Imeds.pl

Roztwory Testowe Bencard Stosowane W Diagnostyce Alergii -

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same,_


ROZTWORY TESTOWE BENCARD STOSOWANE W DIAGNOSTYCE ALERGII

Roztwór do skórnych prób punktowych

Skład

Serial

Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu z odpowiednim alergenem:

10000 D.U./ml ODC 10000 D.U./ml ODC 10000 D.U./ml 10000 D.U./ml ODC 10000 D.U./ml ODC

2.5    % w/v *

2.5    % w/v *

2.5    % w/v * 150%w/v* 150%w/v* 150%w/v*

10000 D.U./ml 10000 D.U./ml ODC 10000 DUAnlODC 10000 D.U./ml 10000 D.uymi 10000 D.U./ml 150%w/v*

10000 D.U./ml ODC 10000 D.U./mI ODC


Dermatophagoides pteronyssinuss

Dermatophagoides farinae

Pyłek pokrzywy

Pyłek babki

Pyłek brzozy

Grupa B 2 Pyłki traw

Grupa B 3 Pyłki drzew

Grupa B 5 Pyłki chwastów i krzewów

Strzępki bawełny

Pył z siana

Pył ze słomy

Sierść konia

Sierść kota

Sierść psa

Sierść królika

Sierść kozy

Wełna owcza

Pierze

Altemaria altemata Cladosporium cladosporioides

Roztwór kontrolny ujemny (fenol 0,5% w/v, glicerol 50,0% w/v, chlorek sodu 6% w/v, woda do wstrzykiwań do 2 ml).

Szczegółowy wykaz alergenów podano w załączniku nr 1.

D.U. -jednostki diagnostyczne

ODC - optymalne stężenie diagnostyczne ustalone na podstawie badań klinicznych * wartość nominalna

Seriali

Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu z odpowiednim alergenem:

Pyłek leszczyny Pyłek topoli Sierść krowy Kapok

Mieszanka omłotów Ziarno pszenicy Jajo całe


10000 D.U./mlODC 10000 D.U./ml 10000 D.uymi


150% w/v * 150% w/v * 10% w/v *


10000 DUAnlODC


Mleko

Czekolada

Mieszanka orzechów

Dorsz

Homar

Aspergillus niger Neurospora sitophila Rhizopus stolonifer Penicilłium chrysogenum Fusarium spp. Sporobolomyces roseus Aspergillus fumigatus


50% w/v * 10% w/v * 10% w/v * 10% w/v*

1 0%w/v*


10000 D.U./ml 10000 D.U./ml 10% w/v * 10000 D.U./ml 10000 D.U./ml 10% w/v * 10000 D.U./ml


Roztwór kontrolny ujemny (fenol 0,5% w/v, glicerol 50,0% w/v, chlorek sodu 6% w/v, woda do wstrzykiwań do 2 ml).

Szczegółowy wykaz alergenów podano w załączniku nr 1.

D.U. -jednostki diagnostyczne

ODC - optymalne stężenie diagnostyczne ustalone na podstawie badań klinicznych

*    wartość nominalna

Wykaz substancji pomocniczych:

Fenol, chlorek sodu*, disodu fosforan dwunastowodny**, sodu diwodorofosforan dwuwodny**, glicerol, woda do wstrzykiwań

*    mniejsza ilość w przypadku alergenów grzybów pleśniowych,

** dotyczy alergenów zgodnie z załącznikiem nr 2

Opakowanie

Seria I:

20 fiolek z wyciągami alergenowymi po 2 ml oraz 2 fiolki z roztworem kontrolnym ujemnym po 2 ml.

Seria II:

19 fiolek z wyciągami alergenowymi po 2 ml oraz 2 fiolki z roztworem kontrolnym ujemnym po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Alłergy Therapeutics (UK) Ltd. Dominion Way Worthing West Sussex

BN 14 8SA, Wielka Brytania

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii i w jakim celu się go stosuje.

2.    Zanim zastosuje się lek Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii

3.    Jak stosować lek Roztwoiy Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Przechowywanie leku Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii

1.    Co to jest lek Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii i w jakim celu się go stosuje.

Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii służą do wykonywania testów skórnych punktowych i są stosowane w diagnostyce chorób alergicznych IgE-zależnych (typ I w klasyfikacji Coombsa i Gella).

2.    Zanim zastosuje się lek Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii Przeciwwskazania

-    zmiany lub uszkodzenia skóry w miejscu stosowania testu

-    poważne schorzenia wpływające na ogólny stan pacjenta

-    nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych

-    leczenie beta-blokerami

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztworów do testów skórnych punktowych nie wolno stosować śródskómie Roztwór adrenaliny do wstrzykiwań (1:1000) powinien być zawsze dostępny podczas wykonywania testów skórnych punktowych.

Przypadki wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po wykonaniu testów skórnych punktowych są niezwykle rzadkie. Osoba wykonująca test powinna mieć odpowiednie doświadczenie, aby odróżnić reakcję anafilaktyczną od innych, które mogą być zaobserwowane podczas wykonywania testów (np. reakcja wazowagalna, hyperwentylacja) i zastosować odpowiednie dla danej reakcji leczenie. Nie należy rozcierać ani drapać miejsca wykonania testu.

Ciąża;

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania roztworów do testów skórnych punktowych u kobiet w ciąży. Ponieważ zagrożenie dla człowieka nie jest znane, produktu Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią;

Testy skórne punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Równoczesne podawanie przeciwalergicznych leków objawowych takich jak środki antyhistaminowe lub kortykosteroidy może powodować wyniki fałszywie negatywne. Leczenie należy przerwać co najmniej 48 godzin .przed wykonaniem testów skórnych. Leczenie astemizolem należy przerwać 6-8 tygodni przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Nałeży poinformować łekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.

3, Jak stosować lek Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii

Testy skórne punktowe można wykonywać u pacjentów już po ukończeniu przez nich 1 roku życia. Zwykle jednak wykonywanie testów rozpoczyna się od 5-6 roku życia.

Testy skórne punktowe wykonuje się zwykle na dłoniowej powierzchni przedramienia. W przypadku skrajnych temperatur na dworze należy zaczekać, aż skóra zaaklimatyzuje się do temperatury pokojowej. Jeżeli powierzchnia skóry, na której ma być wykonany test została umyta wodą lub alkoholem etylowym, należy odczekać co najmniej 2 minuty, by krążenie w obrębie skóry powróciło do stanu normalnego.

Umieścić po jednej kropli odpowiednich roztworów na skórze, w odstępach co najmniej 4 cm, we wcześniej zaznaczonych miejscach. Skórę należy nakłuć igłą lub lancetem w miejscu, gdzie umieszczono kroplę roztworu, uważając aby nie wystąpiło krwawienie. Nadmiar roztworu należy usunąć, aby uniknąć zmieszania się roztworów alergenów.

Jeżeli igła lub lancet są używane u danego pacjenta wielokrotnie, należy je starannie przepłukiwać, by uniknąć przenoszenia alergenów.

Zaleca się wykonanie testu kontrolnego dodatniego (histamina). Reakcję na roztwór kontrolny dodatni odczytuje się po 10 minutach. Reakcja na roztwór kontrolny dodatni to blady bąbel otoczony zaczerwienieniem (rumieniem).

Należy wykonać test kontrolny ujemny z zastosowaniem roztworu, którym są rozcieńczane wyciągi alergenów. Reakcje na roztwory alergenów i roztwór kontrolny ujemny należy odczytać po 15 minutach.

Pacjenci reagujący na roztwór kontrolny ujemny zazwyczaj także silniej reagują na alergeny, na które są klinicznie wrażliwi. Przy zapisywaniu wyników, reakcje na roztwory alergenów należy oceniać biorąc pod uwagę wielkość reakcji na roztwór kontrolny ujemny.

Intensywność reakcji ocenia się uwzględniając średnicę powstałego bąbla i zaczerwienienie. Wielkość bąbla można ocenić za pomocą miarki „Bencard Skin Reaction Gauge".

Niedopuszczalne jest użycie jednej igły, lancetu lub roztworu do spłukiwania u wielu pacjentów, gdyż może spowodować ryzyko przeniesienia wirusów krwiopochodnych.

Interpretacja:


+

+ +

+ + +

+ + + +


Brak bąbla. Brak zaczerwienienia lub średnica zaczerwienienia mniejsza niż 1 mm.

Brak bąbla lub bąbel bardzo mały. Obecne zaczerwienienie, średnica nie większa niż 3 mm.

Bąbel o średnicy do 3 mm, z zaczerwienieniem.

Bąbel o średnicy od 3 do 5 mm, z zaczerwienieniem.

Każda większa reakcja, możliwość wystąpienia pseudopodiów.

4. Możliwe działania niepożądane

Niepożądane reakcje alergiczne występują bardzo rzadko podczas wykonywania testów skórnych punktowych. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych, które nie są powodem do niepokoju i powinny być leczone przez zastosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych lub    korty ko steroidów

miejscowych.

W niektórych przypadkach ciężkie lub długotrwałe reakcje mogą wystąpić u pacjentów z wysokim stopniem wrażliwości. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane zaliczane do poważnych reakcji ogólnoustrojowych (wstrząs anafilaktyczny). W związku z tym musi być dostępny zestaw reanimacyjny (z adrenaliną do wstrzykiwać). Każdy pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po wykonaniu testów, a następnie powinien być zbadany przez lekarza.

Reakcje:

Miejscowe - obrzęk lub swędzenie. Jeśli są ciężkie lub utrzymują się przez dłuższy czas wymagają leczenia objawowego.

Ogólnoustrojowe:

Łagodne- nieżyt nosa lub pokrzywka. Można podać leki

antyhistaminowe doustnie lub w razie konieczności w postaci wstrzykiwać.W przypadku łagodnego skurczu oskrzeli, należy podać sympatykomimetyczne środki rozszerzaj ące    oskrzela (np.

salbutamol) i ewentualnie przeciwzapalne steroidy. W razie potrzeby należy podać 0,5 ml adrenaliny (1:1000) podskórnie.

Ciężkie - nasilony świszczący oddech lub skurcz oskrzeli. Należy podać 0,5 ml adrenaliny (1:1000) domięśniowo w pobliżu miejsca wykonania testu.

Należy też podać sympatykomimetyczne środki rozszerzające oskrzela oraz przeciwzapalne steroidy.

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić w ciągu kilku sekund/minut, zwykle przed

wystąpieniem odczynu miejscowego.

Objawy wstrząsu anafilaktycznego to: skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, pokrzywka, wstrząs.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego postępowanie jest następujące:

1.    Pacjenta należy położyć i natychmiast rozpocząć leczenie.

2. Należy bezzwłocznie podać 0,5 ml    adrenaliny (1:1000) domięśniowo

w pobliżu miejsca wykonania testu. Wstrzyknięcia mogą być powtarzane do podania maksymalnie sumarycznej dawki 2 ml adrenaliny w ciągu 15 minut. W skrajnych przypadkach, jeżeli tętno jest niewyczuwalne, należy    powoli wstrzyknąć dożylnie 0,5 ml adrenaliny 1:10000

roztwór przygotowuje się dodając do 1 ml adrenaliny (1:1000) 9 ml roztworu soli fizjologicznej.

3.    W przypadku zauważalnego skurczu oskrzeli po podaniu adrenaliny można podać salbutamol lub inny środek rozszerzający oskrzela w postaci aerozolu. Jeżeli skurcz oskrzeli się utrzymuje należy podać 10-20 ml aminofiliny (250 mg w 10 ml) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, z prędkością 2 ml na minutę.

4.    Jeżeli nie jest możliwe utrzymanie należnej wentylacji, należy

zastosować oddychanie z pomocą worka    samorozprężalnego    przez

rurkę.    W skrajnych przypadkach może być konieczne wykonanie

nakłucia błony tarczowo - pierścieniowej oraz osadzenie w niej igły o dużej średnicy. Należy podawać tlen oraz, w razie konieczności, stosować inne środki czy metody wspomagania oddechu i krążenia (np. defibrylacja). Należy podać dożylnie hydrokortyzon (200-400 mg) jako środek zapobiegawczy na wypadek następowego    skurczu oskrzeli,    który

może wystąpić po 6-8 godzinach od wystąpienia pierwszych objawów zapaści.

5.    Pacjenci, który przeszli wstrząs anafilaktyczny powinni być umieszczeni pod ścisłą obserwacją w szpitalu przez co najmniej 24 godziny.

W rzadkich przypadkach działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen. W razie jakichkolwiek wątpliwości, szczególnie w razie wystąpieniu objawów ogólnoustrojowych, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Uwaga: dawki adrenaliny, aminofiliny i kortykosteroidów w przypadku stosowania u dzieci powinny zostać odpowiednio zmniejszone.

5. Przechowywanie leku Roztwory Testowe Bencard Stosowane w Diagnostyce Alergii

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 24 miesiące.

6. Dodatkowe informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

teł. 071 352-95 22 (centrala)

fax: +48 71 352 76 36

Data opracowania ulotki:

.......    'i

Nazwa alergenu

Nr kat.

Aktywność

SERIA 1

Alergeny pyłkowe

pyłek pokrzywy

4006-001-043

10000 D.U./ml

pyłek babki

4007-001-043

10000 D.U./ml ODC

pyłek brzozy

4204-001-043

10000 D.U./ml ODC

Grupa B 2 - pyłki traw;

4100-001-043

2,5 % w/v

pyłek mietlicy

4101-001-043

2,5 % w/v

pyłek stokłosy

4102-001-043

2,5 % w/v

pyłek kupkówki pospolitej

4103-001-043

2,5 % w/v

pyłek grzebienicy pospolitej

4104-001-043

2, 5 % w/v '

pyłek owsa-trawy

4105-001-043

2,5 % w/v

pyłek kostrzewy łąkowej

4106-001-043

2,5 % w/v

pyłek wyczyńca łąkowego

4107-001-043

2,5 % w/v

pyłek wiechliny łąkowej

4108-001-043

2,5 % w/v

pyłek rajgrasu wyniosłego

4109-001-043

2,5 % w/v

pyłek tymotki łąkowej

4110-001-043

2,5% w/v

pyłek miłka wiosennego

4111-001-043

2,5 % w/v

pyłek kłosówki wełnistej

4112-001-043

2,5 %w/v

Grupa B 3 - pyłki drzew:

4200-001-043

2,5 % w/v

pyłek olchy

4201-001-043

2,5 % w/v

pyłek brzozy

4204-001-043

2,5 % w/v

pyłek leszczyny

4207-001-043

2,5 % w/v

pyłek buku

4203-001-043

2,5 % w/v

pyłek jesionu

4202-001-043

2,5 %w/v

pyłek wiązu

4205-001-043

2,5 % w/v

pyłek dębu

4209-001-043

2,5 % w/v

pyłek platanu

4210-001-043

2,5% w/v

pyłek wierzby

4212-001-043

2,5 % w/v

pyłek topoli

4944-001-043

2,5 % w/v

Grupa B 5 - pyłki chwastów i krzewów:

4800-001-043

2,5 % w/v

pyłek komosy

4503-001-043

2,5 % w/v

pyłek bylicy

4601-001-043

2,5 % w/v

pyłek pokrzywy

4006-001-043

2,5 % w/v

pyłek babki

4007-001-043

2,5 % w/v

pyłek łobody

4602-001-043

2,5 %w/v

Alergeny pochodzenia zwierzęcego

pierze

3202-001-043

150 % wN

sierść konia

3203-001-043

10000 D.U./ml

sierść kota

3204-001-043

10000 D.U./ml ODC

sierść psa

3205-001-043

10000 D.U./ml ODC

sierść królika

3301-001-043

10000 D.U./ml

sierść kozy

3306-001-043

10000 D.U./ml

wełna owcza

3302-001-043

10000 D.U./ml

Alergeny grzybów pleśniowych

Altemaria alternata

1100-001-043

10000 D.U./ml ODC

Cladosporium cladosporioides

1300-001-043

10000 D.U./ml ODC

Alergeny roztoczy

Dermatophagoides farinae

2800-001-043

10000 D.U./ml ODC

Dermatophagoides pteronyssinus

2801-001-043

10000 D.U./ml ODC

Alergeny pochodzenia roślinnego

strzępki bawełny

5802-001-043

150% w/v

pył z siana

6318-001-043

150 % wN

pył ze słomy

6338-001-043

150% w/v

roztwór kontrolny ujemny

1908-001-043

Nazwa alergenu


Nr kat.


Aktywność


SERIA II

Alergeny pyłkowe

pyłek leszczyny

4207-001-043

10000 D.U/mlODC

pyłek topoli

4944-001-043

10000 D.U./ml

Alergeny pochodzenia zwierzęcego

sierść krowy

3304-001-043

10000 D.U./ml

Alergeny grzybów pieśniowych

Aspergillus niger

1202-001-043

10000 D.U./mf

Neurospora sitophila

1400-001-043

. 10000 D.U./ml

Rhizopus stolonifer

1504-001-043

10%w/v

Penicillium chrysogenum

1603-001-043

10000 D.U./ml

Fusarium spp.

1703-001-043

10000 D.U./ml

Sporobolomyces roseus

1804-001-043

10%w/v

Aspergillus fumigatus

2000-001-043

10000 D.U./ml

Alergeny pokarmowe

mieszanka orzechów 1

6172-001-043

10%w/v

ziarno pszenicy

5101-001-043

10%w/v

jajo całe

5201-001-043

10000 D.U./ml ODC

mleko

5202-001-043

50 % wN

czekolada

5204-001-043

10%w/v

dorsz

5601-001-043

10%w/v

homar

5701-001-043

10%w/v

roztwór kontrolny ujemny

1908-001-043

Alergeny pochodzenia roślinnego

kapok

5803-001-043

150%w/v

mieszanka omłotów 1

6317-001-043.

150%w/v


ROZTWORY TESTOWE BENCARD ZAWIERAJĄCE DISODU FOSFORAN DWUNASTOWODNYI SODU DIWODOROFOSFORAN DWUWODNY

Nazwa alergenu

Nr kat.

SERIA 1

pyłek brzozy

4204-001-043

grupa 6 2 pyłki traw

4100-001-043

sierść kota

3204-001-043

sierść królika

3301-001-043

wełna owcza

3302-001-043

Altemaria aftemata

1100-001-043

Ćiadosponum cladosporioides

1300-001-043

Dermatophagoides pteronyssinus

2801-001-043

strzępki bawełny

5802-001-043

pył z siana

6318-001-043

pył ze słomy

6338-001-043

SERIA II

sierść krowy

3304-001-043

Aspergillus niger

1202-001-043

Neurospora sitophila

1400-001-043

Rhizopus stolonifer

1504-001-043

Penicillium chrysogenum

1603-001-043

Fusarium spp.

1703-001-043

Sporobolomyces roseus

1804-001-043

kapok

5803-001-043

mieszanka omłotów

6317-001-043

jajo całe

5201-001-043

czekolada

5204-001-043

dorsz

5601-001-043

homar

5701-001-043

P.P.F. HASCO-LEK. S.A.

Dział Rejestracji i Badań Klinicznych Leków Specjalista dki RjeiestraeiiAeltów

dr Mi


wpksL

m. u-ot


1

pojedyncze alergeny wchodzące w skład mieszanki omłotów oraz mieszanki orzechów nie podlegają indywidualnym zamówieniom