmine-ratiopharm

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Rivastigmine-ratiopharm nie należy stosować z lekami o podobnym zakresie działania. Rivastigmine-ratiopharm może zaburzyć działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w chorobie lokomocyjnej, w leczeniu choroby Parkinsona)

Rivastigmine-ratiopharm może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego. Jeżeli pacjent będzie poddany operacji należy poinformować lekarza o leczeniu Rivastigmine-ratiopharm przed podaniem środka znieczulającego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia. Wskazane jest aby unikać przyjmowania leku Rivastigmine-ratiopharm podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety stosujące lek Rivastigmine-ratiopharm nie powinny karmić piersią.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Rivastigmine-ratiopharm może wywoływać zawroty głowy i senność, zwłaszcza na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które wymagają skupienia uwagi.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE-RATIOPHARM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz określi wielkość dawki leku Rivastigmine-ratiopharm, jaką należy stosować.

• Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od możliwie najmniejszej dawki.

•    Lekarz będzie stopniowo zwiększał przyjmowaną przez pacjenta dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

•    Maksymalna dawka leku Rivastigmine-ratiopharm wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz powinien regularnie oceniać, czy stosowanie leku Rivastigmine-ratiopharm daje pożądany efekt. Lekarz prowadzący będzie też kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmine-ratiopharm zostało przerwane na kilka dni, przed przyj ęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku

•    Pacjent powinien poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastigmine-ratiopharm.

•    Aby uzyskać właściwy efekty leczenia, lek należy przyjmować codziennie.

•    Lek należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

•    Nie otwierać i nie rozgniatać kapsułek

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine-ratiopharm

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine-ratiopharm należy powiadomić o tym lekarza, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych pacjentów, którzy przypadkowo przyj ęli za dużo leku Rivastigmine-ratiopharm, zaobserwowano uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty), biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zażycia leku Rivastigmine-ratiopharm

W razie pominięcia dawki leku Rivastigmine-ratiopharm, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane najczęściej mogą pojawić się w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj ustępuj ą stopniowo, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest w nastepujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występuj ą u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występuj ą u 1 do 10 pacjentów na 10000)

Bardzo rzadko (występuj ą u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

•    zawroty głowy

•    utrata apetytu

problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty), biegunka

Często

•    Lęk

•    Pocenie

•    Ból głowy

•    Zgaga

•    Zmniejszenie masy ciała

•    Ból brzucha

•    Uczucie pobudzenia

•    Uczucie zmęczenia lub osłabienia

•    Złe samopoczucie

•    Drżenie lub uczucie splątania

Niezbyt często

•    Depresja

•    Trudności z zasypianiem

•    Omdlenia lub przypadkowe upadki

•    Zmiany w czynności wątroby

Rzadko

•    Ból w klatce piersiowej

•    Wysypka, świąd

•    Napady (drgawki)

•    Wrzody żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

• Zakażenie dróg moczowych

•    Widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

•    Zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie lub spowolnienie rytmu)

•    Krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się obecnością krwi w stolcu lub w wymiotach

•    Zapalenie trzustki - objawy obejmują ostry ból w górnej części brzucha, często z towarzyszącym uczuciem mdłości (nudności) lub mdłościami (wymiotami)

•    Nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów -takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się

Częstość nieznana

•    Przypadki nasilonych wymiotów prowadzących nawet do pęknięcia przełyku (odcinka łączącego jamę ustną z żołądkiem)

•    Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu)

•    Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, zmiana zabarwienia moczu lub nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

•    Agresja, niepokój

•    Nieregularne bicie serca

Pacjenci z demencja i chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem (demencją) związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występują częściej. Zanotowano także dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często:

• Drżenie

Często:

•    Lęk

•    Uczucie niepokoju

•    Spowolnienie rytmu serca

•    Trudności w zasypianiu

•    Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

•    Niezwykle powolne ruchy lub ruchy niekontrolowane

• N asilenie obj awów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych obj awów - takich j ak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się

Niezbyt często:

•    Nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów

Podczas stosowania rywastigminy w plastrach przez skórnych obserwowano dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić także podczas stosowania kapsułek:

Często:

•    Gorączka

•    Nadmierne splątanie

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMINE-RATIOPHARM

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rivastigmine-ratiopharm

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Rivastigmine-ratiopharm, 1,5 mg

Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Inne składniki leku to:

Kapsułka:

Żelatyna, sodu laurylosiarczan , tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna PH101, hypromeloza (6cps), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Rivastigmine-ratiopharm, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg

Każda kapsułka zawiera odpowiedznio3 mg, 4,5 mg, 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Inne składniki leku to:

Kapsułka:

Żelatyna, sodu laurylosiarczan , tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E 172)

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna PH101, hypromeloza (6cps), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Rivastigmine-ratiopharm i co zawiera opakowanie

Rivastigmine-ratiopharm, 1,5 mg

Żółte kapsułki, twarde

Rivastigmine-ratiopharm, 3 mg

Pomarańczowe kapsułki, twarde

Rivastigmine-ratiopharm, 4,5 mg

Czerwone kapsułki, twarde

Rivastigmine-ratiopharm, 6 mg

Kapsułki, twarde z czerwonym wieczkiem i pomarańczowym korpusem.

Rivastigmine-ratiopharm jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60, 112 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o. Tel: + 48 22 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg

Finlandia: Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg kapseli, kova

Francja: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg, gelule

Niemcy: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg Hartkapseln

Włochy: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg capsule rigide

Holandia: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg mg

Norwegia:Rivastigmin ratiopharm1,5 mg/3 mg/4,5 mg/6 mg hardekapsler

Polska: Rivastigmine-ratiopharm

Portugalia:Rivastigmina ratiopharm

Rumunia: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg/3 mg capsule

Hiszpania: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg capsulas EFG

Wielka Brytania: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7