Imeds.pl

Rosulip Plus 40 Mg + 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacj enta wystąpią j akiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancj ą czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działaj ąc na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powoduj ąc zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszaj ąc stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może zapisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.

Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby

•    jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek

•    jeśli u pacjenta występuj ą powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia) lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni.

•    jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus stosuj ąc odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (Należy zapoznać się z punktem “ Rosulip Plus a inne leki”.)

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami

•    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce): Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka) i należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.

•    Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus).

• Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu. Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus,

40 mg +10 mg, kapsułki, twarde w czasie stosowania fibratu.

•    Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.

•    Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV (tak zwane inhibitory proteazy HIV, np. lopinawir/rytonawir i(lub) atazanawir). Należy zapoznać się z punktem Ostrzeżenia i środki ostrożności.

•    Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

•    Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

•    Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

• Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Rosulip Plus a alkohol

Nie należy stosować leku Rosulip Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyj ęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolowa i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych jest to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosuj ąc substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przej ść na lek Rosulip Plus. Maksymalna dobowa dawka rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, u których są duże stężenia cholesterolu i duże ryzyko zawału serca lub udaru mózgu i u których dawka 20 mg nie zapewnia wystarczającego zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Plus

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyj ąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażaj ącego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle głowy

•    zaparcia

•    mdłości

•    bóle mięśni

•    uczucie osłabienia

•    zawroty głowy

•    może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu - ilość ta zwykle powraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

•    cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem w czasie stosowania tego leku.

•    bóle brzucha;

•    biegunka;

•    wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

•    uczucie zmęczenia;

•    zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, świąd skóry, pokrzywka

• zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK);

•    kaszel;

•    niestrawność;

•    zgaga;

•    bóle stawów;

•    kurcze mięśni;

•    ból szyi;

•    zmniejszenie apetytu;

•    ból;

•    ból w klatce piersiowej;

•    uderzenia gorąca;

•    wysokie ciśnienie tętnicze;

•    uczucie mrowienia;

•    suchość w ustach;

•    zapalenie żołądka,

•    ból pleców;

•    osłabienie mięśni,

•    ból rąk i nóg;

•    obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    Zapalenie trzustki, powoduj ące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

•    Zapalenie wątroby

•    Śladowe ilości krwi w moczu

•    Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

•    Utrata pamięci

•    Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)

•    Duszność

•    Obrzęki (opuchnięcie)

•    Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

•    Zaburzenia seksualne

•    Depresja

•    Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

•    Uraz ścięgna

•    Stałe osłabienie mięśni

•    Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Tabletka z rozuwastatyną

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Tabletka z ezetymibem Powidon

Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol

Sodu laurylosiarczan

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki Wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Korpus:

Żelatyna,

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze czerwonym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38,

1106 Budapeszt,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Bókenyfóldi ut 118-120,

1165 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule, hard

Bułgaria

Pocyuun numc 40 mg/10 mg TBtpgu Kancyuu

Estonia

Delipid Plus

Grecja

Viazet 40 mg/10 mg okT^PÓ KayaKia

Włochy

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule rigide

Łotwa

Rosulip 40 mg/10 mg cietas kapsulas

Polska

Rosulip Plus

Portugalia

Viazet 40 mg/10 mg capsulas

Szwecja

Viazet 40 mg/10 mg harda kapslar

Słowenia

Ultrizor 40 mg/10 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacj enta wystąpią j akiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancj ą czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działaj ąc na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powoduj ąc zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszaj ąc stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może zapisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.

Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby

•    jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek

•    jeśli u pacjenta występuj ą powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia) lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni.

•    jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus stosuj ąc odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (Należy zapoznać się z punktem “ Rosulip Plus a inne leki”.)

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami

•    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce): Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka) i należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.

•    Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus).

• Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu. Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus,

40 mg +10 mg, kapsułki, twarde w czasie stosowania fibratu.

•    Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.

•    Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV (tak zwane inhibitory proteazy HIV, np. lopinawir/rytonawir i(lub) atazanawir). Należy zapoznać się z punktem Ostrzeżenia i środki ostrożności.

•    Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

•    Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

•    Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

• Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Rosulip Plus a alkohol

Nie należy stosować leku Rosulip Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyj ęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolowa i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych jest to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosuj ąc substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przej ść na lek Rosulip Plus. Maksymalna dobowa dawka rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, u których są duże stężenia cholesterolu i duże ryzyko zawału serca lub udaru mózgu i u których dawka 20 mg nie zapewnia wystarczającego zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Plus

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyj ąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażaj ącego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle głowy

•    zaparcia

•    mdłości

•    bóle mięśni

•    uczucie osłabienia

•    zawroty głowy

•    może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu - ilość ta zwykle powraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

•    cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem w czasie stosowania tego leku.

•    bóle brzucha;

•    biegunka;

•    wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

•    uczucie zmęczenia;

•    zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, świąd skóry, pokrzywka

• zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK);

•    kaszel;

•    niestrawność;

•    zgaga;

•    bóle stawów;

•    kurcze mięśni;

•    ból szyi;

•    zmniejszenie apetytu;

•    ból;

•    ból w klatce piersiowej;

•    uderzenia gorąca;

•    wysokie ciśnienie tętnicze;

•    uczucie mrowienia;

•    suchość w ustach;

•    zapalenie żołądka,

•    ból pleców;

•    osłabienie mięśni,

•    ból rąk i nóg;

•    obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    Zapalenie trzustki, powoduj ące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

•    Zapalenie wątroby

•    Śladowe ilości krwi w moczu

•    Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

•    Utrata pamięci

•    Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)

•    Duszność

•    Obrzęki (opuchnięcie)

•    Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

•    Zaburzenia seksualne

•    Depresja

•    Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

•    Uraz ścięgna

•    Stałe osłabienie mięśni

•    Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Tabletka z rozuwastatyną

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Tabletka z ezetymibem Powidon

Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol

Sodu laurylosiarczan

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki Wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Korpus:

Żelatyna,

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze czerwonym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38,

1106 Budapeszt,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Bókenyfóldi ut 118-120,

1165 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule, hard

Bułgaria

Pocyuun numc 40 mg/10 mg TBtpgu Kancyuu

Estonia

Delipid Plus

Grecja

Viazet 40 mg/10 mg okT^PÓ KayaKia

Włochy

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule rigide

Łotwa

Rosulip 40 mg/10 mg cietas kapsulas

Polska

Rosulip Plus

Portugalia

Viazet 40 mg/10 mg capsulas

Szwecja

Viazet 40 mg/10 mg harda kapslar

Słowenia

Ultrizor 40 mg/10 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacj enta wystąpią j akiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancj ą czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działaj ąc na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powoduj ąc zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszaj ąc stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może zapisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.

Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby

•    jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek

•    jeśli u pacjenta występuj ą powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia) lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni.

•    jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus stosuj ąc odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (Należy zapoznać się z punktem “ Rosulip Plus a inne leki”.)

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami

•    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce): Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka) i należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.

•    Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus).

• Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu. Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus,

40 mg +10 mg, kapsułki, twarde w czasie stosowania fibratu.

•    Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.

•    Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV (tak zwane inhibitory proteazy HIV, np. lopinawir/rytonawir i(lub) atazanawir). Należy zapoznać się z punktem Ostrzeżenia i środki ostrożności.

•    Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

•    Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

•    Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

• Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Rosulip Plus a alkohol

Nie należy stosować leku Rosulip Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyj ęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolowa i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych jest to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosuj ąc substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przej ść na lek Rosulip Plus. Maksymalna dobowa dawka rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, u których są duże stężenia cholesterolu i duże ryzyko zawału serca lub udaru mózgu i u których dawka 20 mg nie zapewnia wystarczającego zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Plus

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyj ąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażaj ącego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle głowy

•    zaparcia

•    mdłości

•    bóle mięśni

•    uczucie osłabienia

•    zawroty głowy

•    może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu - ilość ta zwykle powraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

•    cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem w czasie stosowania tego leku.

•    bóle brzucha;

•    biegunka;

•    wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

•    uczucie zmęczenia;

•    zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, świąd skóry, pokrzywka

• zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK);

•    kaszel;

•    niestrawność;

•    zgaga;

•    bóle stawów;

•    kurcze mięśni;

•    ból szyi;

•    zmniejszenie apetytu;

•    ból;

•    ból w klatce piersiowej;

•    uderzenia gorąca;

•    wysokie ciśnienie tętnicze;

•    uczucie mrowienia;

•    suchość w ustach;

•    zapalenie żołądka,

•    ból pleców;

•    osłabienie mięśni,

•    ból rąk i nóg;

•    obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    Zapalenie trzustki, powoduj ące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

•    Zapalenie wątroby

•    Śladowe ilości krwi w moczu

•    Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

•    Utrata pamięci

•    Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)

•    Duszność

•    Obrzęki (opuchnięcie)

•    Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

•    Zaburzenia seksualne

•    Depresja

•    Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

•    Uraz ścięgna

•    Stałe osłabienie mięśni

•    Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Tabletka z rozuwastatyną

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Tabletka z ezetymibem Powidon

Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol

Sodu laurylosiarczan

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki Wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Korpus:

Żelatyna,

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze czerwonym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38,

1106 Budapeszt,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Bókenyfóldi ut 118-120,

1165 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule, hard

Bułgaria

Pocyuun numc 40 mg/10 mg TBtpgu Kancyuu

Estonia

Delipid Plus

Grecja

Viazet 40 mg/10 mg okT^PÓ KayaKia

Włochy

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule rigide

Łotwa

Rosulip 40 mg/10 mg cietas kapsulas

Polska

Rosulip Plus

Portugalia

Viazet 40 mg/10 mg capsulas

Szwecja

Viazet 40 mg/10 mg harda kapslar

Słowenia

Ultrizor 40 mg/10 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacj enta wystąpią j akiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancj ą czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działaj ąc na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powoduj ąc zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszaj ąc stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Lekarz może zapisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.

Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Rosulip Plus:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby

•    jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek

•    jeśli u pacjenta występuj ą powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia) lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni.

•    jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus stosuj ąc odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (Należy zapoznać się z punktem “ Rosulip Plus a inne leki”.)

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka

sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami

•    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszaj ących stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

•    jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu. Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce): Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka) i należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Rosulip Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.

•    Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus).

• Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu. Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus,

40 mg +10 mg, kapsułki, twarde w czasie stosowania fibratu.

•    Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.

•    Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV (tak zwane inhibitory proteazy HIV, np. lopinawir/rytonawir i(lub) atazanawir). Należy zapoznać się z punktem Ostrzeżenia i środki ostrożności.

•    Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

•    Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

•    Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

• Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Rosulip Plus a alkohol

Nie należy stosować leku Rosulip Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyj ęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

3.    Jak stosować lek Rosulip Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolowa i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych jest to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.

Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosuj ąc substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przej ść na lek Rosulip Plus. Maksymalna dobowa dawka rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, u których są duże stężenia cholesterolu i duże ryzyko zawału serca lub udaru mózgu i u których dawka 20 mg nie zapewnia wystarczającego zmniejszenia stężeń cholesterolu.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rosulip Plus

Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyj ąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosulip Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażaj ącego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle głowy

•    zaparcia

•    mdłości

•    bóle mięśni

•    uczucie osłabienia

•    zawroty głowy

•    może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu - ilość ta zwykle powraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

•    cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem w czasie stosowania tego leku.

•    bóle brzucha;

•    biegunka;

•    wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

•    uczucie zmęczenia;

•    zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, świąd skóry, pokrzywka

• zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK);

•    kaszel;

•    niestrawność;

•    zgaga;

•    bóle stawów;

•    kurcze mięśni;

•    ból szyi;

•    zmniejszenie apetytu;

•    ból;

•    ból w klatce piersiowej;

•    uderzenia gorąca;

•    wysokie ciśnienie tętnicze;

•    uczucie mrowienia;

•    suchość w ustach;

•    zapalenie żołądka,

•    ból pleców;

•    osłabienie mięśni,

•    ból rąk i nóg;

•    obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

•    Zapalenie trzustki, powoduj ące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

•    Zapalenie wątroby

•    Śladowe ilości krwi w moczu

•    Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

•    Utrata pamięci

•    Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)

•    Duszność

•    Obrzęki (opuchnięcie)

•    Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

•    Zaburzenia seksualne

•    Depresja

•    Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

•    Uraz ścięgna

•    Stałe osłabienie mięśni

•    Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Rosulip Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosulip Plus

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Tabletka z rozuwastatyną

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Tabletka z ezetymibem Powidon

Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol

Sodu laurylosiarczan

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki Wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Korpus:

Żelatyna,

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze czerwonym i korpusem w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38,

1106 Budapeszt,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Bókenyfóldi ut 118-120,

1165 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule, hard

Bułgaria

Pocyuun numc 40 mg/10 mg TBtpgu Kancyuu

Estonia

Delipid Plus

Grecja

Viazet 40 mg/10 mg okT^PÓ KayaKia

Włochy

Ultrizor 40 mg/10 mg capsule rigide

Łotwa

Rosulip 40 mg/10 mg cietas kapsulas

Polska

Rosulip Plus

Portugalia

Viazet 40 mg/10 mg capsulas

Szwecja

Viazet 40 mg/10 mg harda kapslar

Słowenia

Ultrizor 40 mg/10 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki

8