Imeds.pl

Salmeson (50 Mcg + 250 Mcg)/Dawkę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Salmeson, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji,

podzielony

Salmeson, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji,

podzielony

Salmeterol + Flutykazonu propionian

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Salmeson i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salmeson

3.    Jak stosować lek Salmeson

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Salmeson

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salmeson i w jakim celu się go stosuje

Salmeson zawiera dwa leki, salmeterol i propionian flutykazonu:

•    Salmeson należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują, że drogi oddechowe w płucach pozostają otwarte, co umożliwia łatwiejszy przepływ powietrza z i do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.

•    Propionian flutykazonu należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

•    Astma

•    Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Lek Salmeson stosowany w ilości 50/500 pg zmniejsza liczbę zaostrzeń POChP.

Codzienne stosowanie leku Salmeson zgodnie z zaleceniami lekarza zagwarantuje, że lek będzie działał prawidłowo w leczeniu objawów astmy i POChP.

Salmeson pomaga zatrzymać wystąpienie uczucia zadyszki i sapania. Lek nie działa, gdy występuje już zadyszka i świszczący oddech, w takiej sytuacji należy zastosować szybko działające leki uśmierzające te objawy, jak np. salbutamol.

Kiedy nie stosować leku Salmeson:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na inny składnik - laktozę jednowodną (rodzaj cukru).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

•    choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

•    nadczynność tarczycy,

•    wysokie ciśnienie krwi,

•    cukrzyca (Salmeson może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

•    małe stężenie potasu we    krwi,

•    w przypadku aktualnego    lub przebytego leczenia gruźlicy.

Przed użyciem leku Salmeson należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Dzieci i młodzież

Salmeson nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży Inne leki i Salmeson

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. W niektórych przypadkach Salmeson nie powinien być stosowany z innymi lekami.

Przed użyciem leku Salmeson poinformuj lekarza, jeśli przyjmowane były następujące leki:

•    Leki blokujące receptory P-adrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol). Leki te są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca.

•    Leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol). Niektóre z tych leków mogą zwiększać ilość salmeterolu i propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych powodowanych użyciem Salmesonu, między innymi nieregularne bicie serca, lub mogą powodować nasilenie objawów niepożądanych.

•    Glikokortykosteroidy (doustnie lub w zastrzyku). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował te leki może to zwiększyć ryzyko negatywnego wpływu leku na nadnercza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Salmeson w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Salmeson są mało prawdopodobne, aby miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Salmeson zawiera laktozę

Lek Salmeson zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Salmeson

Salmeson należy stosować codziennie dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Zawsze używaj leku Salmeson dokładnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie niepewności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po użyciu leku, usta należy przepłukać wodą.

Zalecane dawki:

Dorośli z astmą

Salmeson 50 pg/250 pg/dawkę: Jedna dawka wziewna dwa razy na dobę. lub

Salmeson 50 pg/500 pg/dawkę: Jedna dawka wziewna dwa razy na dobę.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Salmeson 50 pg /500 pg/dawkę: Jedna dawka wziewna, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Salmeson u dzieci i młodzieży.

Objawy można kontrolować stosując Salmeson dwa razy dziennie. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować się na obniżenie dawki i stosowanie leku raz na dobę. Dawkę można zamienić na:

•    jedną dawkę w nocy - w przypadku objawów występujących w nocy

•    jedną dawkę rano - w przypadku objawów występujących w dzień Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie liczby wziewów i częstości przyjmowania leku.

Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, jeśli lek Salmeson jest stosowany do leczenia astmy.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku nasilonych objawów astmy lub trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, częstego występowania uczucia ucisku w klatce piersiowej lub potrzebie użycia szybko działających leków uśmierzających, należy kontynuować leczenie Salmesonem, jeśli występują powyższe objawy, ale bez zwiększania liczby dawek wziewnych. W przeciwnym razie objawy w klatce piersiowej mogą ulec pogorszeniu prowadząc do poważnej choroby. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć potrzeba wprowadzenia dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować urządzenie do inhalacji (Elpenhaler®). Od czasu do czasu powinni sprawdzić czy urządzenie jest prawidłowo używane przez pacjenta. Nieprawidłowe użycie leku Salmeson, niezgodnie z zaleceniami może oznaczać brak postępów w leczeniu astmy lub POChP.

POSTĘPOWANIE Z INHALATOREM Elpenhaler®

Poniżej przedstawiono instrukcje dla pacjenta do właściwego użycia pojedynczej dawki wziewnej w postaci dwóch leków pakowanych w dwóch blistrach na pasku (paski z dwukomorowymi blistrami), które są przechowywane w inhalatorze Elpenhaler®.

OPIS

Elpenhaler® to urządzenie do wziewnego użycia jednocześnie obu leków, w postaci proszku. Oba leki tworzą jedną dawkę leczniczą. Każdy z leków pakowany jest oddzielnie w jednym z dwóch blistrów specjalnie zaprojektowanego paska z dwukomorowymi blistrami.

Pasek z dwukomorowymi blistrami zawiera jedną (1) dawkę kombinacji leku.



4


Urządzenie do inhalacji Elpenhaler® składa się z 3 części:

-    Ustnika i jego osłony (1).

-    Powierzchni (2) na którą umieszczany jest pasek z dwukomorowymi blistrami (powierzchnia wspierająca).

-    Schowek (3) do przechowywania pasków z dwukomorowymi blistrami.

Powyższe trzy części są ze sobą połączone, ale można je otwierać osobno.

Powierzchnia nośna składa się z:

-    Punktu zamocowania (2A) do umieszczenia blistra.

-    Dwóch wgłębień (2B) do umieszczenia paska z dwukomorowymi blistrami.

-    Dwóch pasków prowadzących (2C) które powodują, że pasek z dwukomorowymi blistrami zostaje przymocowane we właściwej pozycji na powierzchni nośnej .

Pasek z dwukomorowymi blistrami zawiera:

-    Dwa arkusze (4).

-    Dwa blistry (5), jeden zawierający salmeterol, a drugi propionian flutykazonu.

-    Otwór (6).

• Otwórz schowek, wyjmij pasek i ponownie zamknij schowek.

A. Przygotowanie urządzenia



Odsłoń całkowicie powłokę ochronną chroniącą ustnik.

Odblokuj i naciśnij ustnik do tyłu, w celu odsłonięcia powierzchni podparcia.

Dwukomorowy blister utrzymuj błyszczącą powierzchnią do góry.

Umieść pasek na punkcie zamocowania na powierzchni nośnej. Pasek przyłóż lekko naciskając i upewnij się, że został umieszczony na punkcie mocowania.

Pasek z dwukomorowymi blistrami dopasuje się do zagłębień w powierzchni nośnej , a paski prowadzące zapewnią utrzymanie paska w odpowiedniej pozycji.


B. Wdychanie dawki


- Zamknij ustnik i odciągnij wystający koniec paska. Dawka wziewna jest gotowa do użycia. Oderwanie wystającego końca paska powinno być wykonane bezpośrednio przed inhalacją.

Trzymaj urządzenie z dala od ust.

-    Wykonaj pełen wydech. Uważaj, aby nie wydychać na ustnik urządzenia.

-    Wprowadź urządzenie do inhalacji Elpenhaler® do ust i obejmij dokładnie ustami.

-    Oddychaj powoli i głęboko ustami (a nie nosem), aż płuca będą pełne.

-    Utrzymaj oddech przez około 5 sekund lub tak długo jak będziesz w stanie i jednocześnie usuń urządzenie z ust.

-    Wykonaj wydech i dalej oddychaj normalnie.

Otwórz ustnik. Zauważysz, że cały proszek został zużyty oraz, że pasek z blistrami jest pusty. Wyjmij pusty pasek i przejdź do etapu C.


C. Czyszczenie inhalatora

-    Po każdym użyciu należy wytrzeć ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchą papierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody.

-    Zamknij ustnik i umieścić pokrywę ochronną wokół niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salmeson

Ważne jest, aby inhalator używać zgodnie z instrukcjami. Po przypadkowym przyjęciu większej dawki, niż została zalecona należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Przyjęcie większej dawki może powodować objawy niepożądane takie jak: przyspieszona czynność serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku przyjmowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ przyjmowanie większych dawek Salmesonu może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Salmeson

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Salmeson

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Salmeson codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Salmeson, ponieważ problemy z oddychaniem mogą się nasilić i bardzo rzadko mogą wystąpić efekty uboczne, takie jak:

•    ból brzucha

•    zmęczenie i utrata apetytu

•    mdłości i biegunka

•    utrata masy ciała

•    ból głowy lub senność

•    niski poziom potasu we krwi

•    niskie ciśnienie krwi i drgawki.

Podobne efekty uboczne mogą wystąpić bardzo rzadko, w przypadku infekcji lub w okresie bardzo dużego stresu dla organizmu (tak jak poważny wypadek lub operacja).

W celu zabezpieczenia przed tymi objawami, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych glikokortykosteroidów (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących salmeterol i propionian flutykazonu stosowanych jednocześnie.

Reakcje alergiczne: po użyciu Salmesonu mogą wystąpić nagłe problemy z oddychaniem. Może wystąpić dotkliwy świszczący oddech i kaszel jak również można zauważyć swędzenie i obrzęk (zazwyczaj na twarzy, ustach, języku i gardle). Jeśli wystąpi któryś z powyższych objawów lub gdy wystąpią one nagle po użyciu Salmesonu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Salmeson występują rzadko (u 1 na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek):

•    Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

•    U chorych na POChP odnotowano zwiększoną liczbę przeziębień.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek):

•    Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle. Bolesność języka, gardła oraz chrypka. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą po przyjęciu każdej dawki wziewnej. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

•    Ból, obrzęk stawów i bóle mięśni.

Następujące działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

•    Zapalenie płuc i oskrzeli (infekcja płuc). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących: nasilone odkrztuszanie plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, zwiększone problemy z oddychaniem.

•    Siniaki i złamania.

•    Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).

•    Zmniejszenie ilości potasu we krwi (może pojawić się nierównomierne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

•    Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

•    Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - są zwykle nieszkodliwe i ulegają obniżeniu w trakcie leczenia.

•    Skurcze mięśni.

•    Uczucie zmartwienia (efekt ten występuje głównie u dzieci).

•    Podrażnienie gardła. Pomocne może być natychmiastowe płukanie jamy ustnej wodą po przyjęciu dawki wziewnej.

•    Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek)

   Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które ulegają pogorszeniu natychmiast po przyjęciu Salmesonu. W takiej sytuacji należy zaprzestać używania urządzenia do inhalacji z Salmesonem. Użyj szybko działającego leku uśmierzającego, jako pomoc doraźną wspomagającą oddech i natychmiast poinformuj lekarza.

•    Salmeson może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, w szczególności w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez dłuższy czas, powodując:

-    Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

-    Zmniejszenie masy kostnej

-    Zaćmę i jaskrę wpływająca niekorzystnie na stan oczu

-    Przyrost masy ciała

-    Zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty) (zespół Cushinga).

•    Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania i sprawdzał obecność któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych oraz upewni się, że w leczeniu astmy pacjent przyjmuje najniższą dawkę Salmesonu.

•    Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.

•    Zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, takie jak nadaktywność i rozdrażnienie (mogą występować głównie u dzieci).

•    Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (arytmia). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia chyba, że tak zaleci lekarz.

•    Wysypka.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą wystąpić:

•    Depresja i pobudzenie (objawy te występują głównie u dzieci).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Salmeson

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu, po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Salmeson

Substancjami czynnymi leku są salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian. Pojedyncza dawka Salmesonu gotowa do użycia zawiera:

50 mikrogramów salmeterolu (ksynafonianu salmeterolu) oraz 250 mikrogramów

flutykazonu propionianu

lub

50 mikrogramów salmeterolu (ksynafonianu salmeterolu) oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Salmeson i co zawiera opakowanie

Salmeson zawiera salmeterol i flutykazonu propionian pakowane w postaci pojedynczych pasków foliowych z blistrami zawierających jedną dawkę terapeutyczną (paski z dwukomorowymi blistrami), które są przechowywane w urządzeniu do inhalacji Elpenhaler®. Folia chroni proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych.

Każda dawka w postaci paska z dwukomorowymi blistrami jest gotowa do użytku.

Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® wraz z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami. Opakowanie: 60 dawek.

Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium oraz jeden schowek z 30 dodatkowymi paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 60 dawek.

Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 30 dawek.

Każde opakowanie zawiera trzy urządzenia do inhalacji Elpenhaler® z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 180 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc., 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia

Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos

inhalaatiojauhe

Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos inhalaatioiauhe

Francja

Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en recipient unidose.

Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en recipient unidose.

Norwegia

Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder forhandsdispensert.

Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder forhandsdispensert.

Polska

Salmeson, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeson, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Szwecja

Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10