Imeds.pl

Rupafin 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny Rupatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rupafin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin

3.    Jak przyjmować lek Rupafin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rupafin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RUPAFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Lek Rupafin jest również stosowany w łagodzeniu objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i bąble pokrzywkowe (miejscowe zaczerwienienie skóry i obrzęk) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPAFIN Kiedy nie przyjmować leku Rupafin

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rupafin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rupafin

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.

Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupafin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę.

Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin.

Przyjmowanie leku Rupafin z jedzeniem i piciem

Rupafin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Leku Rupafin nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupafin w organizmie.

Rupafin w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rupafin podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że tak zadecydował lekarz. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rupafin

Ten lek zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK RUPAFIN

Lek Rupafin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rupafin roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej'. 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała 10 kg lub więcej, ale mniej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin.

Sposób podawania:

-    Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

-    Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem.

-    Napełnić strzykawkę zaleconą dawką.

-    Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej.

-    Po użyciu umyć strzykawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupafin

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rupafin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Rupafin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i senność. Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to: grypa, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się i zmęczenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RUPAFIN

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rupafin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu jest taki sam jak termin ważności umieszczony na pudełku i butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rupafin

-    Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).

-    Inne składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żółcień chinolinowa (E 104), aromat bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rupafin i co zawiera opakowanie

Lek Rupafin to klarowny, żółty roztwór doustny.

Rupafin pakowany jest w butelki z PET z łącznikiem z LDPE i zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu Rupafin. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka dozująca z PP/PE o pojemności 5 ml, z podziałką o dokładności 0,25 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

J. Uriach & Cia., S.A.

Av. Cami Reial, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans, Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas 28108 Alcobendas Hiszpania

Recipharm Parets S.L.

Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Valles Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa tel. 22 608 13 00 fax. 22 608 13 03

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rupatall 1 mg/ml roztwór doustny Rinialer 1 mg/ml roztwór doustny Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny


Wystamm 1 mg/ml roztwór doustny Tamalis 1 mg/ml roztwór doustny Pafinur 1 mg/ml roztwór doustny


Belgia, Luksemburg Malta, Portugalia

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Lichtenstein, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania,Włochy Francja

Republika Czeska, Rumunia, Węgry Finlandia, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2014

ES/H/0105/002/IB/040