Imeds.pl

Rosuvastatin Medana 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Medana, 5 mg, tabletki powlekane Rosuvastatin Medana, 10 mg, tabletki powlekane Rosuvastatin Medana, 20 mg, tabletki powlekane Rosuvastatin Medana, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rosuvastatin Medana i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Medana

3.    Jak stosować lek Rosuvastatin Medana

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rosuvastatin Medana

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin Medana i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatin Medana należy do grupy leków nazywanych, statynami.

Rosuvastatin Medana zostaje przepisany, jeśli:

•    pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że należy on do grupy osób z ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru.

Leczenie statynami jest zalecane, gdy sama dieta i zwiększenie wysiłku fizycznego nie wystarczają do zmniejszenia stężenia cholesterolu. Podczas przyjmowania leku nadal należy stosować dietę obniżającą ilość cholesterolu oraz dbać o aktywność fizyczną.

lub

•    występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne podobne zaburzenia mogą być spowodowane miażdżycą.

Miażdżyca jest wynikiem tworzenia złogów substancji tłuszczowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie produktu Rosuvastatin Medana

Rosuvastatin Medana jest stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (zwanych

lipidami), a zwłaszcza cholesterolu.

We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol

(HDL-C).

-    Rosuvastatin Medana zmniej sza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

-    Lek Rosuvastatin Medana ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jeśli jednak taki stan nie jest leczony, w błonie komórkowej naczyń krwionośnych gromadzą się tłuszcze, które powodują zwężenie naczyń.

Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Lek Rosuvastatin Medana należy przyjmować nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Medana

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Medana

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rosuvastatin Medana

•    u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosuvastatin Medana, powinna go natychmiast odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Rosuvastatin Medana kobiety powinny unikać zaj ścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

•    jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni

•    jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepieniu narządów).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ponadto, nie należy stosować leku Rosuvastatin Medana w dawce 40 mg (największa dawka) w

następujących przypadkach:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza)

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

•    jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u

pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu

•    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Rosuvastatin Medana:

•    jeśli pacjent ma chorobę nerek

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby

•    jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować

lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka.

•    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir/rytonawir

(patrz „Inne leki i Rosuvastatin Medana”)

•    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Leku Rosuvastatin Medana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

•    jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Rosuvastatin Medana)

•    jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Rosuvastatin Medana.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Medana w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.

Statyny u nielicznych pacjentów mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest możliwe po zbadaniu aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku Rosuvastatin Medana.

Inne leki i Rosuvastatin Medana

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o stosowaniu:

   cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)

   warfaryny (zmniejszającej krzepliwość krwi)

   fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie cholesterolu (takich jak ezetymib)

   leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)

   erytromycyny (antybiotyk)

   doustnych leków antykoncepcyjnych

   hormonalnej terapii zastępczej albo lopinawiru / rytonawiru (stosowanych w leczeniu zakażeń HIV - patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek Rosuvastatin Medana może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku Rosuvastatin Medana.

Rosuvastatin Medana z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin Medana może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Rosuvastatin Medana podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin Medana, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Rosuvastatin Medana powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Rosuvastatin Medana, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W razie pojawienia się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza.

Lek Rosuvastatin Medana zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin Medana

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza. Właściwą dawkę leku i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Jeśli lek Rosuvastatin Medana jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

•    stężenia cholesterolu we krwi

•    stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

•    istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:

•    pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)

•    pacjent ma ponad 70 lat

•    pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek

•    u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Rosuvastatin Medana w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby, zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Medana wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.

Jeśli lek Rosuvastatin Medana jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Przyjmowanie tabletek

•    Należy je połykać w całości, popijając płynem.

•    Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.

Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne badania stężenia cholesterolu

Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Rosuvastatin Medana w celu dobrania odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Medana

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Rosuvastatin Medana

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Medana

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu stosowania leku Rosuvastatin Medana, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rosuvastatin Medana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medana i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

   Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła

   Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu

   Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami).

Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medana i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    bóle głowy

•    bóle brzucha

•    zaparcia

•    nudności

•    bóle mięśni

•    osłabienie

•    zawroty głowy

•    zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Rosuvastatin Medana (dotyczy tylko dawki 40 mg)

•    cukrzyca, zwykle tylko u pacjentów ze stężeniem cukru we krwi na górnej granicy normy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

•    zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Rosuvastatin Medana (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medana i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

•    uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie produktem Rosuvastatin Medana i powiadomić lekarza

•    silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

•    wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

•    zapalenie wątroby

•    śladowa ilość krwi w moczu

•    drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)

•    bóle stawów

•    utrata pamięci.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):

•    biegunka (luźne stolce)

•    zespół Stevensa-Johnsona (objawia się powstawaniem licznych pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych)

•    kaszel

•    duszność

•    obrzęki

•    zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

•    zaburzenia seksualne

•    depresja

•    trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Medana

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Rosuvastatin Medana po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin Medana

•    Substancj ą czynną jest rozuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg lub 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

•    Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (typ 1 i 2), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu węglan ciężki, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) oraz (tylko tabletki 10 mg, 20 mg i 40 mg) żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Rosuvastatin Medana i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin Medana 5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosuvastatin Medana 10 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Rosuvastatin Medana 20 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Rosuvastatin Medana 40 mg to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpow iedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 022 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: