Imeds.pl

Salofalk 1 G 1000 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Salofalk 1 g, czopki

Mesalazinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Salofalk 1 g i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g

3.    Jak stosować lek Salofalk 1 g

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Salofalk 1 g

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SALOFALK 1 g I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Salofalk 1 g zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest środkiem przeciwzapalnym, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Lek Salofalk 1 g jest stosowany w:

• leczeniu ostrych epizodów łagodnej do umiarkowanej postaci choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy, zwanej przez lekarzy wrzodziej ącym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziej ącym zapaleniem odbytnicy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALOFALK 1 g

Kiedy nie stosować leku Salofalk 1 g:

•    Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas salicylowy, salicylany, takie jak aspiryna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Salofalk 1 g (wymienione w punkcie 6, Inne informacje).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Salofalk 1 g

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o następujących

przypadkach:

•    jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności występowała u niego astma oskrzelowa.

•    jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną do mesalazyny.

•    jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

•    jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.

Pozostałe środki ostrożności:

Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na

regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.

Stosowanie leku Salofalk 1 g z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub stosowaniu innych leków wymienionych poniżej, ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje):

•    Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).

•    Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, na przykład warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 1 g, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Salofalk 1 g można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.

Podczas karmienia piersią lek Salofalk 1 g można przyjmować wyłącznie jeśli lekarz zaleci, ponieważ metabolity leku przenikają do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1 g

Jest mało prawdopodobne, aby pozostałe składniki leku Salofalk 1 g powodowały działania niepożądane (patrz punkt 6 Inne informacje).

3. JAK STOSOWAĆ LEK SALOFALK 1 g

Lek Salofalk 1 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

Lek może być stosowany wyłącznie doodbytniczo, zatem czopki należy wprowadzać przez odbyt. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego. Nie połykać.

Dawkowanie:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka wynosi 1 czopek leku Salofalk 1 g raz na dobę przed pójściem spać.

Dzieci

Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca wpływu stosowania leku Salofalk 1 g u dzieci.

Czas trwania leczenia:

O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.

Pożądane działanie lecznicze można uzyskać wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk 1 g jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Salofalk 1 g niż zalecana

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Salofalk 1 g

Nie należy stosować dawki leku Salofalk 1 g większej niż zalecana, ale kontynuować stosowanie leku w przepisanej dawce.

Przerwanie stosowania leku Salofalk 1 g

Stosowanie leku można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Salofalk 1 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, mimo to ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza:

   Alergiczna wysypka skórna

   Gorączka

   Trudności z oddychaniem.

W przypadku znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, gorączki i (lub) bólu gardła należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być związane ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (agranulocytoza). Może to prowadzić do większej podatności na występowanie ciężkich zakażeń.

W celu potwierdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek zostanie wykonane badanie krwi.

Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    Ból brzucha, biegunka, wiatry, nudności i wymioty, zaparcia.

•    Ból głowy, zawroty głowy.

•    Ból w klatce piersiowej, zadyszka lub obrzęk kończyn z powodu działania na serce.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    Pogorszenie czynności nerek, czasem z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku z powodu zaburzeń czynności nerek

•    Ciężki ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki

•    Gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie z powodu zmian w rozmazie krwi

•    Zadyszka, kaszel, sapanie, zaciemnienie w zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych stanów w płucach

•    Ciężka biegunka i ból brzucha z powodu alergicznej reakcji na ten lek w obrębie jelit

•    Wysypka skórna lub zapalenie skóry

•    Bóle mięśni i stawów

•    Gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby krwinek

•    Żółtaczka lub ból brzucha z powodu złej pracy wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci

•    Wypadanie włosów i łysienie

•    Zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)

•    Odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU SALOFALK 1 g

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Salofalk 1 g po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu z czopkami i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Salofalk 1 g

Substancją czynną leku Salofalk 1 g jest mesalazyna; jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny.

Inne składniki leku to:

Tłuszcz stały

Jak wygląda lek Salofalk 1 g i co zawiera opakowanie

Lek Salofalk 1 g to jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie.

Czopki Salofalk 1 g są dostępne w opakowaniach po 10, 30 czopków.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Niemcy tel +49 (0) 761 / 1514-0 faks +49 (0) 761 / 1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja, Hiszpania: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Data zatwierdzenia ulotki: 05/2014.

5/5