Imeds.pl

Rozex 7,5 Mg/G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rozex

Metronidazol um

0,75% (7,5 mg/g) emulsja na skórę

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rozex emulsja i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex emulsja

3.    Jak stosować lek Rozex emulsja

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rozex emulsja

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ROZEX EMULSJA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Rozex jest emulsją do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną metronidazol.

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania:

Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZEX EMULSJA Kiedy nie stosować leku Rozex emulsja:

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników

leku Rozex emulsja.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozex emulsja

-    Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby lek nie

dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

-    W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić

rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.

-    W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania

ultrafioletowego (np. w solariach).

-    Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami

krwi.

-Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zadecydować o stosowaniu leku Rozex w emulsji w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia preparatem czy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rozex w emulsji nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rozex emulsja:

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego. lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie leku Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym.

U nielicznych pacjentów przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).

Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie warfaryny i pochodnych kumaryny (leki przeciwzakrzepowe), powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ROZEX EMULSJA

Rozex w emulsji należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę leku należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu leku Rozex w emulsji pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskómików i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Stosowanie u dzieci

Brak danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pominięcie zastosowania leku Rozex emulsja

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku omyłkowego spożycia leku

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Rozex w emulsji może powodować działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:

sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.

Niezbyt często:

niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.

Nie znana częstość: kontaktowe zapalenie skóry.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadkach nasilonego podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROZEX EMULSJA

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rozex emulsja

-    Substancją czynną leku jest metronidazol w stężeniu 7,5 mg/g.

-    Ponadto lek zawiera: karbomer, glicerol, makrogol 400, alkohol benzylowy, eter stearylowy PEG -21, makrogologlicerydów stearyniany, alkohol stearylowy. parafina ciekła lekka, cyklometikon. potasu sorbinian, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rozex emulsja i co zawiera opakowanie

Lek Rozex emulsja dostępny jest w tubach zawierających 30 g emulsji na skórę, w tekturowym pudelku.

Podmiot odpow iedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Łączyny 4, 02-820 Warszawa, Polska

Wytwórca:

Laboratoires Galderma Zonę Industrielle. Montdesir,

74540 Alby-sur-Cheran, Francja

Data zatwierdzenia ulotki :