Imeds.pl

Rozacom (20 Mg + 5 Mg)/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ROZACOM, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

(Dorzolamidum + Timololum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

'    7. Co to jest lek Rozacom i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozacom

3.    Jak należy stosować lek Rozacom

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rozacom

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ROZACOM IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rozacom jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu. Chlorowodorek dorzolamidu jest substancją hamującą enzym - anhydrazę węglanową, natomiast maleinian tymololu jest substancją blokującą receptory beta-adrenergiczne. Obie substancje czynne zmniejszająciśnienie w gałce ocznej, działają jednak w różny sposób, w    Rozacom stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u pacjentów z jaskrą otwartego

kąta przesączania lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego co skutkuje pogorszeniem wzroku a nawet ślepotą. Istnieje kilka objawów mogących świadczyć o podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym - konieczne jest badanie lekarskie, aby to potwierdzić. W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego niezbędne jest regularne badanie oczu i pomiar ciśnienia w oku.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZACOM

Kiedy nie stosować leku Rozacom

-    jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek inny składnik leku Rozacom,

-    jeśli stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak astma występująca obecnie lub w przeszłości, lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

-    u pacjentów z niektórymi chorobami serca,

-jeśli występuje ciężka choroba nerek lub kwasica hiperchloremiczna.

W przypadku wątpliwości, czy można stosować Rozacom, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozacom

-    Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie występujących dolegliwościach i przebytych chorobach, zwłaszcza w astmie lub innych chorobach płuc, chorobach serca, zaburzeniach krążenia, niskim ciśnieniu krwi, cukrzycy i hipoglikemii (niskim poziomie cukru we krwi), chorobach wątroby, chorobach tarczycy, kamicy nerkowej (również występującej w przeszłości) oraz o uczuleniu na jakiekolwiek leki.

-    Należy powiadomić lekarza jeśli wystąpiła tkliwość mięśni lub zdiagnozowano miastenię.

-    Przed zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem (nawet u stomatologa), pacjent powinien zgłosić lekarzowi, że stosuje Rozacom, ponieważ znieczulenie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi.

-    W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek innego objawu, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

-    Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Rozacom wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypka na skórze, zaczerwienie skóry lub swędzenie oka), należy przerwać stosowanie leku Rozacom i skontaktować się z lekarzem.

-    Pacjent powinien poinformować lekarza o zakażeniu w obrębie oka, istniejących przewlekłych uszkodzeniach rogówki, przebytym zabiegu chirurgicznym na oku lub wystąpieniu nowych bądź pogorszeniu wcześniej występujących objawów związanych ze stosowaniem leku.

-    Przed zastosowaniem leku Rozacom osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zasięgnąć porady lekarskiej.

Nie badano zastosowania preparatu Rozacom u pacjentów z ostrąjaskrą z zamykającym się kątem

przesączania. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej, stwierdzano

występowanie odwarstwienia naczyniówki oka z jednoczesnym obniżeniem ciśnienia w oku po

zabiegach filtracyjnych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Rozacom u dzieci.

Ciąża

Nie należy stosować leku Rozacom w czasie ciąży. Kobieta w ciąży lub planująca zajść w ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rozacom w okresie karmienia piersią. Kobieta karmiąca lub zamierzająca karmić piersią powinna poinformować o tym lekarza.

Stosowanie u chorych z niewydolnością wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby. Stosowanie leku Rozacom z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, w tym również o innych kroplach do oczu, które stosuje się lub zamierza stosować, nawet o tych wydawanych bez recepty.

Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków obniżających ciśnienie, leków nasercowych, przeciwcukrzycowych, leków opioidowych, inhibitorów MAO lub stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków takich jak:

-    dorzolamid i doustne inhibitory anhydrazy węglanowej,

-    stosowane zewnętrznie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Podczas jednoczesnego stosowania jednej z substancji czynnych produktu leczniczego Rozacom (maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu) z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) znaczne zwolnienie czynności serca.

Podczas jednoczesnego stosowania tymololu i tzw. inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) obserwowano m.in. zwolnienie czynności serca, depresję.

Pomimo, że Rozacom podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania maleinianu tymololu i adrenaliny.

Beta blokery mogą nasilać działanie hipoglikemiczne (obniżające poziom cukru) leków przeciwcukrzycowych.

Doustnie podawane leki blokujące receptory beta adrenergiczne mogą nasilać występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rozacom, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługę maszyn (patrz: pkt. 4 Możliwe działania niepożądane).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rozacom

Rozacom zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ROZACOM

Sposób użycia leku Rozacom

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli Rozacom jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu) to zaleca się zakrapianie jednej kropli do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli równocześnie stosuje się inne krople do oczu, należy zachować co najmniej dziesięciominutowy odstęp przed podaniem następnego leku.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Aby uniknąć zakażenia roztworu nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka, jego okolic ani jakichkolwiek innych powierzchni. Nieprawidłowe stosowanie kropli do oczu może być przyczyną zanieczyszczenia leku bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta.

2.    Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

3.    Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

4.    Odwrócić buteleczkę i delikatnie ją nacisnąć, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Lekkie naciśnięcie ścianek wystarczy, aby odmierzyć dokładnie jedną kroplę. NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI.

5.    Jeśli lekarz zlecił zakropienie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6.    Po zakropieniu należy zakręcić buteleczkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozacom

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości buteleczki, mogą wystąpić m.in. zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rozacom

Rozacom należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku należy podać jąjak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy jej podawać, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Rozacom

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podobnie jak w przypadku ogólnego stosowania leków beta-adrenergicznych, jeśli istnieje konieczność zakończenia terapii, tymolol w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową należy odstawiać stopniowo.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rozacom może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zastosowano następujące terminy w celu określenia, jak często występowały działania niepożądane:

Bardzo często

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często

u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

u l do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

rzadziej niż ul na 10 000 pacjentów

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do lecznictwa, zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem dorzolamidu i tymololu lub tylko jednej z tych substancji czynnych (^zaznaczono działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania dorzolamidu i tymololu, po wprowadzeniu go do lecznictwa):

Rozacom:

Bardzo często: uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytek nabłonka rogówki, swędzenie oka, łzawienie, zapalenie zatok.

Niezbyt często: kamica nerkowa.

Rzadko: skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, kontaktowe zapalenie skóry, objawy ogólnej reakcji alergicznej, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli.

Chlorowodorek dorzolamidu. krople do oczu:

Często: ból głowy*, zapalenie powiek*, podrażnienie powiek*, nudności*, zmęczenie/osłabienie*. Niezbyt często: zapalenie tęczówki* i ciała rzęskowego*.

Rzadko: zawroty głowy*, parestezje*, podrażnienie oka*, w tym zaczerwienienie*, ból*, sklejanie powiek*, przejściowa krótkowzroczność* (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, obniżenie ciśnienia w oku*, odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych*, krwawienie z nosa*, podrażnienie gardła, suchość w ustach*, wysypka.

Maleinian tymololu. krople do oczu:

Często: ból głowy*, objawy podrażnienia oka, w tym zaczerwienienie*, zapalenie powieki*, zapalenie rogówki*, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka*.

Niezbyt często: zawroty głowy*, depresja*, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)*, zwolnienie czynności serca*, omdlenie*, duszność*, nudności*, dyspepsja*, zmęczenie/osłabienie*.

Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci, parestezje*, nasilenie objawów osłabienia mięśni, obniżenie popędu płciowego*, udar mózgu*, opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*, szum w uszach*, niskie ciśnienie*, ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu*, zastoinowa niewydolność krążenia*, blok serca*, zatrzymanie czynności serca*, niedokrwienie mózgu, chromanie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy*, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, kaszel*, biegunka, suchość w ustach, łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*, choroba Peyroniego*.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu lub nasileniu się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych, lub o wystąpieniu innych objawów niepożądanych, niewymienionych w ulotce.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROZACOM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rozacom

Substancjami czynnymi leku sądorzolamid i tymolol.

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Inne składniki leku: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rozacom i co zawiera opakowanie

Opakowanie: biała butelka z kroplomierzem z LDPE z białą zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149

7

05 - 152 Czosnów

Wytwórca

Rafarm S.A., Paiania 19002, Attiki, Grecja

Data opracowania ulotki: