Imeds.pl

Roferon-A 3 Mln J.M./0,5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roferon-A 3 miliony jednostek międzynarodowych (j.m.)/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Interferonum alfa-2a

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Roferon-A i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roferon-A

3.    Jak stosować lek Roferon-A

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Roferon-A

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roferon-A i w jakim celu się go stosuje

Lek Roferon-A zawiera substancję przeciwwirusową o nazwie interferon alfa-2a, która jest podobna do naturalnego interferonu wytwarzanego w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wirusowymi, nowotworami. Po wykryciu zagrożenia Roferon-A modyfikuje, spowalnia, hamuje lub zmienia wzrost lub funkcje czynników je wywołujących.

Roferon-A jest wskazany w leczeniu:

-    przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (zakażenia wirusowe),

-    nowotworów z komórek krwi (chłoniak skórny z limfocytów T, białaczka włochatokomórkowa i przewlekła faza białaczki szpikowej),

-    niektórych innych postaci nowotworu (rak nerki, mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS, chłoniak nieziarniczy typu grudkowego i czerniak złośliwy).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyczyny stosowania leku Roferon-A należy omówić chorobę i sposoby jej leczenia z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roferon-A

Kiedy nie stosować leku Roferon-A:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na interferon alfa-2a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca, obecnie lub w przeszłości,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek lub wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności szpiku,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niepoddające się leczeniu napady drgawek, np. w przebiegu padaczki i (lub) inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłe zapalenie wątroby z zaawansowaną, nie wyrównaną niewydolnością lub marskością wątroby,

-    jeśli pacjent jest lub był niedawno leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby lekami osłabiającymi czynność układu immunologicznego.

Lek Roferon-A nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci, ponieważ zawiera jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy w ilości 10 mg/ml roztworu. Z tego powodu leku Roferon-A nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

W przypadku niektórych chorób Roferon-A może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami. W takiej sytuacji lekarz wyjaśni wszelkie dodatkowe ważne informacje dotyczące stosowania leku Roferon-A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roferon-A należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza:

-    o zaburzeniach lub chorobach psychicznych, obecnie lub w przeszłości,

-    o łuszczycy (choroba, której objawami są nawracające, suche, nieregularne, łuszczące się zmiany skórne),

-    o chorobach nerek, serca lub wątroby,

-    o chorobach autoimmunologicznych, np. chorobach tarczycy, zapaleniu naczyń krwionośnych, obecnie lub w przeszłości,

-    o przeprowadzonym lub planowanym w najbliższej przyszłości przeszczepieniu narządu (np. nerki) lub szpiku kostnego,

-    o stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży,

-    o małej liczbie krwinek,

-    o cukrzycy (choroba objawiająca się wysokim stężeniem glukozy we krwi),

-    o innych chorobach krwi,

-    o leczeniu z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C,

-    o zakażeniu wirusem HIV i leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi,

-    o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków (w tym również leków, które nie zostały przepisane przez lekarza).

Należy poinformować lekarza o chorobie krwi lub cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zlecić pobieranie próbek krwi w stałych odstępach czasu, w celu sprawdzenia jej składu, który może się zmienić podczas terapii. Na podstawie uzyskanych wyników badań krwi lekarz może ustalić nową dawkę leku Roferon-A lub innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Ciężka reakcja alergiczna. Jeśli podczas stosowania leku Roferon-A wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka), należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.

Gorączka lub zakażenie. Jeśli w trakcie terapii lekiem Roferon-A wystąpi utrzymująca się gorączka lub inne objawy zakażenia (szczególnie dotyczy to pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie zakażenia i rozważy zakończenie terapii lekiem Roferon-A.

Zaburzenia psychiczne. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Roferon-A wystąpią objawy depresji, takie jak smutek, uczucie beznadziejności, bezwartościowości, niezdolność do radzenia sobie z codziennymi obowiązkami lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia. Jeśli w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Roferon-A wystąpi pogorszenie ostrości lub utrata widzenia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne leki i Roferon-A

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ich działanie może się nasilić, osłabić lub zmienić podczas jednoczesnego podawania interferonów.

Stężenie teofiliny, leku z grupy ksantyn stosowanego w leczeniu astmy oskrzelowej, może się zwiększyć w osoczu podczas jednoczesnego podawania interferonu, co może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV: kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) i leczeniem zakażenia HIV.

Jednoczesne stosowanie terapii HAART i terapii skojarzonej (interferon z rybawiryną) może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych tych schorzeń. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania rybawiryny.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Ponieważ lek Roferon-A może wpływać niekorzystnie na czynność ośrodkowego układu nerwowego, może dochodzić do interakcji (oddziaływania) ze stosowanymi równocześnie lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Objawy toksycznego działania na układ nerwowy, krew i serce leków podawanych jednocześnie lub przed zastosowaniem interferonów mogą się nasilić.

Badania diagnostyczne

W przypadku planowanych badań krwi należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę wykonującą badanie o stosowaniu leku Roferon-A, ponieważ lek Roferon-A może wpływać (niezbyt często lub rzadko) na wyniki badań krwi.

Ciąża i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Roferon-A w przypadku stwierdzonej, podejrzewanej lub planowanej ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek może mieć niekorzystny wpływ na dziecko. Podczas trwania terapii lekiem Roferon-A zarówno pacjenci, jak i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcji).

Podczas stosowania leku Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną pacjenci obojga płci muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może się okazać bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:

-    kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia. Zarówno kobieta, jak i jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu terapii. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

-    mężczyźni przyjmujący Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Zarówno mężczyzna, jak i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy Roferon-A jest wydzielany z mlekiem matki. Należy omówić z lekarzem decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy też odstawić lek. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania rybawiryny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Roferon-A pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.

Lek Roferon-A zawiera alkohol benzylowy

Roferon-A zawiera alkohol benzylowy: nie podawać wcześniakom i niemowlętom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 ml, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Roferon-A

Ten lek należy zawsze należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Roferon-A może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Pielęgniarka lub lekarz może również wyjaśnić, w jaki sposób pacjent może sam sobie podawać lek. Nie należy stosować leku samodzielnie bez wcześniejszego przeszkolenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Roferon-A w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do samodzielnego podawania znajduje się na końcu tej ulotki.

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Dawkowanie leku Roferon-A

Odpowiednią dawkę leku ustala lekarz. Dawka leku Roferon-A zależy od leczonej choroby oraz występujących działań niepożądanych.

Dawka nie powinna zazwyczaj przekraczać 36 mln j.m. (jednostek międzynarodowych) na dobę.

Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Białaczka włochatokomórkowa

3 mln j.m. na dobę przez 16 do 24 tygodni.

Przewlekła faza białaczki szpikowej

9 mln j.m. raz na dobę w ciągu początkowych 12


Dawka jest na ogół zwiększana z 3 mln j.m. do tygodni.

Chłoniak skórny z limfocytów T

18 mln j.m. raz na dobę w ciągu początkowych 12


Dawkajest na ogół zwiększana z 3 mln j.m. do tygodni.

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS

Dawkaj est na ogół zwiększana z 3 mln j.m. do 18 mln j.m. raz na dobę, do maksymalnej dawki 36 mln j.m. w ciągu początkowych 10 - 12 tygodni.

Rak nerki

Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną

Dawka j est na ogół zwiększana z 3 mln j.m. do 18 mln j .m. trzy razy na tydzień w ciągu początkowych 12 tygodni.

Roferon-A w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin)

9 mln j.m. podskórnie trzy razy na tydzień do progresji choroby lub maksymalnie przez 1 rok.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

2,5 mln j.m./m2 do 5 mln j.m./m2 powierzchni ciała, trzy razy w tygodniu przez 4 do 6 miesięcy.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

3 mln j.m. do 6 mln j.m. trzy razy na tydzień przez 6 - 12 miesięcy.

Chłoniak grudkowy nieziarniczy (z chemioterapią)

6 mln j.m./m2 powierzchni ciała od 22. do 26. dnia każdego 28-dniowego cyklu.

Czerniak złośliwy

3 mln j.m. trzy razy na tydzień przez 18 miesięcy.

Jeśli odpowiedź na początkowe leczenie lekiem Roferon-A jest dobra, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji terapii przez dłuższy czas (terapia podtrzymująca) i odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.

Lek Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C Podczas jednoczesnego stosowania leku Roferon-A i rybawiryny należy przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Roferon-A u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Lekarz poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie leku Roferon-A. W niektórych chorobach konieczne jest kilkuletnie leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roferon-A

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Roferon-A

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roferon-A

Nie należy przerywać stosowania leku Roferon-A bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować nawrót lub nasilenie objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane. Możliwe, że konieczna będzie pilna pomoc lekarska:

-    objawy nasilonej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania leku,

-    pogorszenie ostrości wzroku podczas terapii lekiem Roferon-A lub po jej zakończeniu,

-    objawy depresji (takie jak smutek, zła samoocena lub myśli samobójcze) podczas terapii lekiem Roferon-A.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często mogą wystąpić objawy grypopodobne, np. zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni lub stawów, ból głowy, nasilone pocenie i gorączka. Objawy te na ogół ustępują po zażyciu paracetamolu. Lekarz zaleci zastosowanie odpowiedniej jego dawki. Objawy te zazwyczaj ulegają osłabieniu podczas dalszego leczenia.

Inne bardzo częste działania niepożądane mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów to:

-    zmniejszenie liczby białych krwinek. To działanie niepożądane może objawić się zwiększoną ilością zakażeń

-    utrata apetytu

-    nudności

-    zmniejszenie stężenia wapnia we krwi

-    biegunka

-    zmniejszenie apetytu

-    przerzedzenie włosów lub łysienie (zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku)

-    objawy grypopodobne włączając uczucie zmęczenia, gorączkę i dreszcze

-    ból głowy

-    nasilone pocenie

-    ból mięśni

-    ból stawów

Częste działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów to:

-    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub niedokrwistość (do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość oraz duszność)

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (do objawów należą drobne siniaki na ciele lub krwawienie)

-    zmiany liczby płytek krwi i krwinek czerwonych występują z większym prawdopodobieństwem, jeśli pacjent jest poddany terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, lub ma osłabioną czynność szpiku kostnego. Skład krwi zazwyczaj powraca do normy po odstawieniu leku Roferon-A.

-    nieregularne uderzenia serca

-    uczucie kołatania serca

-    zasinienie skóry lub ust (spowodowane brakiem tlenu we krwi)

-    wymioty lub nudności

-    ból brzucha

-    suchość w ustach

-    uczucie goryczy w ustach lub zaburzenia smaku

-    ból w klatce piersiowej

-    obrzęk

-    zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów to:

-    odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (nieprawidłowe stężenie jonów sodu lub potasu we krwi)

-    depresja

-    lęk

-    zmiany lub zaburzenia zachowania

-    nerwowość

-    zaburzenia pamięci

-    zaburzenia snu

-    osłabienie mięśni

-    zmiany odczuwania przez skórę, mrowienie, drętwienie

-    zawroty głowy

-    drżenie rąk

-    ospałość lub senność

-    zapalenie spojówek lub zaczerwienienie oczu

-    zaburzenia widzenia

-    przejściowe podwyższone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

-    świąd

-    łuszczyca lub pogorszenie łuszczycy

-    białko w moczu, zwiększona liczba komórek w moczu

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz fosfatazy zasadowej we krwi.

Rzadkie działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów to:

-    zapalenie płuc

-    opryszczka na wardze

-    opryszczka narządów płciowych

-    znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytów) we krwi, lekarz może określić to działanie niepożądane jako agranulocytoza)

-    nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (lekarz może określić to działanie niepożądane jako niedokrwistość hemolityczna)

-    zaburzenia autoimmunologiczne (system odpornościowy atakuje własne komórki)

-    reakcje nadwrażliwości takie jak pęcherze, opuchlizna twarzy, warg lub gardła, sapanie i reakcje typu alergicznego

-    niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy

-    zwiększone stężenie cukru we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych lub cukrzyca (choroba objawiająca się podwyższonym stężeniem cukru we krwi)

-    samobójstwo, próby i myśli samobójcze, samookaleczenia

-    śpiączka

-    udar drgawki

-    przemijające zaburzenia wzwodu (zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn)

-    zaburzenia widzenia spowodowane słabym przepływem krwi w oku (lekarz może określić to działanie niepożądane jako niedokrwienna retinopatia)

-    zawał serca

-    niewydolność serca

-    zatrzymanie krążenia i oddychania

-    zatrzymanie płynów w płucach (mogące powodować problemy z oddychaniem)

-    zapalenie naczyń

-    duszność

-    kaszel

-    zapalenie trzustki

-    nasilona perystaltyka jelit (może powodować biegunkę)

-    zaparcia

-    zgaga

-    wzdęcia z oddawaniem wiatrów

-    zaburzenia czynności wątroby prowadzące do ciężkich nieprawidłowości takich jak niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby

-    wysypka

-    suchość skóry

-    krwawienia z nosa

-    suchość błon śluzowych nosa, katar

-    choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki i tkanki, w wyniku czego dochodzi do uszkodzenia różnych narządów (toczeń rumieniowaty układowy)

-    zapalenie stawów lub ból stawów

-    niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (głównie u pacjentów z rakiem, u których wystąpiła choroba nerek)

-    zmiany w wynikach badań laboratoryjnych określających czynność nerek

-    zmiany w wynikach badań laboratoryjnych określających wartości związków chemicznych takich jak kwas moczowy i dehydrogenaza mleczanowa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogące dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów to:

-    choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi). Może to prowadzić do znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi objawiającego się drobnymi siniakami lub plamami na skórze

-    sarkoidoza (choroba spowodowana stanem zapalnym tkanek organizmu. Choroba ta może dotyczyć każdej części ciała, lecz często rozpoczyna się w płucach lub w węzłach chłonnych.)

-    zwiększone stężenie we krwi triglicerydów i lipidów

-    uszkodzenie siatkówki (tylna część gałki ocznej) lub uszkodzenie tętnicy siatkówki mogące prowadzić do zaburzeń widzenia lub utraty wzroku

-    obrzęk tarczy nerwu wzrokowego w tylnej części gałki ocznej

-    zaburzenia widzenia związane z nieprawidłowym działaniem nerwu wzorkowego w tylnej części gałki ocznej

-    pogorszenie lub nawrót choroby wrzodowej oraz krwawienie z przewodu pokarmowego

-    reakcja w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienie, obrzęk i ból mogące prowadzić do martwica w miej scu wstrzyknięcia

-    zaburzenia psychiczne takie jak problemy z myśleniem, koncentracją, zaburzenia osobowości oraz świadomości, wszystkie mogące świadczyć o chorobie zwanej encefalopatią

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

-    odrzucenie przeszczepu

Lekarz może podjąć decyzję o leczeniu lekiem Roferon-A oraz innymi lekami. W takim przypadku mogą

wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Lekarz udzieli wtedy wszelkich koniecznych wyjaśnień.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Roferon-A

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze 2 - 8°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia albo, gdy roztwór leku ma inne zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Roferon-A

-    Substancją czynną leku jest interferon alfa-2a, 3 mln j .m./0,5 ml.

-    Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, amonu octan, alkohol benzylowy (10 mg/1 ml), polisorbat 80, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roferon-A i co zawiera opakowanie

Lek Roferon-A jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułkostrzykawce). Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę z igłą.

Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa tel. 22 345 18 88; fax 22 345 18 74

Wytwórca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO SAMODZIELNEGO PODAWANIA

Ilustrowane instrukcje dotyczące podskórnego wstrzyknięcia leku Roferon-A w ampułkostrzykawce

Ampułkostrzykawka z roztworem do wstrzykiwań Igła do podskórnego wstrzyknięcia

tłok


kapturek ochronny


tylna nakładka


osłonka


r


t


t


Uwaga: Przed podaniem należy pozostawić roztwór do ogrzania w temperaturze pokojowej.

Wyjąć igłę z opakowania. Zdjąć tylną nakładkę z igły. Następnie wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania i zdjąć kapturek ochronny.

Nałożyć igłę na ampułkostrzykawkę. Zdjąć osłonkę z igły (patrz rys. 1).



Rys. 1



2

Trzymać

ampułkostrzykawkę z igłą skierowaną pionowo ku górze. Ostrożnie wycisnąć powietrze, dociskając tłok. _Rys. 2


3

Lek Roferon-A można wstrzyknąć w udo lub w dolną część brzucha. Zaleca się, by każde wstrzyknięcie podawać w innym miejscu.


Rys. 3



5



Złapać skórę między kciukiem a palcem wskazującym i wbić całą igłę w skórę pod kątem około 45° (patrz rys. 5).

Pociągnąć lekko tłok ampułkostrzykawki. Pojawienie się w niej krwi oznacza, że zostało przebite naczynie krwionośne. Jeśli tak się stanie, nie wolno wstrzykiwać leku Roferon-A.

Należy wyrzucić niewykorzystaną ampułkostrzykawkę i igłę oraz wykonać wstrzyknięcie w innym miejscu za pomocą nowej igły i ampułkostrzykawki.    Rys. 5


6


Wstrzykiwać lek Roferon-A pod skórę, ze stałą siłą, aż do momentu całkowitego opróżnienia ampułkostrzykawki.    Rys 6



7


W celu usunięcia ampułkostrzykawki należy lekko nacisnąć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i wyjąć igłę pod małym kątem.



Rys. 7


Ampułkostrzykawki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztki niewykorzystanego produktu lub materiały odpadowe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych ostrych materiałów medycznych:

-    Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.

-    Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki odporne na przebicie).

-    Pojemniki te należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

-    Nie należy wyrzucać pojemników z wykorzystanymi wyrobami medycznymi do domowego pojemnika na odpady.

-    Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.

11