Imeds.pl

Rivoder 3 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

RIVODER, 1,5 mg, kapsułki, twarde RIVODER, 3,0 mg, kapsułki, twarde RIVODER, 4,5 mg, kapsułki, twarde RIVODER, 6,0 mg, kapsułki, twarde

Rywastygmina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacj a.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek RIVODER i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIVODER

3.    Jak stosować lek RIVODER

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek RIVODER

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RIVODER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

RIVODER należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

RIVODER jest stosowana w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera RIVODER jest stosowana w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIYODER

Przed zastosowaniem leku RIVODER należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się

jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie stosować leku RIVODER

RIVODER 1,5/3/6 mg kapsułki, twarde

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku RIVODER.

-    u osób z ciężkim schorzeniem wątroby.

RIVODER 4,5 mg kapsułki, twarde

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu lub którykolwiek z pozostałych składników leku RIVODER.

-    u osób z ciężkim schorzeniem wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIVODER

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje).

-    jeśli przyjmowanie leku RIVODER zostało przerwane na kilka dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem prowadzącym.

-    Jeśli u pacj enta występuj ą reakcj e ze strony żołądka i j elit, takie j ak nudności (mdłości odczuwane jako choroba) i wymioty.

-    Jeśli pacjent ma małą masę ciała.

-    Jeśli u pacj enta występuj ą drżenia.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go

bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku Rivoder u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie leku RIVODER z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem RIVODER zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy poinformować lekarza przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ RIVODER może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Leku RIVODER nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek RIVODER może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku RIVODER podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek RIVODER nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. RIVODER może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RIVODER

Lek RIVODER należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem. Lek RIVODER należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem).

Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku RIVODER, jaką należy stosować, rozpoczynając od dawki mniejszej i stopniowo zwiększając, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeżeli przyjmowanie leku RIVODER zostało przerwane na kilka dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem prowadzącym.

W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.

Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku RIVODER.

Lek powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy jego stosowanie daje żądany efekt. W czasie stosowanie leku RIVODER, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RIVODER

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku RIVODER, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku RIVODER, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zażycia leku RIVODER

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku RIVODER, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek RIVODER może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) są zawroty głowy, nudności (mdłości odczuwane jako choroba), wymioty (bycie chorym), biegunka oraz utrata apetytu.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100) są: zgaga, ból żołądka, bóle głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000) występowały u pacjentów depresja, trudności w zasypianiu, zmiany w czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki. Rzadko (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10 000) u pacjentów występowały bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i jelit.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) u pacjentów występowały krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się). RIVODER 1,5/3/6 mg kapsułki, twarde: Bardzo rzadko lecytyna sojowa może powodować reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub rozwinięcie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).

Dodatkowo raportowane działania niepożądane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego: ciężkie splątanie, niepokój, gorączka (często).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVODER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku RIVODER po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Butelki mogą być przechowywane 90 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek RIVODER

- Substancj ą czynną leku j est rywastygmina w postaci rywastygminy wodorowinianu.

Każda kapsułka leku RIVODER, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Każda kapsułka leku RIVODER, 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Każda kapsułka leku RIVODER, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Każda kapsułka leku RIVODER, 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Inne składniki leku to:

1,5 mg

Skład kapsułki:

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz:

Szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC.

3 mg

Skład kapsułki:

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz:

Szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC. 4,5 mg

Skład kapsułki:

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz:

Szelak, tytanu dwutlenek (E 171)

6 mg

Skład kapsułki:

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz:

Szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC.

Jak wygląda lek RIVODER i co zawiera opakowanie

RIVODER, 1,5 mg, kapsułki, twarde, które zawierają proszek o barwie białej do zbliżonej do białej w kapsułce złożonej z żółtej części górnej i żółtej części dolnej, z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na części dolnej.

RIVODER, 3,0 mg, kapsułki, twarde, które zawierają proszek o barwie białej do zbliżonej do białej w kapsułce złożonej z pomarańczowej części górnej i pomarańczowej części dolnej, z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na części dolnej.

RIVODER, 4,5 mg, kapsułki, twarde, które zawierają proszek o barwie białej do zbliżonej do białej w kapsułce złożonej z czerwonej części górnej i czerwonej części dolnej, z białym nadrukiem "R 4.5" na części dolnej.

RIVODER, 6,0 mg, kapsułki, twarde, które zawierają proszek o barwie białej do zbliżonej do białej w kapsułce złożonej z czerwonej części górnej i pomarańczowej części dolnej, z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na części dolnej.

Lek RIVODER pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 112 kapsułek) i w butelkach HDPE z zakrętką z PP zawierających 250 kapsułek.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 20354 Hamburg Niemcy

Wytwórcy

Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 20354 Hamburg

Niemcy

Ten produkt leczniczyjest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

RivoderRivoderRivoderRivoderRivoderRivoderRivoderRivoderRivoderRivoderNiemcy: Rivoder 1,5 mg kapsułki, twarde Rivoder 3 mg kapsułki, twarde Rivoder 4,5 mg kapsułki, twarde Rivoder 6 mg kapsułki, twarde Polska: Rivoder Rumunia: Rivoder

Data zatwierdzenia ulotki:

9