Imeds.pl

Rocuronium Tamarang 10 Mg/Ml

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rocuronium Tamarang

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Rocuronii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Rocuronium Tamarang i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Tamarang

3.    Jak stosować lek Rocuronium Tamarang

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rocuronium Tamarang

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ROCURONIUM TAMARANG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rocuronium Tamarang należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

W normalnych warunkach nerwy przekazują informacje do mięśni w postaci impulsów. Działanie Rocuronium Tamarang polega na blokowaniu tych impulsów, co powoduje zwiotczenie mięśni.

U pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi przeprowadzenie zabiegu chirurgiczngo.

Rocuronium Tamarang można również podawać pacjentowi wprowadzanemu w narkozę w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do jego tchawicy w celu przeprowadzenia sztucznej wentylacji (mechanicznego wspomagania oddychania).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROCURONIUM TAMARANG

Kiedy nie stosować leku Rocuronium Tamarang:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rokuronium, jon bromkowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Rocuronium Tamarang.

-    jeśli sztuczna wentylacja nie jest możliwa.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rocuronium Tamarang:

-    jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki zwiotczające mięśnie

-    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę chorobę nerek, wątroby lub dróg żółciowych

-    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub chorobę wpływającą na krążenie krwi

-    jeśli u pacjenta występuje obrzęk (np. w okolicach kostek)

-    jeśli u pacjenta występuje choroba dotycząca nerwów i mięśni (choroby nerwowo-mięśniowe, np. Heinego-Medina (poliomyelitis), miastenia rzekomoporaźna, zespół Eatona-Lamberta)

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił nadmierny spadek temperatury ciała podczas narkozy (hipotermia)

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysoka gorączka (hipotermia złośliwa) podczas narkozy

-    jeśli u pacjenta występuje gorączka

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemią), (spowodowane na przykład masywnymi transfuzjami)

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) (spowodowane na przykład silnymi wymiotami, biegunką lub leczeniem moczopędnym).

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia)

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)

-    jeśli u pacjent jest odwodniony

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica)

-    jeśli u pacjenta występuje nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)

-    jeśli u pacjenta występuje tendencja do hiperwentylacji. Hiperwentylacja prowadzi do nadmiernego spadku zawartości dwutlenku węgla we krwi (alkalozy).

-    jeśli u pacjenta występuje nadmierny spadek masy ciała (charłactwo)

-    jeśli pacjent ma nadwagę lub jest w podeszłym wieku

-    jeśli pacjent jest poparzony

Stosowanie leku Rocuronium Tamarang z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, jak:

-    antybiotyki

-    leki przeciwdepresyjne: leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory MAO)

-    leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia krwi (np. chinidyna, blokery kanału wapniowego, blokery receptora adrenergicznego (np. leki beta-adrenolityczne)

-    leki moczopędne lub odwadniające (leki zwiększające ilość moczu),

-    niektóre leki przeczyszczające, takie jak sole magnezu

-    chinina (stosowana w celu zmniejszania bólu i leczenia zakażeń)

-    leki stosowane w celu leczenia padaczki (np. fenytoina, karbamazepina)

-    kortykosteroidy

-    leki stosowane w celu leczenia miastenii rzekomoporaźnej (np. neostygmina, pirydostygmina),

-    witamina B1 (tiamina)

-    azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniom przeszczepów i leczenia chorób autoimmunologicznych)

-    teofilina (stosowana w celu leczenia astmy)

-    noradrenalina (hormon wpływający na ciśnienie krwi i inne czynności organizmu)

- chlorek potasu

- chlorek wapnia

-    leki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom wirusowym lub ich leczenia (inhibitory proteaz) Uwaga:

W trakcie zabiegu mogą być podawane inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. do znieczulania miejscowego lub wziewnego), inne leki zwiotczające mięśnie, protaminy znoszące działanie przeciwzakrzepowe (przeciwdziałające powstawaniu skrzepów) heparyny. Lekarz uwzględni to podczas określania właściwej dawki rokuronium dla pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie opracowano bezpiecznego sposobu stosowania bromku rokuronium u kobiet w ciąży. Rocuronium Tamarang można podawać kobiecie w ciąży wyłącznie w przypadku, kiedy lekarz stwierdzi, że jest to niezbędne mimo potencjalnych zagrożeń.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Rocuronium Tamarang u kobiet karmiących piersią. Rocuronium Tamarang należy podawać kobiecie karmiącej piersią wyłącznie w przypadku, kiedy lekarz stwierdzi, że jest to niezbędne, po uwzględnieniu możliwych zagrożeń i korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Rocuronium Tamarang ma znaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin od podania leku.

Przed ponownym rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza. Po leczeniu należy zawsze przebywać w domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rocuronium Tamarang

Jedna dawka niniejszego leku zawiera poniżej 1 milimola (23 mg) sodu, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ROCURONIUM TAMARANG

Niniejszy lek należy podawać wyłącznie przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających techniki znieczulające.

Dawkowanie

Rocuronium Tamarang jest podawany dożylnie poprzez pojedyncze wstrzyknięcie lub ciągłą infuzję do żyły (przez dłuższy okres czasu).

Zwykle stosowana dawka wynosi 0,6 mg na kilogram masy ciała, a jej działanie trwa od 30 do 40 minut. W trakcie zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronium Tamarang jest stale kontrolowane. W razie potrzeby może być podana dodatkowa dawka. Anestezjolog dostosuje wielkość dawki dla pacjenta. Zależy ona od wielu czynników, takich jak wzajemne oddziaływanie leków, przewidywany czas trwania zabiegu oraz wiek i stan kliniczny pacjenta.

Niniejszy lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu po wstrzyknięciu lub infuzji należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rocuronium Tamarang

Anestezjolog będzie stale monitorował pacjenta przyjmującego Rocuronium Tamarang, dlatego też podanie nadmiernej dawki Rocuronium Tamarang jest mało prawdopodobne. Gdyby jednakże do tego doszło, anestezjolog zapewni, aby znieczulenie i sztuczna wentylacja były kontynuowane do momentu, aż pacjent odzyska zdolność do samodzielnego oddychania.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rocuronium Tamarang może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią..

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania w sposób przedstawiony poniżej:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10_

często: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100_

niezbyt często: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000

rzadko: dotyczy 1. do 10 pacjentów na 10 000_

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych_


Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są rzadkie, lecz mogą być groźne dla życia. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła i języka.

W razie wystąpienia jednej lub większej ilości powyższych objawów, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często:

   Ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko:

•    Zwiększone stężenie histaminy we krwi

•    Przyspieszone bicie serca (tachykardia)

•    Sapanie (skurcz oskrzeli)

•    Świąd lub wysypka

•    Rozległa, duża wysypka (wykwity)

•    Przedłużające się zwiotczenie mięśni (przedłużająca się blokada nerwowo-mięśniowa)

•    Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie krwi)

•    Pręgi (obrzęk naczynioruchowy)

•    Pokrzywka

•    Utrata zdolności do poruszania się (paraliż)

•    Niewydolność krążenia (zapaść i szok krążeniowy)

•    Reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna zagrażająca życiu) Nieznana:

•    Niewydolność oddechowa

•    Zatrzymanie oddechu (bezdech)

•    Osłabienie mięśni

W razie nasilenia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROCURONIUM TAMARANG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Rocuronium Tamarang po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym po wyrażeniu "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rocuronium Tamarang można również przechowywać poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres nie przekraczający 12 tygodni, po upływie którego lek należy wyrzucić. Leku nie należy umieszczać ponownie w lodówce po przechowywaniu go na zewnątrz.

Roztwór należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki.

Okres ważności rozcieńczonego leku w trakcie jego stosowania:

Wykazana stabilność chemiczna i fizyczna leku w trakcie jego stosowania, po rozcieńczeniu go płynami infuzyjnymi, wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć. W przypadku, kiedy produkt nie zostanie niezwłocznie zużyty, jego użytkownik lub osoba go podająca są odpowiedzialni za przestrzeganie warunków i czasu jego przechowywania w trakcie stosowania, który normalnie nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że lek został rozcieńczony w kontrolowanych i sprawdzonych jałowych warunkach.

Nie stosować roztworu Rocuronium Tamarang w przypadku zauważenia w nim zmętnienia lub drobin.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rocuronium Tamarang

Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek .

1 ml roztworu do iniekcji/do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.

Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.

Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg rokuroniowego bromku

Inne składniki leku to:

Sodu octan trójwodny Sodu chlorek

Kwas octowy 99% (do dostosowania pH)

Kwas octowy 30% (do dostosowania pH)

Sodu wodorotlenek (do korekty pH)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Rocuronium Tamarang i co zawiera opakowanie

Roztwór 10 mg/ml Rocuronium Tamarang przeznaczony do iniekcji/do infuzji to przezroczysty płyn, bezbarwny lub o brązowożółtawym odcieniu.

Fiolki o pojemności 5 i 10 ml

Wielkości opakowań : 10 fiolek po 5 ml 12 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Tamarang, S.A.

Balmes, 84, 4.o2a 08008 Barcelona Hiszpania

Wytwórca

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3, 34212 Melsungen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (European Economic Area - ang. EEA) pod następującymi nazwami:

DE

Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektionslósung/Infusionslósung

BE

Rocuronium Tamarang 10 mg/ml solution pour injection/perfusion Rocuronium Tamarang 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

AT

Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslósung/Infusionslósung

PL

Rocuronium Tamarang

ES

Rocuronium Tamarang 10 mg/ml solución inyectable/infusion

PT

Brometo de Rocurónio Tamarang

Data zatwierdzenia ulotki: 12.05.2010

7