Imeds.pl

Rovamycine 1,5 Mln J.M.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KORZEŃ ARCYDZIĘGLA, 1g/1g zioła do zaparzania

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład:

1 g produktu zawiera 1 g korzenia Angelica archangelica L., radix (korzeń arcydzięgla).

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1.    Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco w braku łaknienia oraz niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności. Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Tradycyjnie stosuje się podany sposób przygotowania naparu:

dorośli: pół płaskiej łyżeczki korzeni (ok. 1,5 g) zalać 1 szklanką wrzącej wody i naparzać pod przykryciem 15 min. Odstawić na 10 min. i przecedzić. Pić do 3 razy dziennie przed jedzeniem w przypadku braku łaknienia albo po posiłkach w niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności.

Produkt należy stosować w przypadku wystąpienia dolegliwości braku łaknienia i niestrawności.

4.3.    Przeciwwskazania

Dotychczas nie są znane.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV z uwagi na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furanokumaryn w formy karcinogenne. Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na promieniowanie UV nie powinien stosować naparów z arcydzięgla, z uwagi na możliwość wystąpienia fototoksyczności już w zalecanych dawkach.

Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią lub nasilą się po 3 dniach stosowania, należy zastosować inne leczenie. Przez wzgląd na brak danych na temat bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 roku życia.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Dotychczas nie notowano.

4.6.    Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią produkt nie powinien być przyjmowany w tych okresach.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

4.8.    Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło. W takim przypadku oraz w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych zalecane jest odstawienie produktu leczniczego i skonsultowanie się z lekarzem.

4.9.    Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu, zwłaszcza w obecności ekspozycji na światło, może prowadzić do zwiększenia wrażliwości skóry i poparzeń (fototoksyczność). Przedawkowanie produktu, przy równoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV zwiększa ryzyko wystąpienia działania genotoksycznego i rakotwórczego.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. Stosowanie preparatu w wymienionych wskazaniach jest oparte wyłącznie na długim okresie stosowania.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

Przeprowadzone badania (test Amesa) wykazały słaby potencjał mutagenny nalewki oraz wyciągu płynnego z korzenia arcydzięgla. Nie obserwowano działania mutagennego wyciągów wodnych z korzenia arcydzięgla. Wyraźne działanie mutagenne i karcinogenne po naświetleniu promieniowaniem UVA mają furanokumaryny zawarte w korzeniu arcydzięgla (8-metoksypsoralen, 5-metoksypsoralen). Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.    Okres trwałości

12 miesięcy od daty produkcji.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z folii polipropylenowej.

6.6.    Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37 e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0986/LN

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 17.03.1997 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:............................