Imeds.pl

Salmoporc Stm Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Świń Min. 5x10^8 C.F.U. - Max. 5x10^9 C.F.U./1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Salmoporc STM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania Zawiesiny dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera: podwójnie atcnuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella lyphimnrium, nie mniej niż 5 x 108 C.F.U. i nie więcej niż 5 x 109 C.F.U

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie macior, prosiąt i warchlaków przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella typhimuńum. Immunizacja preparatem przeciwdziała rozwinięciu objawów chorobowych oraz zmniejsza siewstwo i przeżywalność zarazka w środowisku.

Szczepienie zapobiega rozbudowie łańcucha epizootycznego lub znacznie zmniejsza potencjał zakażenia. Stosowanie szczepionki u macior zapobiega siewstwu terenowych szczepów' Salmonella typhimuńum lub ogranicza jego intensywność podczas laktacji co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości występowania infekcji u prosiąt. Odporność u macior utrzymuje się 24 tygodnie, natomiast u tuczników ponad 19 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, sztuk charłaczych oraz będących w stanic stresu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepionka żywa! Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu. Unikać kontaktu ze szczepionką. W przypadku dostania się szczepionki na błony śluzowe osoby podającej szczepionkę, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Pojemniki użyte do podania szczepionki winny być wolne od pozostałości środków dezynfekcyjnych lub detergentów. Opakowania po szczepionce oraz pojemniki użyte do podania szczepionki poddać dezynfekcji przy użyciu środków dezynfekcyjnych stosowanych do inaktywacji materiału zakaźnego, z wyjątkiem czwartorzędowych związków amonowych.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu szczepionki może wystąpić przejściowy utrzymujący przez 1-2 dni wzrost ciepłoty ciała. W miejscu podania szczepionki, wyjątkowo, może pojawić się odczyn w postaci zaczerwienienia lub obrzęku ustępujący samoczynnie w przeciągu 2 tyg.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki.

W przypadku konieczności zastosowania leczenia, zwierzęta należy powtórnie zaszczepić. Brak danych odnoszących się do interakcji wynikłych zc stosowania Salmoporc STM, ze szczepionkami innych producentów, dlatego też nie zaleca się równoczesnego ich stosowania.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku, którego ilość odpowiada ilości dawek szczepionki.

Jedną dawkę szczepionki (1 ml) należy podać podskórnie lub doustnie.

Poszczególne grupy zwierząt należy szczepić w/g poniższego schematu.

Szczepienie podstawowe macior:

/ / •


Szczepić podskórnie jedną dawką szczepionki (1 ml), dwukrotnie w odstępie 3 tygodni, na sześć i trzy tygodnie przed porodem.

Szczepienia przypominające- podać dawkę szczepionki (1 ml), podskórnie trzy tygodnie przed porodem.

Szczepienie prosiąt i warchlaków:

Podać doustnie jedną dawkę szczepionki (1 ml) po ukończeniu 3 tygodnia życia, dwukrotnie w odstępie 3 tygodni.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dziesięciokrotne przekroczenie dawki może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w pkt. 4.6. .

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 6 tygodni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; Preparat)’ immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet:QI09AB08

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw salmonclozie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sacharoza

Białko surowicy wolowej

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic badano wzajemnego oddziaływania Salmoporc STM z innymi szczepionkami. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata - liofilizat

4 godziny po rckonstytucji zgodnie z instrukcją.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka liofilizowana

Butelki szklane 10 ml, I klasa hydrolityczna ze szczepionką po 20 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczane kapslami.

Rozpuszczalnik

Butelki szklane 25 ml, I klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 20 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera 20 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik) .

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau - Rosslau, Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1494/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004; 05.05.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.