Imeds.pl

Rotadin 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rotadin, 1mg/ml, syrop Loratadinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rotadin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem    leku Rotadin

3.    Jak przyjmować Rotadin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Rotadin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Rotadin i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna, substancja czynna leku Rotadin, jest lekiem przeciwalergicznym, wybiórczo blokuj ącym tzw. receptory histaminowe H1, pewne struktury chemiczne w organizmie odpowiedzialne za rozwój reakcji uczuleniowej.

Rotadin stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie i swędzenie nosa, swędzenie i pieczenie oczu, oraz przewlekłej pokrzywki o nieznanej przyczynie (tzw. pokrzywki idiopatycznej).

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rotadin Kiedy nie stosować leku Rotadin:

• jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Rotadin wymienionych w punkcie 6;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rotadin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent ma chorą wątrobę, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku planowanych badań przyczyny uczulenia (tzw. testów skórnych) należy przerwać stosowanie preparatu Rotadin na około 48 godzin przed ich wykonaniem, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.

Inne leki i Rotadin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie obserwowano oddziaływania leku Rotadin z innymi lekami.

Rotadin z jedzeniem i piciem

Nie obserwowano nasilenia działania alkoholu przez Rotadin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Rotadin w okresie ciąży.

Nie należy stosować leku Rotadin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów loratadyna nie zmniejszała sprawności. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rotadin

1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy.

10 ml (zazwyczaj stosowana dawka) zawiera 6 g sacharozy. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć to pod uwagę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rotadin

Rotadin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (10 ml syropu - 2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat (tylko we wskazaniach: sezonowy alergiczny nieżyt nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna):

-    masa ciała ponad 30 kg: 10 mg (10 ml syropu - 2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę;

-    masa ciała do_30 kg : 5 mg (5 ml syropu - 1 miarka o pojemności 5 ml) raz na dobę.

Nie należy podawać leku Rotadin dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ u tych osób loratadyna może dłużej znajdować się we krwi.

W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rotadin

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Rotadin niż zalecana należy jak najszybciej udać się do izby przyj ęć najbliższego szpitala. Należy zabrać tę ulotkę oraz butelkę z pozostałym syropem, w celu pokazania lekarzowi.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, lekarz natychmiast zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące, oraz będzie je kontynuował tak długo, jak się okaże konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usuwać z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją usuwać poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Rotadin

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rotadin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane (w porównaniu z placebo):

•    często (występują u 1 do 10 osób na 100): ból głowy, nerwowość i zmęczenie.

U pacjentów dorosłych i młodzieży obserwowano:

•    często (występują u 1 do 10 osób na 100): senność;

•    niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): ból głowy, zwiększenie apetytu, bezsenność.

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko (występuj ą u mniej niż 1 osoby na 10 000), po wprowadzeniu leku do obrotu, to:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca wysypka, obrzęk warg, twarzy, gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala;

•    zawroty głowy;

•    szybkie bicie serca;

•    kołatanie serca;

•    nudności;

•    suchość w jamie ustnej;

•    zapalenie błony śluzowej żołądka;

•    nieprawidłowa czynność wątroby;

•    wysypka;

•    łysienie;

•    zmęczenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać Rotadin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Rotadin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca .

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rotadin

-    Substancją czynną leku jest loratadyna (1 mg w 1 ml syropu).

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu benzoesan, sacharoza, glikol propylenowy, glicerol, kwas cytrynowy bezwodny, aromat waniliowy AB-710, aromat truskawkowy 22754-00 i woda oczyszczona.

Jak wygląda Rotadin i co zawiera opakowanie

Rotadin jest przezroczystym, bezbarwny lub żółtawym, jednorodnym syropem o charakterystycznym (owocowym) smaku i zapachu.

Opakowanie

1 butelka 120 ml w tekturowym pudełku Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. H-1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38 Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H- 9900 Kormend Matyas kiraly u. 65. Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Powązkowska 44 C 01-797 Warszawa Nr telefonu: (22) 326 04 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5