Imeds.pl

Roxacin, 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Roxacin, 100 nig/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I ml zawiera:

2.1. Substancja czynna    mg

Enrofloksacyna................................................... 100,0

2.2 Istotne substancje pomocnicze    mg

Alkohol benzylowy............................................. 7,8

Disodu edetynian................................................ 10,0

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali. Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji bakteryjnych spowodowanych przez szczepy wrażliwe na enrofloksacynę. Bydło

Choroby układu oddechowego wywoływane przez Pasteiirella spp. i Mycoplasma spp.

Choroby przewodu pokarmowego wywoływane przez E. coli.

Leczenie zmian miejscowych (stan zapalny, zmiana jakości i ilości produkowanego mleka) związanych /. nadostrym/ostrym zapaleniem wymienia u krów w laktacji powodowanym przez li. co! i.

Świnie

Choroby układu oddechowego wywoływane przez Pasteiirella spp. i Mycoplasma spp.

Choroby przewodu pokarmowego wywoływane przez E. coli.

Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy badanie kliniczne, potwierdzone jeśli to możliwe wynikami badań wrażliwości, wskazuje ją jako lek z wyboru.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt nic powinien być stosowany w celach profilaktycznych.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności /oporności krzyżowej na (fluoro)chinoliny. Patrz punkt 4.5. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.

Bezpieczeństwo produktu po podaniu dożylnym u świń lub cieląt nie zostało ustalone i ta droga podania nie jest u nich zalecana.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Kolejne iniekcje należy podawać w różne miejsca.

Enrofloksacyna powinna być ostrożnie stosowana u zwierząt z objawami padaczkowymi lub z zaburzeniami czynności nerek.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem alkalicznym. W razie dostania się produktu do oczu lub na skórę należy natychmiast spłukać go wodą.

Nie należy jeść, pić ani palić podczas stosowania produktu.

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Unikać bezpośredniego kontaktu zc skórą ze względu na mogące występować uczulenia, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.

Należy używać rękawiczek.

Inne ostrzeżenia

Nieznane.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się miejscowa reakcja tkankowa. W takich wypadkach należy zastosować normalne środki ostrożności związane ze sterylnością.

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafllaktyczne po podaniu dożylnym. Bardzo rzadko, u bydła, mogą pojawić się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Może wystąpić działanie antagonistyczne po jednoczesnym podaniu z makrolidami lub tetracyklinami. Lnrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens nerkowy teofiliny prowadzi do zwiększenia jej stężenia w osoczu.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.

Bydło:

Choroby układu oddechowego i pokarmowego oraz wtórne infekcje bakteryjne: produkt należy podawać poprzez wstrzyknięcie podskórne:

• 2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c. dziennie w zastrzyku podskórnym przez 3 kolejne dni (2.5 ml na 100 kg m.c.). Dawkę tę można podwoić do 5 mg/kg masy ciała (5 ml na 100 kg) przez 5 dni w przypadku powikłanej choroby układu oddechowego.

Nie należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia podskórnego.

Leczenie zapalenia wymienia wywołane przez E. coli: produkt należy podawać powoli dożylnie. • 5.0 ml na 100 kg m.c. (5 mg enrofloksacyny na kg m.c.) dziennie przez 2 dni.

9

Świnie:

Leczenie chorób układu oddechowego i pokarmowego oraz wtórnych infekcji bakteryjnych: produkt należy podawać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe:

•2.5 mg enrofloksacyny na kg m.c. dziennie w zastrzyku domięśniowym przez 3 kolejne dni (2,5 ml na 100 kg m.c.). Tą dawkę można podwoić do 5 mg/kg masy ciała (5 ml na 100 kg) przez 5 dni w przypadku powikłanej choroby układu oddechowego.

Nie należy podawać więcej niż 2,5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia domięśniowego.

Korek nic powinien być nakłuwany więcej niż 20 razy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie przypadkowego przedawkowania (letarg, utrata apetytu) należy prowadzić leczenie objawowe. Objawów przedawkowania nie obserwowano u świń po podaniu dawki 5 krotnie wyższej niż zalecana.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło (podanie podskórne):

Tkanki jadalne:    13 dni

Mleko:    84 godziny

Bydło (podanie dożylne):

Tkanki jadalne:    4 dni

Mleko:    72 godziny

Świnie (podanie domięśniowe): Tkanki jadalne:    10 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1. Właściwości farmakodynamicznc

Enrofloksacyna ma działanie bakteriobójcze z zależną od stężenia aktywnością przeciwko szerokiej grupie Gram dodatnich i Gram ujemnych bakterii i mykoplazm. Minimalne stężenia hamujące są zbliżone do minimalnych stężeń bakteriobójczych. Mechanizm działania chinolonów polega na ich zdolności hamowania czynności bakteryjnej gyrazy, enzymu kontrolującego w trakcie replikacji, superskręcenie bakteryjnego DNA. Ponowne połączenie (splecenia) podwójnej helisy zostaje zahamowane co prowadzi do nieodwracalnego rozkładu chromosomalnego DNA. Fluorochinolony działają również na bakterie w fazie spoczynkowej, zaburzając przepuszczalność zewnętrznej, fosfolipidowej warstwy ściany komórkowej.

Oporność na fluorochinolony badana na poziomie molekularnym powstaje na dwa główne sposoby: (i) poprzez modyfikację gyrazy DNA lub topoizomerazy IV oraz poprzez (ii) zmianę przepuszczalności ściany komórkowej bakterii. Oba mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność kliniczna uzależniona jest od stopniowej kumulacji kilku mutacji.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych odnotowano w tkankach stężenia 2-3 krotnie wyższe niż osiągane w surowicy krwi. Narządy, w których osiąga najwyższe stężenia to: płuca, wątroba, nerki, skóra, kości oraz układ limfatyczny. Enrofloksacyna przechodzi również do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodów u zwierząt ciężarnych.

Po podaniu dożylnym 5 mg enrofloksacyny/kg m.c. krowom w okresie laktacji AUC0-24 (narażenie ogólne) wyniosło 7,1 mg*h/L. Około 30% leku (2,31 mg*h/L) oznakowanego w surowicy krów to ciprofloksacyna, aktywny metabolit enrofloksacyny. Lek był dobrze dystrybuowany do kompartmentów ciała (Vcnro = 1,5 L/kg, Vcjpro = 8,51 L/kg). Klirens ogólnoustrojowy wyniósł 0,71 L/h/kg.

Większość aktywnej formy leku występującej w mleku to ciprofloksacyna. Stężenie maksymalne, 4,1 mg/kg, osiągane było w czasie 2 godzin od podania. AUC0-24 (narażenie ogólne) wyniosło 22,1 mg*h/L a okres półtrwania substancji aktywnych w mleku wyniósł 2,8 godz.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych Alkohol benzylowy

Disodu edetynian Potasu wodorotlenek Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem. Nie zamrażać

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklane butelki w kolorze bursztynowym, typu II, o pojemności 250 ml zamykane różowymi gumowymi korkami    i    aluminiowymi    kapslami typu    FLIPP OFF.    Butelki pakowane    są

pojedynczo w pudełka tekturowe.

Szklane butelki ze szkła oranżowego, typu II, o pojemności 100 ml zamykane szarymi gumowymi korkami    i    aluminiowymi    kapslami typu    FLIPP OFF.    Butelki pakowane    są

pojedynczo w pudelka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER, S.A.

/

C/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)

LES FRANQUESES DEL YALLES (Barcelona), SPAIN.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2137/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.10.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.