Imeds.pl

Salimed 80% Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła (Cieląt I Świń) 800 Mg/G (Co Odpowiada 690 Mg/G Soli Sodowej Kwasu Salicylowego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SALIMED 80%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła (cieląt) i świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W jednym gramie:

Substancja czynna:

Salicylan sodu: 800 mg

(odpowiednik 690 mg kwasu salicylowego w postaci soli sodowej)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Proszek barwy białej lub prawie białej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta) i świnie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Do leczenia wspomagającego gorączki w ostrych chorobach układu oddechowego, w połączeniu

z odpowiednią terapią (przeciwzakaźną), jeśli to konieczne.

/

Świnie:

Do leczenia zapaleń, w połączeniu z równoczesną terapią antybiotykową.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami wątroby i nerek.

Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokannowego oraz przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.

Nie stosować w przypadku niewydolności układu krwiotwórczego, koagulopatii, skaz krwotocznych. Nie stosować salicylanu sodu u noworodków lub cieląt młodszych niż 2 tygodnie.

Nie stosować salicylanu sodu u prosiąt młodszych niż 4 tygodnie,

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przyjmując, że salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, planowe zabiegi chirurgiczne u zwierząt zaleca się wykonywać w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia.

ii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub pokrewne produkty lecznicze (np. aspirynę) bądź substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Mogą wystąpić podrażnienia skóry, oczu i układu oddechowego. Podczas przygotowywania i mieszania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz bezpośredniego wdychania proszku. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych i masek przeciwpyłowych. Podczas otwierania pojemnika należy zachować szczególną ostrożność.

Skórę przypadkowo narażoną na kontakt z produktem należy niezwłocznie przemyć wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z okiem, użytkownik powinien przemyć oko dużą ilością wody przez 15 minut, a jeżeli podrażnienie utrzymuje się, powinien zgłosić się do lekarza.

Podczas podawania zwierzętom leku z wodą do picia lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym), należy zapobiegać kontaktowi ze skórą, stosując rękawice. Skórę przypadkowo narażoną na kontakt z produktem należy niezwłocznie przemyć wodą.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podrażnienie przewodu pokarmowego może wystąpić zwłaszcza u zwierząt z istniejącą wcześniej chorobą przewodu pokarmowego. Podrażnienia takie mogą objawiać się klinicznie w postaci czarnych odchodów spowodowanych krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Ponadto może wystąpić zahamowanie normalnego krzepnięcia krwi. Jeśli tak się zdarzy, to zjawisko to będzie odwracalne i ustąpi w ciągu około 7 dni.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres połowicznego rozpadu u noworodków jest dłuższy i dlatego objawy toksyczności mogą wystąpić wcześniej. Ponadto hamowana jest agregacja płytek krwi i wydłużony jest czas krwawienia, co jest niekorzystnym czynnikiem podczas ciężkiego porodu/cięcia cesarskiego. Niektóre badania wskazują, że poród jest opóźniony.

Produkt nie powinien być stosowany podczas ciąży i okresu laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Powinno się unikać równoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków (np. aminoglikozydów).

Kwas salicylowy w dużym stopniu wiąże się z osoczem (albuminą) i konkuruje z różnymi związkami chemicznymi o miejsce wiązania białek osocza (np. ketoprofenem).

Odnotowano, że osoczowy klirens kwasu salicylowego wzrasta w połączeniu z kortykosteroidami, być może z powodu indukcji metabolizmu kwasu salicylowego.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Nie stosować w połączeniu z lekami o znanych właściwościach przeciwkrzepliwych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło:    40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała jeden raz dziennie,

(odpowiednik 50 mg produktu na kg masy ciała na dzień), przez 1-3 dni.

Świnie;    35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dzień,

(odpowiednik 43,75 mg produktu na kg masy ciała na dzień), przez 3-5 dni.

SALIMED 80% może być podawany doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez żadnych działań niepożądanych.

9

Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg do 10 dni bez żadnych działań niepożądanych.

W przypadku ostrego przedawkowania dożylny wlew dwuwęglanów zwiększa klirens kwasu salicylowego przez alkalizację moczu i może być pomocny w korygowaniu kwasicy (metabolicznej wtórnej).

4.11    Okres(-y) karencji

Bydło i świnie:

Tkanki jadalne: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Niesteroidowy lek przeciwzapalny

kodATCvet: QN02BA04

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Salicylan sodu jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jego działanie jest związane z hamowaniem enzymu cyklooksygenazy, które powoduje zmniejszenie syntezy prostaglandyn (mediatory stanu zapalnego).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Salicylany przyjmowane doustnie są szybko wchłaniane na drodze dyfuzji biernej, częściowo w żołądku, lecz w większości w początkowym odcinku jelita cienkiego.

Po wchłonięciu salicylan jest rozprowadzany w obrębie większości tkanek ciała. Wartości objętości dystrybucji (Vd) są większe u noworodków. Okresy półtrwania są dłuższe u najmłodszych osobników, powodując wolniejsze usuwanie substancji. Ma to największe znaczenie u zwierząt do 7-14 dnia życia.

Metabolizm salicylanu zachodzi głównie w siateczce endoplazmatycznej i mitochondriach hepatocytów.

Wydalany jest on głównie z moczem i jest to proces zależny od pH.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jedno wodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

36 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.

Okres ważności po rozcieńczeniu w preparacie mlekozastępczym: 4 godziny.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed mrozem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

-    Puszka kompozytowa: pojemnik składający się z PET/aluminium/przylepca/papieru, ze zdzieralną powłoką z PET/aluminium i pokrywy HDPE.

Puszka kompozytowa może zawierać 1 kg produktu.

-    Pojemnik: polipropylenowy pojemnik dostarczany z pokrywą polipropylenową.

Pojemnik może zawierać 1,2,5 lub 5 kg produktu.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego.odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty