Imeds.pl

Ropinir 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ropinir, 5 mg; tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. -Lek len został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki;

1.    Co to jest lek Ropinir i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropinir

3.    Jak stosować lek Ropinir

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ropinir

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ROPINIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ropinir należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają tak jak naturalnie występująca w mózgu substancja chemiczna zwana dopaminą.

Lek Ropinir stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Przyczyną choroby Parkinsona jest brak w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lek Ropinir może być stosowany jako jedyne leczenie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, aby uzyskać silniejszy efekt terapeutyczny.

Lek Ropinir o mocy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg jest także stosowany w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg, schorzenia charakteryzującego się nieodpartą koniecznością poruszania nogami oraz czasami rękami, zwykle z towarzyszącymi nieprzyjemnymi odczuciami takimi jak mrowienie, pieczenie lub kłucie. Odczucia te występują w czasie odpoczynku lub w stanach braku aktywności, tj. w czasie siedzenia lub leżenia, zwłaszcza w łóżku, i są bardziej nasilone wieczorem lub w nocy. Zwykle ulgę przynosi jedynie chodzenie lub poruszanie kończyną której dolegliwości dotyczą co często prowadzi do problemów ze snem. Lek Ropinir zmniejsza dyskomfort i redukuje konieczność poruszania kończyną która zaburza sen w ciągu nocy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPINIR Kiedy nie stosować leku Ropinir

jeśli u pacjena stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną ropinirol, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ropinir jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek.

W przypadku wątpliwości, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropinir

Pacjent powinien poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku : jeśli pacjent ma poważne dolegliwości ze strony serca jeżeli pacjent ma poważne dolegliwości psychiczne

jeżeli u pacjenta występują objawy obsesji z powodu patologicznej skłonności do hazardu lub uzależnienia od seksu.

W tych sytuacjach lekarz powinien kontrolować leczenie z szczególną ostrożnością.

Jeżeli podczas leczenia zespołu niespokojnych nóg, objawy choroby nasilą się, rozpoczną się wcześniej lub w krótszym czasie po odpoczynku, lub będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, który może dostosować dawkę leku Ropinir przyjmowaną przez pacjenta.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent przestał palić papierosy lub zaczął palić papierosy podczas leczenia lekiem Ropinir, Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku Ropinir z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych.

Inne leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Ropinir, jak również lek Ropinir może wpływać na działanie innych leków. Do leków tych należą: cyprofloksacyna (antybiotyk) enoksacyna (antybiotyk)

fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) hormony w terapii zastępczej (zwane również HTZ)

leki przeciwpsychotyczne i inne leki blokujące dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).

Należy poinformować lekarza przepisującego inne leki, że pacjent przyjmuje lek Ropinir.

Stosowanie leku Ropinir z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Ropinir z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Brak dostępnych informacji na temat spożywania alkoholu podczas przyjmowania ropinirolu i dlatego należy unikać takiego połączenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ropinir w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że korzyści ze stosowania przez pacjentkę leku Ropinir są większe, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Lek Ropinir nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może on zaburzać wydzielanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży, lub planuje ciążę. Należy poradzić się lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Ropinir.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ropinir może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zawroty głowy lub uczucie wirowania. Lek Ropinir może także wywoływać nasiloną senność i nagłe napady snu, W przypadku wystąpienia takiego działania leku nie wolno prowadzić pojazdów oraz należy unikać sytuacji, w których senność lub zasypianie może wywoływać ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia tych dolegliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropinir

Lek Ropinir zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ROPINIR

Lek Ropinir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ropinir może być różnie stosowany w zależności od choroby.

Dla dawek niemożliwych do uzyskania przy zastosowaniu tej mocy, inne dawki tego produktu leczniczego są dostępne.

Choroba Parkinsona

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień. Następnie dawka jest stopniowo zwiększana zgodnie z następującym schematem:

1    tydzień: 0,25 mg ropinirolu 3 razy na dobę.

2    tydzień: 0,5 mg ropinirolu 3 razy na dobę.

3    tydzień: 0,75 mg ropinirolu 3 razy na dobę.

4    tydzień: 1 mg ropinirolu 3 razy na dobę.

Następnie lekarz może zmniejszać lub zwiększać dawkę leku, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia. Zazwyczaj stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg ropinirolu trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa to 3 mg do 9 mg), ale jeśli nie uzyskano spodziewanego efektu lub efekt leczenia nie zostanie podtrzymany, całkowita dawka dobowa leku może być stopniowo zwiększana do 24 mg.

Lek Ropinir może być także przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, lekarz może zmniejszyć jego dawkę, jeśli stosowany jest także lek Ropinir.

Zespół niespokojnych nóg

Lek Ropinir należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Zwykle lek Ropinir należy przyjmować przed udaniem się na wieczorny odpoczynek, ale może być przyjęty do 3 godzin przed udaniem się na nocny odpoczynek. Dawka leku Ropinir może być różna u różnych pacjentów. Lekarz zadecyduje jaką dawkę powinien stosować pacjent każdego dnia i pacjent powinien przestrzegać zaleceń lekarza. Po rozpoczęciu stosowania leku Ropinir jego dawka będzie się stopniowo zwiększać.

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg ropinirolu raz na dobę. Po upływie 2 dni prawdopodobnie lekarz zwiększy dawkę do 0,5 mg ropinirolu raz na dobę na pozostałe dni do końca pierwszego tygodnia leczenia. Następnie lekarz może co tydzień zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień przez 3 tygodnie do dawki 2 mg ropinirolu na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano spodziewanych efektów leczenia dawka może być stopniowo zwiększana maksymalnie do 4 mg na dobę.

Po 3 miesiącach leczenia lekiem Ropinir, lekarz może dostosować dawkę lub zakończyć leczenie w zależności od nasilenia objawów i samopoczucia pacjenta.

Sposób podania

Połykać tabletkę(tki) leku Ropinir w całości popijając wodą. Nie żuć tabletek(tki). Lek Ropinir można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosowanie leku Ropinir z posiłkiem zmniejsza ryzyko występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku Ropinir.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Ropinir u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropinir

U osoby, która przyjęła zbyt dużą dawkę leku mogą wystąpić: nudności lub wymioty, zawroty głowy (lub uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenie (psychiczne lub fizyczne), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość. Jeśli pacjent lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę leku Ropinir, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą opakowanie tego leku.

Pominięcie zażycia leku Ropinir

W przypadku pominięcia zażycia leku Ropinir nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę we właściwym czasie.

Choroba Parkinsona: Jeśli pacjent zapomniał o przyjmowaniu leku przez jeden lub kilka dni, powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady co do ponownego rozpoczęcia leczenia lekiem Ropinir.

Zespól niespokojnych nóg: Jeśli pacjent zapomniał o przyjmowaniu leku przez więcej niż kilka dni, powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady co do ponownego rozpoczęcia leczenia lekiem Ropinir.

Przerwanie stosowania leku Ropinir

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeżeli pacjent nie czuje się lepiej, ponieważ może minąć kilka tygodni zanim lek zacznie wywierać działanie lecznicze.

W przypadku uczucia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Ropinir, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować większej ilości tabletek niż zalecona przez lekarza. W przypadku konieczności przerwania leczenie, należy to zrobić stopniowo. Nie wolno przerywać stosowania leku Ropinir zanim lekarz o tym nie zadecyduje. Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem Ropinir objawy choroby ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ropinir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów. Większość działań niepożądanych leku Ropinir może wystąpić u pacjentów rozpoczynających jego stosowanie i(lub) podczas zwiększenia jego dawki.

Choroba Parkinsona

W czasie stosowania leku Ropinir w leczeniu choroby Parkinsona, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów): nudności omdlenia senność

zaburzenia ruchowe (dyskinezja (w połączeniu z lewodopą)).

Często (występują u co najmniej l na 100 leczonych pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

wymioty

zawroty głowy (lub uczucie wirowania)

halucynacje

ból brzucha

zgaga

obrzęk nóg

uczucie splątania (w połączeniu z lewodopą).

Niezbyt często (występują u co najmniej 1 na 1 000 leczonych pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie zwłaszcza podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą

lek Ropinir może powodować nadmierne zmęczenie w ciągu dnia (nadmierną senność) i nagłe napady snu, gdzie pacjent nagle zasypia bez widocznego uczucia senności

reakcje psychiczne inne niż halucynacje, tj. majaczenie, urojenia i absurdalna podejrzliwość (paranoja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badania krwi).

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekami z tej grupy leków (agoniści dopaminy) donoszono o nałogowym oddawaniu się hazardowi lub uzależnieniu od seksu. Te działania niepożądane są odwracalne w przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

Zespół niespokojnych nóg

W trakcie stosowania leku Ropinir w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów): nudności lub wymioty.

Często (występują u co najmniej 1 na 100 leczonych pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

zawroty głowy (lub uczucie wirowania) senność

zmęczenie (psychiczne lub fizyczne)

ból brzucha

omdlenia

nerwowość.

Niezbyt często (występują u co najmniej 1 na 1 000 leczonych pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

Splątanie, halucynacje. Obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą.

W czasie stosowania leku Ropinir, objawy mogą ulec pogorszeniu (np. nasilenie objawów, objawy rozpoczynają się wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie pozostawania w spoczynku, lub dotyczą innych części ciała, np. ramion). W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę najszybciej jak to jest możliwe.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROPINIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ropinir po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ropinir

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku),

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 oraz talk. Dodatkowo tabletki 5 mg zawierają indygotynę (El 32).

Jak wygląda lek Ropinir i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Ropinir 5 mg tabletka powlekana jest okrągła (10,5 mm średnicy), niebieska i obustronnie wypukła, z wytłoczonym R5 na jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań:

5 mg tabletki powlekane;

Blistry: 21, 30 i 84 tabletki powlekane

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur, Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BI6 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa tel.(022) 512 29 00 Polska

Data zatwierdzenia ulotki: