Imeds.pl

Saizen 8 Mg Click.Easy 24 J.M. (8 Mg), [17,5 J.M. (5,83 Mg)/Ml]

LOGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Saizen 8 mg click.easy

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Somatropinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Saizen 8 mg click.easy i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saizen 8 mg click.easy

3.    Jak stosować lek Saizen 8 mg click.easy

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Saizen 8 mg click.easy

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SAIZEN 8 MG CLICK.EASY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Somatropina jest hormonem wzrostu występującym u ludzi. Głównym działaniem somatropiny jest pobudzanie wzrostu.

Somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu - r-hGH) zawarta w leku Saizen 8 mg click.easy jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z komórek ssaków i ma budowę identyczną jak ludzki hormon wzrostu.

Lek Saizen jest wskazany U dzieci i młodzieży:

•    w leczeniu dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym brakiem wydzielania lub zmniejszonym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu;

•    w leczeniu niedoboru wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonad (zespołem Turnera) potwierdzoną badaniem chromosomalnym;

•    leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym wywołanych przewlekłą niewydolnością nerek;

•    leczeniu zaburzeń wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD (SD - odchylenie standardowe, ang.: standard deviation) i wzrost standaryzowany wzrostem rodziców < -1 SD) u niskich wzrostem dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania płodu (SGA), z masą i(lub) długością urodzeniową poniżej - 2 SD, które nie nadrobiły niedoboru wzrostu (HV SD < 0 w ciągu ostatniego roku) do osiągnięcia wieku 4 lat lub później.

Leczenie należy przerwać, gdy kości przestają rosnąć. Ma to miejsce wówczas, gdy następuje zamknięcie stref wzrostu nasad kości długich.

U dorosłych:

•    w terapii zastępczej u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu zdiagnozowanym na podstawie jednego dynamicznego testu określającego niedobór hormonu wzrostu.

Terapia zastępcza jest wskazana u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu rozpoznanym na podstawie pojedynczego testu dynamicznego.

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią, z jakiego powodu lek jest stosowany w konkretnym przypadku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Nie należy stosować leku Saizen 8 mg click.easy i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy). Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Saizen 8 mg click.easy.

Kiedy nie stosować leku Saizen 8 mg click.easy

-    u dzieci, u których nastąpiło zamknięcie stref wzrostu nasad kości długich;

-    u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na somatropinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w proszku lub rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań;

-    u pacjentów z objawami choroby nowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną należy zakończyć terapię przeciwnowotworową;

-    w razie jakiegokolwiek postępu lub nawrotu objawowej patologicznej zmiany wewnątrzczaszkowej;

-    u pacjentów z chorobami o przebiegu ostrym, zagrażającym życiu, z powikłaniami po przeprowadzonej operacji na otwartym sercu, po operacjach brzucha, po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami (dotyczy pacjentów poddawanych terapii somatropinowej, którzy zapadają na chorobę zagrażającą życiu).

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie należy przerwać w momencie transplantacji nerki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Saizen 8 mg click.easy

Leczenie lekiem Saizen należy prowadzić pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.

Krótko po podaniu leku Saizen mogą wystąpić dreszcze lub zawroty głowy z powodu niskiego stężenia cukru we krwi. Uczucie to szybko mija. Następnie, po około 2-4 godzinach od podania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć ponad granicę normy. Leczenie hormonem wzrostu może zaburzać wykorzystanie cukru w organizmie. Podczas leczenia somatropiną należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi.

Somatropina może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

U pacjentów z cukrzycą oraz u osób z cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, w czasie stosowania leku Saizen należy kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz może dokonać zmian w leczeniu cukrzycy.

Konieczne mogą być regularne kontrole u okulisty.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy, ponieważ lek Saizen może wpływać na czynność tarczycy.

W przypadku nowotworu, który wystąpił w dzieciństwie i stosowania leku Saizen, ryzyko wystąpienia nowego nowotworu jest większe. Jeśli w przeszłości występowała choroba mózgu, np. guz mózgu, należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, aby sprawdzić, czy nie następuje nawrót choroby

Rzadko Saizen może powodować zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców. Należy o tym pamiętać i skontaktować się z lekarzem jeżeli u dziecka pojawi się ból brzucha.

U części dzieci z niedoborem hormonu wzrostu obserwowano rozwój białaczki, niezależnie od tego, czy stosowano u nich leczenie hormonem wzrostu, czy nie. Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu mogą być zagrożone nieznacznie większym ryzykiem rozwoju białaczki niż dzieci bez niedoboru hormonu wzrostu. Nie udowodniono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Saizen dochodziło do obrzęku mózgu. W razie wystąpienia ciężkiego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W takich przypadkach konieczne może okazać się przerwanie leczenia hormonem wzrostu, choć leczenie to można później wznowić. Jeśli objawy obrzęku mózgu powrócą, stosowanie leku Saizen należy przerwać.

Problemy ze stawami biodrowymi mogą zdarzać się częściej u dzieci z zaburzeniami hormonalnymi lub chorobami nerek. Jeśli dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek, która może rozwinąć się w przypadku uszkodzenia nerek, powinno być okresowo badane w kierunku cech choroby kości. Nie ma pewności, czy terapia hormonem wzrostu ma wpływ na chorobę kości u dzieci z zaburzeniami hormonalnymi lub chorobami nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie rentgenowskie stawów biodrowych. Jeśli w czasie stosowania leku Saizen, dziecko zacznie utykać lub skarżyć się na bóle biodra lub kolana, należy zgłosić to lekarzowi.

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczenie należy przerwać w momencie transplantacji nerki.

Saizen nie jest wskazany w długofalowej terapii dzieci, u których zaburzenia wzrostu są efektem genetycznie potwierdzonego zespołu Pradera-Williego, o ile jednocześnie nie zdiagnozowano u nich niedoboru hormonu wzrostu. U pacjentów z zespołem Pradera-Williego i co najmniej jednym z poniższych czynników ryzyka: duża otyłość, niedrożność dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, niezidentyfikowane zakażenia układu oddechowego.

By nie dopuścić do zaniku tkanki tłuszczowej należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią, w jakie okolice ciała można podawać lek (patrz: sposób i droga podawania).

Jeśli pacjent nie reaguje na terapię lekiem Saizen, być może organizm wytworzył przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania, by określić czy tak jest.

Hormonu wzrostu nie powinny stosować osoby, które są ciężko chore.

Osoby w wieku powyżej 60 lat oraz osoby przyjmujące Saizen przewlekle powinny być częściej badane przez lekarza. W związku z mniejszym doświadczeniem ze stosowaniem leku u osób w podeszłym wieku oraz z długoterminowym podawaniem leku, należy w takich przypadkach zachować szczególną ostrożność.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zazwyczaj jednoczesne stosowanie innych leków jest bezpieczne. Jeśli jednak stosowane są kortykosteroidy, koniecznie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Saizen i dlatego lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki tych leków lub o zmianie dawki leku Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu różnych schorzeń, m.in. w leczeniu astmy, alergii, odrzucania przeszczepu nerki lub reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obecnie brak wystarczających dowodów pochodzących z badań z udziałem ludzi, które potwierdzałyby bezpieczeństwo terapii hormonem wzrostu w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku Saizen w czasie ciąży. Przed zastosowaniem leku Saizen w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Saizen 8 mg click.easy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek najlepiej wstrzykiwać wieczorem.

Dawkowanie i schemat podawania leku Saizen 8 mg click.easy zostaną zalecone indywidualnie przez lekarza w zależności od powierzchni lub wagi ciała pacjenta według następującego schematu:

Stosowanie u dzieci:

•    z niedoborem wzrostu spowodowanym brakiem wydzielania lub zmniejszonym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu:

0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę, podskórnie.

•    z niedoborem wzrostu u dziewcząt z dysgenezją gonad (zespół Turnera):

1.4    mg/m2 powierzchni ciała na dobę lub 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę, podskórnie. Jednoczesna terapia nieandrogenicznymi steroidami anabolicznymi u pacjentek z zespołem Turnera może wzmocnić odpowiedź na hormon wzrostu. W razie wątpliwości dotyczących tych leków należy zapytać lekarza.

•    z niedoborem wzrostu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym wywołanym przewlekłą niewydolnością nerek:

1.4    mg/m2 p.c. na dobę, co jest równoważne dawce około 0,045-0,050 mg/kg m.c. na dobę podskórnie.

•    z niedoborem wzrostu u niskich wzrostem dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania płodu (SGA):

zalecana dawka dobowa wynosi 0,035 mg/kg m.c. na dobę lub 1 mg/m2 p.c./dobę, co jest równoważne 0,1 IU/kg/dobę lub 3 IU/m2/dobę przez podanie podskórne.

Czas leczenia

Leczenie należy przerwać, gdy pacjent osiągnie satysfakcjonujący wzrost odpowiedni dla wieku dorosłego lub gdy strefy wzrostu nasad kości długich ulegną zamknięciu.

U niskich wzrostem dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrastania płodu (SGA) zaleca się kontynuację leczenia aż do osiągnięcia wzrostu ostatecznego. Po pierwszym roku leczenie należy przerwać, jeśli SDS (wynik odchylenia standardowego, ang.: standard deviation score) prędkości wzrostu wynosi poniżej +1. Leczenie należy przerwać, gdy osiągnięty zostanie wzrost ostateczny (określany jako wzrost, przy którym jego prędkość < 2 cm/rok) i jeśli wymaga się potwierdzenia, czy wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczynki) lub > 16 lat (chłopcy), odpowiadający zarastaniu płytek wzrostowych nasad kości długich.

Leczenie należy przerwać, gdy dziecko osiągnie zadowalający wzrost lub gdy dojdzie do zamknięcia stref wzrostu nasad kości długich (kości przestaną rosnąć).

Stosowanie u dorosłych:

• z niedoborem hormonu wzrostu:

Na początku terapii somatropiną zalecane są małe dawki 0,15-0,3 mg, podawane w codziennych wstrzyknięciach podskórnych. Dawka powinna być stopniowo modyfikowana przez lekarza. Zalecana ostateczna dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U pacjentów w podeszłym wieku lub z nadwagą może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek leku.

Sposób i droga podawania:

Proszek w fiolce należy połączyć z dołączonym rozpuszczalnikiem o właściwościach bakteriostatycznych (0,3% (w/v [waga w objętości]) metakrezol w wodzie do wstrzykiwań) z użyciem zestawu do sporządzania roztworu click.easy.

Uzyskany roztwór jest przeznaczony do podawania podskórnego. Powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać żadnych cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera jakieś cząstki stałe, nie wolno go wstrzykiwać. Uzyskany roztwór zawiera 8 mg leku Saizen (5,83 mg/ml).

Ważne informacje:

Pacjenci powinni być dokładnie przeszkoleni w zakresie procedury przygotowywania leku do podania. W przypadku małych dzieci proces przygotowania leku do podania powinien być nadzorowany przez osobę dorosłą.

Przed podaniem leku Saizen 8 mg click.easy, proszę zapoznać się z poniższymi instrukcjami. Dokładne rysunkowe instrukcje dotyczące stosowania leku przedstawiono na oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przygotowania leku do podania proszę skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

•    Upewnić się, czy plomby na obudowie click.easy (d) i na osłonce (e) nie są naruszone. Jeśli któraś z plomb jest naruszona, należy oddać lek farmaceucie lub lekarzowi.

•    Położyć wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu na czystej powierzchni.

•    Umyć ręce wodą i mydłem.

Jak przygotować roztwór leku Saizen 8 mg click.easy:

1.    Postawić urządzenie do sporządzania roztworu click.easy w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na dole a nasadka (g) na górze.

2.    Nacisnąć w dół nasadkę do momentu, aż nie będzie się mogła dalej przesuwać (Uwaga: plomba na obudowie click.easy zostaje w tym momencie zerwana).

3.    Przekręcić delikatnie nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż zielony przycisk (f) znajdzie się w pionowym otworze.

4.    Ponownie, bardzo wolno naciskać w dół nasadkę do momentu, aż nie będzie mogła się dalej przesuwać. W ten sposób rozpuszczalnik z wkładu zostanie przesunięty do fiolki (Uwaga: plomba na nasadce zostaje w tym momencie zerwana). Należy bardzo wolno naciskać nasadkę, by nie dopuścić do powstania piany w fiolce. Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przesunięty do fiolki.

5.    Doprowadzić do rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku delikatnie kręcąc urządzeniem click.easy (Uwaga: Unikać energicznego potrząsania, aby nie dopuścić do powstania piany). Odstawić roztwór, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nacisnąć ponownie w dół nasadkę do momentu, aż nie będzie się mogła dalej przesuwać i pozostawić ją w tej pozycji.

6.    Odwrócić urządzenie click.easy do góry dnem (tak, aby fiolka była na górze) i powoli pociągnąć w dół za nasadkę aż roztwór zostanie z powrotem całkowicie wciągnięty do wkładu.

Sprawdzić, czy w fiolce nie zostało więcej niż jedna lub dwie krople roztworu.

Jeśli w fiolce pozostało więcej niż jedna lub dwie krople roztworu, powoli popchnąć nasadkę w górę aż część roztworu z powrotem przesunie się do fiolki, a następnie lekko uderzyć w click.easy. Potem znowu powoli wciągnąć roztwór z powrotem do wkładu.

Usunąć ewentualny nadmiar powietrza, jaki został wciągnięty do wkładu, powoli naciskając na nasadkę do momentu, aż we wkładzie nie będzie widać żadnego powietrza.

(Uwaga: Unikać zbyt szybkiego pociągania nasadki w dół, gdyż to powoduje wciąganie powietrza do wkładu).

7.    Trzymając urządzenie click.easy w pozycji fiolką do góry odkręcić nasadkę i zdjąć.

Nadal trzymając urządzenie click.easy w tej samej pozycji (fiolką do góry), wyjąć z niego wkład zawierający przygotowany roztwór do wstrzyknięć.

8.    Ostrożnie oderwać zewnętrzną etykietę pociągając za jej odstającą część. Wpisać datę sporządzenia roztworu na przezroczystej wewnętrznej etykiecie na wkładzie. Wyrzuć zestaw do sporządzania roztworu click.easy przestrzegając lokalnych wymogów bezpieczeństwa. Wkład zawierający przygotowany roztwór leku Saizen jest teraz gotowy do użycia i może być wykorzystany do podania leku w automatycznym wstrzykiwaczu one.click, bezigłowym automatycznym wstrzykiwaczu cool.click lub automatycznym wstrzykiwaczu easypod.

UWAGA: Aby zapoznać się z instrukcjami, w jaki sposób włożyć wkład do automatycznego wstrzykiwacza one.click, w jaki sposób obsługiwać bezigłowy automatyczny wstrzykiwacz cool.click lub automatyczny wstrzykiwacz easypod, oraz w jaki sposób wstrzykiwać gotowy roztwór leku Saizen, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza dołączoną do każdego automatycznego wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz easypod jest przeznaczony do używania przez dorosłych i dzieci w wieku powyżej 7 lat. Korzystanie z tych urządzeń przez dzieci zawsze powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.

Lek należy wstrzykiwać w różne okolice ciała. Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca, w których wyczuwa się grudki, guzki, zagłębienia lub w miejsca bolesne; o wszelkich stwierdzonych zmianach należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z personelu medycznego. Skórę w miejscu wstrzyknięcia należy umyć wodą i mydłem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saizen 8 mg click.easy

Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku może spowodować wystąpienie zmian w stężeniu cukru we krwi, z czym wiązać się mogą dreszcze lub zawroty głowy. W takich przypadkach należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie ma doniesień dotyczących objawów ostrego przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Saizen 8 mg click.easy

W razie pominięcia dawki leku Saizen, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż wówczas konieczne może być niewielkie zmodyfikowanie dawki, aby skorygować pomyłkę.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Saizen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Czasami w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zaczerwienienie lub świąd. Jeśli zmiany te będą szczególnie dokuczliwe, należy skonsultować się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjenta mogą powstać przeciwciała przeciwko somatropinie. Zwykle ich obecność nie wiąże się z żadnymi objawami niepożądanymi i zazwyczaj nie mają one wpływu na wzrost.

Jeśli dziecko z niewiadomego powodu zacznie utykać lub skarżyć się na ból biodra lub kolana, należy zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki.

U dorosłych pacjentów stosujących terapię zastępczą hormonem wzrostu mogą wystąpić obrzęki, bóle mięśni, bóle stawów i zaburzenia dotyczące stawów. Takie objawy niepożądane pojawiają się zwykle na początku leczenia i są przemijające.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zespół cieśni nadgarstka. Zespół ten cechuje się uporczywym uczuciem pieczenia, kłucia, bólu i (lub) mrowienia w ręce.

Mogą wystąpić silne i nawracające bóle głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia. W takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Może dojść do wzrostu stężenia cukru we krwi.

Białaczkę obserwowano u niewielu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Część z tych pacjentów była leczona somatropiną. Jednak, nie ma dowodów potwierdzających, że białaczka występuje częściej u pacjentów leczonych hormonem wzrostu jeżeli nie ma dodatkowych czynników predysponuj ących.

W trakcie leczenia hormonem wzrostu, rzadko obserwowano przypadki zapalenia trzustki.

Leczenie hormonem wzrostu może prowadzić do zmniej szenia stężenia hormonu tarczycy. Może to ocenić lekarz, który w razie potrzeby zaleci odpowiednie leczenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przygotowany roztwór Saizen 8 mg click.easy należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) i zużyć w ciągu 28 dni.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie stosować leku Saizen jeśli zauważy się ewidentne zmiany.

Automatyczne wstrzykiwacze easypod i one.click zawierające wkład z przygotowanym roztworem leku Saizen należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). W przypadku używania bezigłowego automatycznego wstrzykiwacza cool.click, należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) tylko wkład z przygotowanym roztworem leku Saizen.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Saizen 8 mg click.easy

-    Substancją czynną leku jest somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu), 8mg.

-    Ponadto lek zawiera: sacharozę, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek.

Rozpuszczalnik zawiera: metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,83 mg somatropiny.

Jak wygląda lek Saizen 8 mg click.easy i co zawiera opakowanie

Lek Saizen 8 mg click.easy jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w następujących wielkościach opakowań:

1 fiolka leku Saizen i 1 wkład z rozpuszczalnikiem o właściwościach bakteriostatycznych zawarte w zestawie do sporządzania roztworu (click.easy) składającym się z 1 obudowy urządzenia, 1 łącznika z kaniulą i 1 nasadki (tłoka). Zestaw umieszczony jest w kartonowym pudełku.

5 fiolek preparatu Saizen 8 mg i 5 wkładów z rozpuszczalnikiem o właściwościach bakteriostatycznych zawarte w 5 zestawach do sporządzania roztworu (click.easy), każdy składający się z 1 obudowy urządzenia, 1łącznika z kaniulą i 1 nasadki (tłoka). Zestawy umieszczone są w kartonowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Serono S.p.A Via Casilina 125 00176 Rzym, Włochy

Wytwórca

Merck Serono S.p.A

Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026-Modugno (BA), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o. ul. Jutrzenki 137 02-231 Warszawa tel. 22-53-59-700

Data aktualizacji ulotki:

8