Imeds.pl

Rotavec Corona Min. 7,7 Log2/Ml + 3,41 Log10/Ml +0,64

1. NAZW A PRODUKTU l.ECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rotavec Corona. emulsja <lo wstrzykiwał) dla India

■>


SKLAI) JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOW Y PRODUKTU LECZNICZEGO

W dawce 2 ml:

Substancje czynne:

Rotawirus bydła, szczep UK-Compton. serotyp G6 P5. inaktywowany


Koronawirus bydła, szczep Mebus. inaktywowany


Adhezyna 15 (K'W) E .coli


Adiuwant:

l ekki olej mincralny/emulsyfikator Glinu wodorotlenek


1/4 dawki szczepionki powoduje powstanie przeciwciał neutralizujących o mianie i 7.7 log./ ml (świnki morskie)


1/20 dawki szczepionki powoduje powstanie miana przeciwciał EI.ISA: i 3.41 logir/ml (świnki morskie)


1/20 dawki szczepionki powoduje powstanie przeciwciał PLISA (01)492):

> 0.64 (świnki morskie)


1.40 ml 2,45-3.32 mg


0,032- 0.069 mg < 0,34 mg


Substancje pomocnicze: I iomcrsal Formaldehyd

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6 I

3.    POS I AĆ FARMACH! I YCZNA Emulsja do wstrzykiwali

4.    S/.C /.EGÓł.OW V DAM. KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (ciężarne krowy i jałówki)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania ciężarnych krów i jałówek w celu wytworzenia przeciwciał przeciw antygenowi adhezyny I 5 (K99) /.. coli oraz rotawimsom i koronaw irusom.

I i cieląt pojonych siarą od szczepionych krów w ciągu 2-4 tygodni po porodzie przeciwciała powodują:

zmniejszenie nasilenia biegunek powodowanych przez coli 15 (K99).

zmniejszenie częstości biegunek powodowany ch przez rotawirusy,

obniżenie siew siwa wirusów u cieląt zakażonych rotawirusem lub koronaw irusem.

Początek odporności: odporność bierna przeciw wszy stkim antygenom zawartym w szczepionce cielę naby wa od momentu spożycia siary.

Czas trwania odporności: u cieląt pojonych sztucznie siarą, odporność utrzymuje się przez cały

okres pojenia. I cieląt ssących naturalnie ochrona przed rotawirusami utrzymuje się. co najmniej przez 7 dni. a przed koronawirusami co najmniej 14 dni.

4.3    Przeciw u skazaniu

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania

Należy przestrzegać szczególnie ścisłych środków ostrożności w celu zapobiegania zanieczyszczenia szczepionki

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nic szczepić chorych zwierząt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika.

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstr/yknięcie/samoinickcja może powodować znaczną bolesność Oraz obrzęk, szczególnie w przy padku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przy padkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona naty chmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarsko nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje sic dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu iniekcji obserwuje się miękki obrzęk uniesiony do 1 cm, który jest resorbowany w ciągu 14-21 dni.

Czasami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach należy natychmiast podjąć odpowiednie leczenie podając na przy kład adrenalinę.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Może być stosowany w okresie ciąży

4.S Interakcje z innymi produktami Icc/uic/y mi luh inne rodzaje interakcji

Brak dostępny cli informacji doty czących bezpieczeństwa i skuteczności lej szczepionki stosow anej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po posianiu innego produktu leczniczego weterynary jnego powinna byc podejmowana indy w idualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed zastosowaniem należy silnie wstrząsnąć, Igły i strzykawki powinny być wysterylizowane przed użyciem, a zastrzyk podany w suchą, czystą okolicę skóry przy zachowaniu środków ostrożności zapobiegających zanieczyszczeniu.

Podawanie:

Jedna dawka 2 ml w podaniu domięśniowym.

Zalecany m miejscem podania jest boczna strona karku

Szczepionkę podawać jednorazowo w czasie każdej ciąży pomiędzy 12 a 3 tygodniem przed spodziewanym wycieleniem.

Ochrona cieląt zależy od obecności przeciwciał si,arowych (od szczepionych krów ) w przewodzie pokarmowym w ciągu 2-3 tygodni życia cieląt do chwili wytworzenia ich własnej odporności. Dlatego też. w celu maksymalizacji skuteczności szczepienia, istotne jest zapewnienie pojenia siarą przez cały ten okres życia cieląt Cielęta powinny otrzymać siarę od szczepionych krów w ciągu pierwszych 6 godzin życia. Cielęta ssące otrzymują odpowiednią siarę poprzez naturalne karmienie przez szczepione krowy.

W stadach krów mlecznych siarę/mlcko pochodzące z pierwszych 6-8 udojów od szczepionych krów należy mieszać ze sobą lak przygotowana siara może być przechowywana w temperaturze poniżej 20 °C, ale powinna być wykorzystana tak szybko jak to możliwe, ponieważ przy przechowywaniu siary przez 28 dni poziom immunoglobulin może spaść o 50%. lam gdzie jest to możliwe zaleca się przechowywanie w temperaturze 4 °C. Cielęta powinny być pojone siarą mieszaną w ilości 2.5 3.5 litra na dzień (zgodnie / masą ciała) prze/, pierwsze 2 tygodnie życia.

Optymalne wy niki uzyskuje się. kiedy cale stado krów poddaje się szczepieniu Zapewnia to zminimalizowanie liczby zakażeń cieląt i w konsekwencji redukcję siewstwa w irusa, co powoduje obniżenie ilości zachorowań w stadzie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku podania domięśniowego dawki nie pi/okraczającej dwukrotnie zalecanej reakcje nie są poważniejsze niż w przypadku podania dawki pojedynczej.

4.11    Okres (-y) karencji

/ero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannukoterapeutyc/na: Inaktywowanc szczepionki wirusowe i bakteryjne dla bydła.

Kod ATCvet: O102AI.0I

Szczepionka zawiera rotawirusy z grapy A (scrotyp G6P5). koronawirus oraz antygen rzęskowy Lschcrichia coli l;5 (K99). Składniki są inaktywowanc. szczepionka zawiera adiu w aut - olej mineralny oraz glinu wodorotlenek.

Szczepionkę podaje się w celu wytworzenia odporności czy nnej i następnie przekazanie odporności biernej potomstwu w celu ochrony przed zawartymi w niej antygenami.

Odporność bierna przeciw wszystkim antygenom przekazana zostaje w momencie rozpoczęcia spożywania siary. I cieląt pojonych sztucznie przy użyciu mieszanej siary, odporność pozostaje pr/cz cały okres pojenia l cieląt ssących naturalnie ochrona przed rotawimsami utrzymuje się. co najmniej przez dni. a przed koronaw inisami co najmniej 14 dni.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomcrsal Formaldehyd Sodu tiosiarczan Sodu chlorek

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: X godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanic schłodzonym (2 'C X '( ).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów / których je wykonano

Białe fiolki szklane, lyp I (Eu. Pli.).

2ml(l dawka). 10ml(5dawek)oraz40ml(20dawek).

Szare korki z gumy nitrylowej, pokryte polimerem fluorowanym Om»ifle.\ oraz aluminiowym uszczelnieniem

Opakowania wielkości 10 ml i 40 ml pakowane są pojedy nczo w pudełka lekturowe, opakowania 2 ml pakowane są po 10 sztuk w pudelku tekturowym (I0.\2 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliw iania nic/uży tego produktu leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy wetery naryjny lub jego odpady należy unieszkodliw ić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZI M.NEGO

Interv ct International B.V.

Wim de kórverślraal 35 5X11 AN Iloxincer Holandia

S. NI MER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OłlROlł 1800/(18

•). DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPl SZC ZENIŁ 1)0 OBROTU

20.05.200S

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODIJK I U LECZNICZEGO

09/01/20 I-I

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA