Imeds.pl

Rubital Forte 1,73 G/5 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

RUBITAL FORTE

1,73 g/5ml

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g syropu zawiera 26,6 g wodnego maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio 9:40)

Ekstrahent - mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3).

Produkt zawiera nie więcej niż 0,5 % (v/v) etanolu.

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1.    Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci powyżej 3 roku życia do 6 roku życia 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 3 razy dziennie.

Dzieci powyżej 6 roku życia 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 3 razy dziennie.

Młodzież od 13 roku życia i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do kilku razy dziennie (3-4 razy).

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na benzoesan sodu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu nie zaleca się stosowania u chorych z astmą oskrzelową. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie leków przyjmowanych jednocześnie może zostać zaburzone. Z tego względu produkt nie powinien być podawany na 'A - 1 godziny przed i po stosowaniu innych leków.

4.6.    Ciąża lub laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

4.8.    Działania niepożądane

U osób wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.

4.9.    Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawieraj ących śluzy roślinne przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat zawiera wodny macerat z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniaj ąco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu benzoesan Syrop malinowy skład:

Sok z malin Sacharoza.

6.2.    Niezgodności

Fizyczne:

Nie zaobserwowano Chemiczne:

Nie zaobserwowano.

6.3.    Okres ważności 3 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła.

6.5.    Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelka ze szkła oranżowego lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania: 125 g.

6.6.    Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew

tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70

e-mail: gemi@gemi.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8147

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

15.06.2000

20.05.2005

19.07.2006

02.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3