Imeds.pl

Ropodrin 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ropodrin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropodrin, 3 mg, tabletki

o

przedłużonym uwalnianiu

Ropodrin, 4 mg, tabletki

o

przedłużonym uwalnianiu

Ropodrin, 8 mg, tabletki

o

przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Ropodrin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropodrin

3.    Jak stosować lek Ropodrin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ropodrin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ropodrin i w jakim    celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ropodrin jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Ropodrin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropodrin Kiedy nie stosować leku Ropodrin

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z rodziny/opiekun pacjenta zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać przemożną, nieodpartą chęć postępowania zupełnie odmiennego od jego dotychczasowych zachowań i że nie potrafi się takiemu impulsowi oprzeć, mimo, że podejmowane zachowania mogą szkodzić pacjentowi lub innym, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Takie nieodparte pokusy i nietypowe zachowania wynikają z tzw. Zaburzeń kontroli impulsów. Ich przejawem może być np. nałogowy hazard, napadowe obżarstwo, zakupoholizm, nadmiernie nasilony popęd seksualny czy obsesyjne myślenie o seksie. Lekarz zdecyduje czy w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku czy zupełnie go odstawić.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropodrin należy zwrócić się do lekarza:

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

•    jeśli pacjentka karmi piersią

•    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

•    jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne

•    jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna)

•    jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry (np. laktozę).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Ropodrin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropodrin może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Palenie tytoniu i Ropodrin

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Ropodrin. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku.

Inne leki i Ropodrin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również o lekach ziołowych oraz innych lekach, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Ropodrin.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropodrin lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropodrin może też mieć wpływ na działanie innych leków.

Obejmują one:

•    fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny)

•    leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpirydu

•    hormonalną terapię zastępczą (HTZ)

•    metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

•    antybiotyki: cyprofloksacynę i enoksacyny

•    jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Lek Ropodrin z jedzeniem i piciem

Lek Ropodrin może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ropodrin nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ropodrin spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Ropodrin nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropodrin.

Lek Ropodrin zawiera:

Ropodrin 2 mg i 3 mg

Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Jeśli lekarz kiedyś poinformował pacjenta o nietolerancji na niektóre cukry, należy przed przyjęciem tego produktu leczniczego skontaktować się z lekarzem.

Ropodrin 3 mg i 4 mg

Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje uczuleniowe.

3. Jak stosować lek Ropodrin

Ten lek Ropodrin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Ropodrin nie należy stosować u dzieci. Lek Ropodrin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ropodrin może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym L-dopą (albo lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropodrin mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.

Jakie dawki leku Ropodrin należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ropodrin może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Ropodrin niż zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Ropodrin

Lek Ropodrin należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Ropodrin należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu. Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropodrin

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Ropodrin.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Ropodrin mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Ropodrin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Ropodrin przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Ropodrin.

Przerwanie stosowania leku Ropodrin

Nie należy przerywać stosowania leku Ropodrin, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Ropodrin należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Ropodrin, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ropodrin, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Ropodrin mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe

po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań

niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10)

•    omdlenia

•    uczucie senności • nudności

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

•    omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)

•    wymioty

•    zawroty głowy (uczucie wirowania)

•    zgaga

•    ból brzucha

•    zaparcia

•    obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

•    zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)

•    bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)

•    nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

•    zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

•    reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,wysypka lub intensywne swędzenie (patrz punkt 2).

•    zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

•    niezdolność do przezwyciężenia impulsu, chęci lub pokusy do działania, które może być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym:

•    silna pokusa do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

•    zmiana lub nasilenie zainteresowań i zachowań seksualnych w sposób, który niepokoi pacjenta lub inne osoby, np. zwiększenie popędu seksualnego.

•    niekontrolowany zakupoholizm lub wydawanie nadmiernych ilości pieniędzy.

•    żarłoczność napadowa (zjadanie ogromnych ilości pożywienia w bardzo krótkim czasie) lub obżarstwo kompulsywne (jedzenie większych ilości pożywienia niż normalnie i niż wynikałoby to z potrzeby zaspokojenia głodu).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, należy powiedzieć o tym lekarzowi: zostaną omówione sposoby postępowania zmierzające do opanowania lub zmniejszenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Ropodrin razem z lewodopą (L-dopa)

U pacjentów przyjmujących lek Ropodrin w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

•    niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropodrin mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

•    uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ropodrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z HDPE: okres ważności po otwarciu wynosi 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropodrin

-    Substancją czynną leku jest ropinirol.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to:

•    Rdzeń tabletek o przedłużonym uwalnianiu: kwasu metakrylowego kopolimer typ RS, hypromeloza, (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).

•    Otoczka:

2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hypromeloza , żelaza tlenek czerwony (E172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna

3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, makrogol 4000, koszenila (E120),

Indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110)

4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Makrogol 400, hypromeloza, żółcień pomarańczowa, lak (E110), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132)

8 mg tabletki o

Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny

przedłużonym uwalnianiu

(E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek

(E171)

Jak wygląda lek Ropodrin i co zawiera opakowanie

Ropodrin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8±0,1 mm i grubości 5,5±0,2 mm.

Ropodrin 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: purpurowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,1±0,1 mm i grubości 4,7±0,2 mm.

Ropodrin 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 12,6 x 6,6±0,1 mm i grubości 5,3±0,2 mm.

Ropodrin 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 19,2 x 10,2±0,2 mm i grubości 5,2±0,2 mm.

Ropodrin 2 mg, 3 mg, 4 mg i 8 mg jest pakowany w blistry z PVC/PCTFE/Aluminium oraz białe, nieprzezroczyste butelki z HDPE z zakrętką z PP z cylindryczną nakrętką z polipropylenu z trzema punktami zabezpieczającymi przed dziećmi i osuszaczem.

Wielkość opakowań

Blistry: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Butelka: 21, 28, 30, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38.

Węgry

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecja

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapeszt, Bokenyfoldi ut 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten Bułgaria: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets Czechy: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Węgry: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg módosftott hatóanyagleadasu tabletta Łotwa: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg ilgstosas darbibas tabletes Litwa: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletes Polska: Ropodrin

Rumunia: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungita Słowacja: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.02.2013

7