Imeds.pl

Rozaprost 0,05 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rozaprost, 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost

3.    Jak stosować lek Rozaprost

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rozaprost

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Rozaprost - latanoprost, należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Lek Rozaprost obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Rozaprost jest stosowany w leczeniu jaskry określanej jako jaskra otwartego kąta oraz leczeniu stanu określanego jako nadciśnienie wewnątrzgałkowe u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.

Lek Rozaprost może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost

Lek Rozaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Rozaprost u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Rozaprost

•    jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę.

•    w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli którykolwiek z następuj ących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed

zastosowaniem leku Rozaprost, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie:

- jeśli u pacj enta występuj e j askra przewlekła zamkniętego kąta, j askra neowaskularna lub j askra wrodzona,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana,

- jeśli u pacjenta brak jest soczewki w oku lub jest ona częściowo lub całkowicie nieprzezroczysta,

- jeśli u pacjenta występuje retinopatia cukrzycowa lub zamknięcie żyły siatkówki,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie oczu, nieostre widzenie),

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, lub byli leczeni z powodu chorób oczu, takich jak zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka,

-    jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,

-    jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Rozaprost ale należy postępować zgodnie z instrukcj ą dla osób używaj ących soczewek kontaktowych (patrz punkt 3),

-    jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Pacjenci, u których tęczówki są mieszanego koloru np.: niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, zielono-brązowe, żółto-brązowe, mogą zauważyć powolne, ale pogłębiające się brązowe zabarwienie tęczówki. U pacjentów mających jednolicie niebieskie, zielone lub brązowe oczy, taka zmiana koloru występuje rzadko. Jeżeli leczeniu podlega tylko jedno oko, stosowanie leku Rozaprost może spowodować różnicę w kolorach obu tęczówek. Zmiana zabarwienia oka nie jest szkodliwa, ale może być trwała.

W przypadku, gdy pacjent ma tęczówki mieszanego koloru należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.

Lek Rozaprost a inne leki

Lek Rozaprost może oddziaływać z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Rozaprost z jedzeniem i piciem

Należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości spożywania alkoholu lub stosowania innych leków w trakcie leczenia lekiem Rozaprost.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Leku Rozaprost nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, bezpośrednio po zakropieniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Lek Rozaprost zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniow jest substancją stosowaną powszechnie w lekach okulistycznych jako środek konserwuj ący, który może powodować podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka oraz zmianę koloru soczewek kontaktowych. Dlatego, przed podaniem leku Rozaprost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je ponownie nałożyć po upływie 15 minut od użycia leku Rozaprost.

Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe patrz punkt 3.

3. Jak stosować lek Rozaprost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci

to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku

Rozaprost częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Rozaprost należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych.

Przed podaniem do oka leku Rozaprost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od podania leku Rozaprost.

Aby prawidłowo podać lek Rozaprost należy postępować zgodnie z instrukcją:

1.    Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.

2.    Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta.

3.    Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczaj ący odkręcaj ąc zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

4. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.

5.    Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.

6.    Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

7. Nacisnąć delikatnie buteleczkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie należy puścić dolną

powiekę.

8. Przycisnąć palcem kącik oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka.

9.    Powtórzyć czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.

10.    Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Rozaprost z innymi kroplami do oczu

Jeśli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej

przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost

W przypadku podania większej ilości kropli może doj ść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost przez osobę dorosłą lub dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Rozaprost

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Rozaprost

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozaprost:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

•    Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w tęczówce; zaczerwienienie oczu; podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku); stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka; wrażliwość na światło (światłowstręt).

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie oraz zapalenie spojówek.

•    Wysypka.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka, obrzęk plamki żółtej, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, miejscowe reakcje skórne na powiekach, zaczerwienione, bolące i wrażliwe oczy; zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować drażnienie oka; pojawienie się drugiego rzędu rzęs.

•    Miejscowe reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek.

•    Astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•    Wrażenie zapadniętych oczu.

•    Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą w wywiadzie, ból w klatce piersiowej.

U pacjentów zaobserwowano również następujące działania niepożądane: tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), ból głowy, zawroty głowy, uczucie kołatania serca, ból mięśni, ból stawów oraz infekcje wirusowe oczu spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Lek Rozaprost może powodować zmianę koloru oczu. Zmiana zachodzi powoli. Tęczówka może stać się bardziej brązowa i wyglądać na ciemniej szą.

Niektórzy pacjenci zgłaszali zaburzenia widzenia występuj ące nie tylko bezpośrednio po zastosowaniu kropli. W związku z tymi zaburzeniami czytanie i widzenie szczegółów mogą być utrudnione. Dodatkowo może pojawić się niewyraźne widzenie, zaczerwienienie, podrażnienie lub ból oczu. Chociaż wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne, w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku Rozaprost i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów dotyczących zmian w sposobie oddychania po rozpoczęciu leczenia lekiem Rozaprost, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Działania niepożądane występuj ące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozaprost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Do chwili otwarcia lek należy przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie. Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rozaprost

Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu fosforan bezwodny,

sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny 0,1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rozaprost i co zawiera opakowanie

Krople do oczu, roztwór.

Roztwór jest przezroczystą bezbarwną cieczą.

Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Tel.: (042) 212 81 31

Fax: (042) 212 81 61

e-mail: pharma@adamed.com.pl

Wytwórca

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Tel.: (042) 212 81 31

Fax: (042) 212 81 61

e-mail: pharma@adamed.com.pl

RAFARM SA.

Paiania 19002 Attiki Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6/6