Imeds.pl

Ropinirole Accord 5 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Ropinirole Accord, 5 mg, tabletki powlekane

(Ropinirolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ropinirole Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropinirole Accord

3.    Jak przyjmować lek Ropinirole Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ropinirole Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ropinirole Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ropinirole Accord jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Ropinirole Accord jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropinirole Accord

W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukru należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Ropinirole Accord:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ropinirole Accord należy powiadomić lekarza:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;

jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Ropinirole Accord nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

W czasie stosowania leku Ropinirole Accord

Jeżeli sam pacjent przyjmujący lek Ropinirole Accord lub ktoś z rodziny zauważy u pacjenta szczególne zachowania (takie jak: wzmożona potrzeba hazardu, zwiększenie popędu płciowego i (lub) zachowań seksualnych), należy poinformować o tym lekarza. W takich przypadkach należy rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ropinirole Accord może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością. W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy unikać sytuacji, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Ropinirole Accord

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Ropinirole Accord. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek Ropinirole Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Ropinirole Accord.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropinirole Accord lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropinirole Accord może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

•    lek przeciwdepresyjny fluwoksamina

•    leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd

•    HZT (hormonalna terapia zastępcza)

•    metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

•    antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna

•    jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Ropinirole Accord z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Ropinirole Accord z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Ropinirole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Ropinirole Accord w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropinirole Accord.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropinirole Accord

Ropinirole Accord zawiera niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ropinirole Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ropinirole Accord może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Leku Ropinirole Accord nie należy stosować u dzieci. Lek Ropinirole Accord nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jaką dawkę leku Ropinirole Accord należy stosować

Ustalenie optymalnego dawkowania leku Ropinirole Accord może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres następnych trzech tygodni.

W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania najlepszego dla pacjenta wyniku leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg do 9 mg).

Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego złagodzenia objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Ropinirole Accord trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropinirole Accord mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy).

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Nie należy stosować większej dawki leku Ropinirole Accord niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Sposób podawania leku Ropinirole Accord

Lek Ropinirole Accord należy przyjmować trzy razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku wraz z posiłkiem co zapobiega występowaniu mdłości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropinirole Accord

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku. Objawami przedawkowania leku Ropinirole Accord, mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Ropinirole Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W przypadku nieprzyjmowania leku Ropinirole Accord przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Ropinirole Accord.

Przerwanie stosowania leku Ropinirole Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Lek Ropinirole Accord należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Ropinirole Accord, objawy choroby mogą ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ropinirole Accord, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Ropinirole Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Ropinirole Accord mogą wystąpić podczas pierwszego stosowania i (lub) tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po kilku dniach stosowania leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 stosujących):

•    omdlenia

•    uczucie senności

•    nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 stosujących):

•    omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)

•    zawroty głowy (uczucie wirowania)

•    zgaga

•    ból brzucha

•    obrzęk nóg

•    uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)

•    wymioty

•    nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 stosujących)

•    zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

•    bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)

•    nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

•    zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość);

Bardzo rzadkie działania niepożądane

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Ropinirole Accord (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 stosujących) wystąpiła zmiana czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów) określana na podstawie wyników badań krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienione, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd, (patrz punkt 2).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

-    silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;

-    zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;

-    kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;

-    napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia którekolwiek z powyższych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczania tych objawów.

Przyjmowanie leku Ropinirol Accord w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą)

U pacjentów przyjmujących lek Ropinirole Accord z lewodopą mogą z czasem wystąpić inne działania niepożądane:

•    niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropinirole Accord mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków,

•    uczucie dezorientacji (splątanie) jest częstym działaniem niepożądanym.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

5. Jak przechowywać lek Ropinirole Accord

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Ropinirole Accord

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka zawiera 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry Blue (13B50538): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, indygotyna, lak (E 132), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ropinirole Accord i co zawiera opakowanie

Lek ten to tabletka powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, gładka po obu stronach, niebieska Lek Ropinirole Accord pakowany jest w blistry Aluminium/Aluminium.

Opakowanie zawiera 21 tabletek.

Tabletki Ropinirole Accord są również pakowane w butelki z HDPE z zamknięciem z PPCTC i środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 21 lub 84 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Al. Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4 HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo

Członkowskie

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Ropinirol Accord 5 mg Filmtabletten

Francja

Ropinirole Accord 5 mg, comprime pellicule

Belgia

Ropinirole Accord Healthcare 5 mg filmomhulde tabletten/ filmtabletten/ comprimes pellicules

Bułgaria

Ropinirole Accord 5 mg ^HaMHpaHH Ta6aeTKH

Cypr_

Ropinirole Accord 5 mg smKakuuu£va ąs ksrnó uąevro

Państwo

Członkowskie

Nazwa produktu leczniczego

Czechy

Ropinirol Accord 5 mg potahovane tablety

Niemcy

Ropinirol Accord 5 mg Filmtabletten

Dania

Ropinirol Accord 5 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Ropinirole Accord 5mg Shukese polumeerikattega tabletid

Hiszpania

Ropinirol Accord 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Finlandia

Ropiniroli Accord 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Węgry

Ropinirol Accord 5 mg filmtabletta

Irlandia

Ropinirole 5 mg film-coated tablets

Włochy

Ropinirolo Accord Therapeutics

Litwa

Ropinirole Accord 5 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa

Ropinirole Accord 5 mg apvalkotas tablets

Malta

Ropinirole Accord 5 mg film-coated tablets

Holandia

Ropinirol Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Norwegia

Ropinirol Accord 5 mg Tablett, filmdrasjert

Polska

Ropinirole Accord 5 mg, tabletki powlekane

Portugalia

Ropinirol Accord 5 mg comprimido revestido por pelicula

Rumunia

Ropinirol Accord 5 mg comprimate filmate

Szwecja

Ropinirol Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Słowacja

Ropinirol Accord 5 mg filmom obalene tablety

Wielka Brytania

Ropinirole 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2013