Imeds.pl

Roxacin 10% Oral Solution, Enrofloksacyna 100 Mg/ Ml, Roztwór Doustny Dla Kur 100 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ROXACIN 10% O RAI, SOI.LTION. enrofloksacyna ICC mg/ml, roztwór doustny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCI I)

F.nrofloksacyna ICC mg/1 nil

Wykaz. wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na cilrofloksacynę:

Kury

.4 l)xopł<u//M ffilliitptiaim,

3 /jiophisniit s\nurtu;,

\vibadtrium ptinipattiiuinm,

PatttureHa mnltoatbi,

\iicbtrtcbia ;oii.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować w profilaktyce. Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolonv w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie zaleca się stosować u zwierząt, które wykazały uprzednio nadwrażliwość skórną. Nie stosować w zakażeniach drobnousrrojami opornymi na działanie fluorochinolonów (kompletna oporność krzyżowa). Nic zaleca się stosowania w leczeniu zakażeń wywoływanych przez streptokoki z uwagi na ich marginalną wrażliwość na eilrofloksacynę.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Nlycoplasma spp. może nic doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt (XI czasu pierwszego dopuszczenia enrolloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii li. 'eoii na fluorochitlolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W 11' zgłaszano również przypadki oj>omości \lycoplium<i onoiiitt.

Podczas pudawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przcciwbakreryjnycb. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje odpowiedź lub przypuszcza się, ze wystąpi słaba odpowiedź na leki przcciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest t<> możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybioty kowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CI !PI. może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluomchinólony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chmolonami / powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Roztwói leczniczy preparatu przygotować tuż przed podaniom. Należy kontrolować ilość wypijanej przez ptaki wody by zapobiec nadmiernemu jej pobieraniu a co za tym idzie niekontrolowanemu zwiększaniu przyjmowanej dawki preparatu. Przygotowanego roztworu preparatu nic podawać dłużej niż przez. 24 godziny. W przypadku braku poprawy'stanu zdrowia ptaków w ciągu trzech dni od rozpoczęcia jH>da%vania preparatu należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na fluorochinolony winny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie pracy z preparatem. Unikać kontaktu preparatu ze skórą, czy błonami śluzowymi. Jeśli w trakcie pracy z preparatem pojawi się reakcja skórna, należy zwrócić się do lekarza. Gdy pojawią się silne objawy ze strony skóry czv błon śluzowych, lub wystąpią zaburzenia oddechowe należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu etykietę preparatu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

/.c względu na związaną z długotrwałym podawaniem fluorochinolonów u młodych zwierząt, możliwością wystąpienia uszkodzeń chrząstki nasadowej kości, uszkodzenia stawów i zaburzeń ruchowych, nic należy przekraczać zalecanego okresu podawania preparatu. Objawów takich me stwierdzono u ptaków.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur niosek, produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez, ludzi.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

/, uwagi na działanie antagontstyc/ne nie podawać z tetracy klinami. /. powodu efektów toksycznych nic podawać z sulfonamidami i trimetoprimem. Podawanie łącznie z metalami dwu-(magnez) i trójwartościowymi (glin, żelazo) upośledza wchłanianie preparatu. Równoczesne Stosowanie leków wykazujących się dużym powinowactwem do białek plazmatycznych (sulfonamidy, hydrokotyzon, aspiryna, NSAID) może spowodować nagłe podwyższenie poziomu fluorochinolonów w krwi obwodowej.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury:

10 mgentofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3 5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2 3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeć iwdrobnoim rojowymi.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Maksymalną dawką tolerowaną jest podwójna dawka terapeutyczna. W przypadkach przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia żolądkowo- jelitowe, wymioty i/lub biegunka. Zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego objawiające sic pobudzeniem. Brak specyficznej odtrutki. W razie ptzedawkowailia zaleca się przerwanie podawania preparatu i leczenie objawowe.

I waża się, ze chinolony mogą prowokować wystąpienie katarakty, krystalurii oraz zaburzeń tkanki clirzęstnej.

4.11.    Okrcs(-y) karencji Kun: Tkanki jadalne: 7 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Kie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem oktesu nieśnoścL

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: annbioiyki chinolonowe i chinoksalinowc, fluorochinolonv.

K(xl ATCvct: QJClMA90.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Pnrofloksacym jesr syntetycznym chinolonem, należącym do trzeciej generacji zwanej fluoroclunolonami z uwagi na posiadanie w swych cząsteczkach atomów Iluoru Wykazuje szerokie spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich, Gram ujemnych oraz. mykoplazm, clilamydii i nkctsji Działa przcciwbakteiyinie przez blokowanie replikacji DNA na poziomie gyrazy DNA, co hamuje podziały komórkowe. Wyższe stężenia enrofloksacyny hamują także syntezę RN A co zwiększa dodatkowo zaburzenia w syntezie DNA.

Spektrum przcciwbaktcryjne

F.nrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach i>: ritro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak

fisilwiithiii <wfi, PtUfctnzHa muhoadu oraz Arib<>(ttriutn {HufrnophUuĄ    jak również (ii)

bakterii Wyi^piannagalliscptiatin oraz    sywuir (patrz, punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na tluorochmolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub ropoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gnm-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków. (iv) oporność uwarunkowaną plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorocbinolonów.

5.2. Właściwości fannakokinctycznc

Łnrotloksacyna wykazuje szybkie wchłanianie i szybką dystrybucję do wszystkich tkanek i płynów. Maksymalna koncentrację w surowicy krwi uzyskuje w około 2 godziny po podaniu. Jest szybko i łatwo metabolizowana w wątrobie, a jej metabolity (cyprofloksacyna) są wydalane głównie / żółcią i kalem (około 70" ■■), a reszta z moczem (30" n). Uważa się. że chinolony mogą wytrącać się w zagęszczonym, kwaśnym moczu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Kwas octowy lodowaty

4    J

Alkohol benzylowy Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

W środowisku kwaśni tu substancja czynna może ulec wytrącaniu.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdniego/rozcicńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu luł) paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 3 miesiące.

Okres ważności po ickonsiytucji produktu leczniczego : 24 godziny

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak Szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z HDPŁ z zabezpieczeniem gwarancyjnym z folii i zakrętką z HDPŁ zawierająca 1000 nil. produktu.

Pojemnik z 1 łDPŁ z zabezpieczeniem gwarancyjnym z folii i zakrętką z HDPŁ zawierający 5CCC ml. produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratories Calier S.A.

C/Barcelones, 26 (Pla del Kamassa)

C8320 Les Franque$es del Vallcs, (Barcelona), Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I160/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.I2.2C0I/ 05.C6.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

27/05/2C14

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic doiwzy.