Imeds.pl

Salmoporc Scs Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Świń 10^8- 10^9 Cfu

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Salmoporc SCS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (lml) zawiera:

atenuowany szczep bakterii Salmonella choleraesuis, szczep 431/261 nie mniej niż 108 c.f.u. i nie więcej niż 1 xl09 c.f.u.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie swin przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella choleraesuis zapobiegające objawom klinicznym i występowaniu śmiertelności w przebiegu ostrej salmonelozy jak również zapobieganie siewstwu zarazka.

Ochrona prosiąt na zakażenie występuje już po 3 dniach po szczepieniu doustnym. Trwała odporność ustala się po 14 dniach od szczepienia. Pełna odporność w świń powstaje po drugim szczepieniu doustnym lub parenteralnym około 100 dnia życia i utrzymuje się ponad 26 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić świń z klinicznymi objawami salmonelozy.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu. Szczepionka żywa! Unikać kontaktu ze szczepionką. W przypadku dostania się szczepionki na błony śluzowe osoby podającej szczepionkę, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Nic stosować szczepionki po upływie terminu ważności.

Woda i naczynia, które mają być użyte do szczepienia nic mogą zawierać pozostałości środków dezynfekcyjnych lub detergentów. Nie stosować do dezynfekcji czwartorzędowych związków amonowych.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Utrzymujący się przez okres do 2 dni nieznaczny (1 - 2°C) wzrost ciepłoty ciała.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki Salmoporc SCS* W przypadku konieczności zastosowania leczenia, zwierzęta należy powtórnie zaszczepić. Brak danych odnoszących się do interakcji wynikłych zę stosowania Salmoporc SCS, zę szczepionkami innych producentów, dlatego też nie zaleca się równoczesnego ich stosowania.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w odpowiedniej ilości załączonego rozpuszczalnika w proporcji 1 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki.

Prosięta ssące:

Podaje się doustnie jedną dawkę (1 ml) prosiętom od 3 tygodnia życia.

Warchlaki:

1 dawka doustnie lub domięśniowo.

Szczepienie doustne należy przeprowadzić według następujących zasad;

Wyłączyć automatyczne urządzenia do pojenia i karmienia zwierząt a pokarm należy ograniczyć do jednego posiłku (na Vi dnia).

W dniu szczepienia zapewnić odpowiednią ilość stanowisk, w proporcji 1:1 do liczby prosiąt. Upewnić się czy wszystkie zwierzęta będą miały swobodny dostęp do picia.

Wymieszać rozpuszczoną szczepionkę, w zawiesinie 1% odtłuszczonego mleka w wodzie do picia (lub w zawiesinie 10 % odtłuszczonego mleka w proszku i wody dopicia) w proporcji 1 dawką szczepionki na 1000 ml/ zwierzę.

Tak przygotowaną mieszaninę podać do picia, ok. 1000 ml płynu na zwierzę.

Po całkowitym wypiciu szczepionki, można karmić oraz poić zwierzęta ( ponownie można włączyć automatyczne urządzenia do pojenia i karmienia).

Loc/iy: 1 dawka szczepionki podskórnie lub domięśniowo, dwukrotnie na pięć i dwa tygodnie przed porodem.

Szczępięnia przypominające wykonywać przed kolejnymi ciążami podając jedną dawkę podskórnie lub domięśniowo na dwa tygodnie przed porodem.

Knury:

Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy podając jedną dawkę podskórnię lub domięśniowo.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dziesięciokrotne przekroczenie dawki może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w pkt. 4.6..

Tkanki jadalne - 3 tygodnie

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvet:OI09ABQ8

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw salmonelozie.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat

Sacharoza

Białko surowicy świńskiej Środek przeciwpienny

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata - liofilizat

5 lat - rozpuszczalnik

4 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka liofilizowana

Butelki szklane 10 ml, I klasa hydrolityczna ze szczepionką po 10 lub 50 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczane kapslami.

Rozpuszczalnik

Butelki szklane 10 i 50 ml, 11 klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 10 i 50 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera 10 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik) lub 50 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologica GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau - Rosslau, Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1325/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.09.2002

30.07.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY