Imeds.pl

Salofalk 1 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Salofalk 1000 mg, 1000 mg, granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu

(Mesalazinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Salofalk 1000 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1000 mg

3.    Jak stosować Salofalk 1000 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Salofalk 1000 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Salofalk 1000 mg i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 1000 mg w postaci granulatu zawiera substancję czynną mesalazynę, która działa przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita.

Salofalk 1000 mg w postaci granulatu jest stosowany w:

-    leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu kolejnym epizodom (nawrotom) choroby zapalnej jelita grubego (okrężnicy), określanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1000 mg Kiedy nie stosować leku Salofalk 1000 mg:

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas salicylowy, salicylany, takie jak lek Aspi-rin® lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Salofalk 1000 mg (wymienione w punkcie 6.).

-    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Salofalk 1000 mg

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o następujących przypadkach:

-    jeśli pacjent miał w przeszłości zaburzenia związane z płucami, w szczególności występowała u niego astma oskrzelowa,

-    jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną do mesalazyny,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pozostałe środki ostrożności:

Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.

Salofalk 1000 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje). Szczególnie dotyczy to leków wymienionych poniżej:

-    azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego),

-    niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna),

-    laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk 1000 mg w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.

Także podczas karmienia piersią Salofalk 1000 mg w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1000 mg

Lek zawiera środek słodzący aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla chorych na fenyloketonurię. Jedna saszetka leku Salofalk 1000 mg, granulat zawiera równoważnik 1,12 mg fenyloalaniny.

3. Jak stosować Salofalk 1000 mg

Salofalk w postaci granulatu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Salofalk w postaci granulatu może być stosowany wyłącznie doustnie.

Granulatu nie należy żuć. Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i następnie połknąć, popijając dużą ilością płynu, nie żując go.

Dawkowanie

Wiek i masa ciała

Dawka pojedyncza

Całkowita dawka dobowa

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Leczenie ostrych epizodów

Do 3 saszetek leku Salofalk 1000 mg

1 x 3 saszetki lub

3 x 1 saszetka

Zapobieganie kolejnym epizodom

(u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby)

3 saszetki leku Salofalk 1000 mg

1 x 3 saszetki

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Leczenie ostrych epizodów

30-50 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę raz na dobę lub

w dawkach podzielonych

Zapobieganie kolejnym epizodom

15-30 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę

w dawkach podzielonych

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu dawkowania, zwykła dawka w leczeniu ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

W zależności od potrzeb klinicznych u danego pacjenta - 3 saszetki leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu (równoważnik 3 g mesalazyny na dobę) raz na dobę, najlepiej rano lub 1 saszetka trzy razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zwykła dawka w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

1 saszetka leku Salofalk 500 mg w postaci granulatu 3 razy na dobę (równoważnik 1,5 g mesalazyny na dobę).

Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawka stosowana w celu zapobiegania kolejnym epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:

3 saszetki leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu raz na dobę, najlepiej rano (równoważnik 3 g mesalazyny na dobę).

Dzieci

Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Dokładną dawkę leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu u dziecka ustala lekarz.

Ostry epizod: dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do 50 mg na kg masy ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg mesa-lazyny/kg masy ciała/dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych.

Zapobieganie nawrotom: dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.

U dzieci o masie ciała do 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę równą połowie dawki stosowanej u osób dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg stosuje się zwykłą dawkę leku jak u osób dorosłych.

Czas trwania leczenia

O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.

Aby uzyskać maksymalną korzyść ze stosowania leku Salofalk 1000 mg, granulat, konieczne jest regularne i systematyczne jego przyjmowanie, zarówno w czasie ostrego epizodu zapalnego, jak też w okresie leczenia długoterminowego, zgodnie z zaleceniami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk 1000 mg w postaci granulatu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1000 mg

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania.

W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci granulatu należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Salofalk 1000 mg

Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci granulatu, ale kontynuować stosowanie leku w przepisanej dawce.

Przerwanie stosowania leku Salofalk 1000 mg

Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk w postaci granulatu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, mimo to ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-    alergiczna wysypka skórna,

-    gorączka,

-    trudności w oddychaniu.

Wprzypadku znacznego pogorszenia stanu zdrowia, gorączki i (lub) bólu gardła należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane zmniejszoną liczbą białych krwinek (schorzeniem zwanym agranulocytozą), w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie ciężkich zakażeń.

W celu potwierdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek zostanie wykonane badanie krwi.

Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty,

-    ból głowy, zawroty głowy,

-    ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania na serce.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    pogorszenie czynności nerek, czasem z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku,

-    silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki,

-    gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby krwinek,

-    duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc,

-    ciężka biegunka i ból brzucha z powodu reakcji alergicznej na ten lek w obrębie jelit,

-    wysypka skórna lub zapalenie skóry,

-    ból mięśni i stawów,

-    żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci,

-    wypadanie włosów i łysienie,

-    drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa),

-    odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój-czych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Salofalk 1000 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Salofalk w postaci granulatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Salofalk 1000 mg

-    Substancją czynną leku Salofalk 1000 mg jest mesalazyna; jedna saszetka zawiera 1000 mg mesala-zyny.

-    Pozostałe składniki leku to: aspartam (E 951), karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metyloceluloza, poliakrylanu dyspersja 40% (Eudragit NE 40 D zawierający 2% nonoksynol 100), powidon K 25, simetikon, kwas sorbowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), cytrynian trietylu, środek aromatyzujący o smaku waniliowym (zawierający glikol propylenowy).

Jak wygląda Salofalk 1000 mg i co zawiera opakowanie

Salofalk 1000 mg, granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu to szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie.

Każda saszetka zawiera 1,86 g granulatu.

Salofalk 1000 mg, granulat jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy

Tel. +49 (0) 761/1514-0 Faks +49(0) 761/1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania: Salofalk Belgia, Luksemburg: Colitofalk Austria: Mesagran.

Data zatwierdzenia ulotki:

6/6