Imeds.pl

Samba Tabletka Powlekana 0,05 Mg + 0,035 Mg (Tabletka Jasnożółta), 0,1 Mg + 0,03 Mg (Tabletka Jasnobrązowa), 0,15 Mg + 0,03 Mg (Tabletka Biała Lub Prawie Biała)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Samba tabletka powlekana 0,050 mg + 0,035 mg (jasnożółte)

0,100 mg + 0,030 mg (jasnobrązowe)

0,150 mg + 0,030 mg (białe lub prawie białe) tabletki powlekane

(.Desogestrelum+Ethinyl estradiolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Samba tabletka powlekana i wjakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Samba tabletka powlekana

3.    Jak stosować lek Samba tabletka powlekana

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Samba tabletka powlekana

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SAMBA TABLETKA POWLEKANA IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Samba należy do grupy doustnych leków antykoncepcyjnych.

Samba to trójfazowa tabletka antykoncepcyjna o malej zawartości substancji czynnej, której działanie antykoncepcyjne polega na hamowaniu owulacji.

Lek ten wywołuje również zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego i błonie śluzowej macicy utrudniając dostanie się plemników do macicy oraz zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej w ścianie macicy. Każda jasnożółta, jasnobrązowa i biała lub prawie biała tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch, różnych, żeńskich hormonów płciowych w trzech różnych dawkach. Te hormony to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAMBA TABLETKA POWLEKANA

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz przeprowadzi dokładny wywiad lekarski oraz badanie ginekologiczne pacjentki.

Kiedy nie stosować leku Samba

Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Samba.

Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica. Zakrzepica to choroba polegająca na tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych np. nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna), serca (atak serca), mózgu (udar mózgu, przemijające zaburzenia przepływu mózgowego) lub innych naczyniach krwionośnych (np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub naczyniach siatkówki).

Jeśli u pacjentki występują czynniki predysponujące do zakrzepicy żył lub tętnic, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hyperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfo lipidowe.

Jeśli u pacjentki występuje cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.

Jeśli u pacjentki występują poważne czynniki ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic (patrz punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Samba”).

Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby lub, jeśli występowały inne choroby wątroby i nie doszło do normalizacji czynności wątroby.

Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie złośliwego, zależnego od hormonów płciowych, nowotworu narządów rodnych lub piersi.

Jeśli u pacjentki występuje rozrost błony śluzowej trzonu macicy.

Jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości migrena.

Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z bardzo wysokim stężeniem tłuszczów we krwi.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Samba, pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Samba

Doustne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli występują choroby/czynniki tyzyka wymienione poniżej, należy razem z lekarzem przeanalizować korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych zanim lekarz przepisze złożony (zawierający estrogen i progestrogen), doustny produkt antykoncepcyjny. Jeśli którakolwiek z wymienionych chorób lub którykolwiek z wymienionych czynników tyzyka pojawi się po raz pierwszy lub w przypadku pogorszenia się istniejącej choroby lub nasilenia któregokolwiek z czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku.

Ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic

Każde zastosowanie złożonych, doustnych produktów antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZŻ).

Objawy zakrzepicy mogą być następujące: jednostronny ból i (lub) obrzęk nóg;

nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego czy promieniuje do lewego

ramienia;

nagła duszność;

nagły napad kaszlu;

nietypowy, silny, długotrwały ból głowy;

nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie (dwojenie);

niewyraźna mowa lub zaburzenia mowy (afazja);

zawroty głowy, zapaść, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki;

nagłe osłabienie lub silne zdrętwienie dotyczące jednej strony lub części ciała; zaburzenia ruchowe;

ostry ból w górnej części nadbrzusza („ostry brzuch").

Następujące czynniki zwiększają ryzyko zakrzepicy: wiek; migrena;

pozytywny wywiad rodzinny (wystąpienie kiedykolwiek żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); znaczna nadwaga;

przedłużone unieruchomienie (np. konieczność leżenia w łóżku, unieruchomienie nogi w gipsie), poważne zabiegi chirurgiczne, jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyn dolnych oraz poważne urazy. W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania złożonych, doustnych tabletek antykoncepcyjnych (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tygodniach po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę sprawności ruchowej;

podejrzenie żylaków lub samoistnie występujące zapalenie żył (zapalenie żył powierzchownych);

palenie tytoniu (palenie tytoniu w połączeniu z zaawansowanym wiekiem niesie jeszcze większe

ryzyko, szczególnie w przypadku kobiet po 35 roku życia);

zaburzenia metabolizmu tłuszczów (dyslipoproteinemia);

wysokie ciśnienie krwi;

wada zastawkowa serca;

nieregularne bicie serca (arytmie);

cukrzyca;

rumień w kształcie motyla na twarzy (toczeń rumieniowaty układowy — rodzaj choroby autoimmunologicznej);

zespół hemolityczno-mocznicowy (uszkodzenie ciałek czerwonych krwi i nerek); przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (rodzaj niedokrwistości); okres połogu;

parametry biochemiczne wskazujące na wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy.

Choroby nowotworowe

W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone, doustne tabletki antykoncepcyjne.

Badania obserwacyjne wykazały, że u kobiet stosujących złożone, doustne tabletki antykoncepcyjne nieco częściej diagnozuje się raka piersi.

U osób stosujących złożone, doustne tabletki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby.

Inne choroby

Wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (substancje tłuszczowe obecne we krwi) lub wysokie stężenie trójglicerydów w wywiadzie rodzinnym mogą być prawdopodobnie związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki.

Zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie następujących chorób: żółtaczka zastoinowa i (lub) świąd skóry, kamica żółciowa, porfiria (choroba metaboliczna z nieprawidłowościami w tworzeniu barwnika ciałek czerwonych krwi), toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby autoimmunologicznej z charakterystycznym rumieniem w kształcie motyla na twarzy), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wiążąca się z uszkodzeniem czerwonych ciałek krwi i nerek), pląsawica mniejsza, opryszczka ciężarnych (uczynnienie zakażenia w okresie ciąży), utrata słuchu spowodowana otosklerozą (z powodu usztywnienia połączeń pomiędzy kostkami słuchowymi).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka mogą spowodować konieczność przerwania stosowania złożonych, doustnych tabletek antykoncepcyjnych do czasu, aż próby wątrobowe powrócą do normy.

Wszelkie zaobserwowane zmiany stężenia cukru we krwi powinny być ściśle monitorowane.

Może wystąpić choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Kobiety z tendencją do ostudy w czasie stosowania złożonych, doustnych tabletek antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub ultrafioletowe. Szczególnie kobiety z żółtawo-brązowymi plamami barwnikowymi w wywiadzie, które pojawiły się podczas poprzedniej ciąży (ostuda ciężarnych), mogą być czasami narażone na wystąpienie ostudy po zastosowaniu hormonalnej antykoncepcji.

Zgłaszane były przypadki nasilenia się objawów depresji endogennej oraz padaczki podczas stosowania złożonych, doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Badanie lekarskie/konsultacia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Samba lekarz powinien zebrać dokładny wywiad pod kątem przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania.

Badanie lekarskie obejmuje badanie fizykalne, w tym wykluczenie ciąży. Częstość i zakres dalszych regularnych badań ustalana jest indywidualnie dla każdej pacjentki, zwykle raz na rok.

Badania laboratoryjne

Stosowanie złożonych, doustnych produtków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, między innymi na parametry dotyczące wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, jak również na stężenia pewnych białek transportowych w osoczu, parametry metabolizmu cukrów i systemu krzepnięcia krwi.

Zmniejszona skuteczność

Skuteczność złożonych, doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów, biegunki (patrz punkt „Jak stosować lek Samba”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt „Stosowanie leku Samba z innymi lekami).

Zmniejszona kontrola cyklu

•    W związku ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie podczas pierwszych miesięcy. Dlatego też przyczynę nieregularnych krwawień należy ustalić po okresie adaptacji, trwającym około 3 cykle.

•    Jeśli nieregularne krwawienia nadal się utrzymują lub pojawią się ponownie, należy rozważyć niehormonalne przyczyny takie jak ciąża lub choroba nowotworowa.

•    Jeśli krwawienie nie wystąpi w przerwie w przyjmowaniu tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych, doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Stosowanie teku Samba z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku stosowania niektórych leków lekarz może zalecić pacjentce tymczasowe zastosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji lub może przepisać inny niehormonalny środek antykoncepcyjny.

Odnotowano interakcje z następującymi lekami:

•    leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, pochodne hydantoiny, barbiturany i karbamazepina, oksykarbazepina, topiramat, felbamat);

•    leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);

•    leki stosowane w leczeniu AIDS (rytonawir);

•    leki stosowane w infekcjach grzybiczych (gryzeofulwina);

•    różne antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny);

•    preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) nie powinny być stosowane jednocześnie z doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności antykoncepcyjnej. Efekt ten może utrzymywać się co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania dziurawca zwyczajnego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Samba nie wolno stosować, jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Wyniki większości badań epidemiologicznych nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani w przypadku nieumyślnego stosowania tabletek antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Samba w okresie karmienia piersią.

Lek Samba może wpływać na ilość i jakość mleka u kobiet karmiących. Niewielkie ilości substancji czynnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiety karmiącej. Brak jest jednak dowodu, aby miało to wpływ na zdrowie dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Samba nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Samba

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny wziąć pod uwagę, że lek Samba zawiera laktozę jednowodną (faza I: 67,435 mg, faza II: 67,390 mg, faza III: 67,34 mg).

Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku powinna skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SAMBA TABLETKA POWLEKANA

Lek Samba należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować 1 tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając płynem.

Lek Samba należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Po tym czasie następuje 7 dni przerwy, po której należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć 8. dnia, nawet pomimo utrzymującego się krwawienia.

1 opakowanie do miesięcznego stosowania zawiera 21 tabletek powlekanych: 7 jasnożółtych (ponumerowanych od 1 do 7), 7 jasnobrązowych (ponumerowanych od 8 do 14) i 7 białych lub prawie białych (ponumerowanych od 15 do 21) tabletek powlekanych.

•    Należy rozpocząć odjasnożółtej tabletki powlekanej oznaczonej numerem 1, z górnego rzędu opakowania blistrowego.

•    Na przeznaczonej do tego etykiecie należy zaznaczyć dzień tygodnia, w którym rozpoczęto stosowanie leku. W ten sposób można sprawdzić, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

•    Należy przyjmować tabletki zgodnie ze wskazaniem strzałek na opakowaniu aż do opróżnienia blistra - łącznie 21 dni. W ten sposób najpierw przyjmowane są tabletki jasnożółte, potem jasnobrązowe a na koniec tabletki białe lub prawie białe.

•    Po 2-3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki powinno pojawić się krwawienie miesiączkowe.

•    Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z drugiego opakowania leku Samba rozpocznie się w tym samym dniu tygodnia co przyjmowanie tabletek z pierwszego opakowania, a krwawienie miesiączkowe będzie się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Sposób postępowania podczas rozpoczęcia stosowania pierwszego opakowania leku Samba:

Jeżeli w poprzednich miesiącach lub w poprzednim miesiącu nie były stosowane hormonalne produkty antykoncepcyjne:

•    Jeżeli przyjęcie pierwszej tabletki leku Samba rozpoczyna się w 1. dniu cyklu tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego to nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

•    Jeżeli przyjmowanie tabletek rozpoczyna się między 2. a 5. dniem cyklu to należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego (złożonego) doustnego produktu antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego łub systemu transdermalnego:

•    Zmiana z innego złożonego, doustnego produktu antykoncepcyjnego, którego opakowanie zawiera 21 tabletek: stosowanie leku Samba należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego doustnego produktu antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek).

•    Zmiana z innego złożonego, doustnego produktu antykoncepcyjnego, którego opakowanie zawiera 28 tabletek (tabletki przyjmowane codziennie): stosowanie leku Samba należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego produktu antykoncepcyjnego LUB później, lecz przed zakończeniem przerwy w czasie której aktualnie są przyjmowane tabletki nie zawierające substancji czynnej.

•    Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie leku Samba w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. (Nie wszystkie metody antykoncepcji, takie jak system terapeutyczny dopochwowy czy system transdermalny, muszą znajdować się w obrocie w każdym z krajów UE).

(W razie wątpliwości jak należy przeprowadzić zmianę z innego produktu antykoncepcyjnego, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty)

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (JUS) Należy rozpocząć stosowanie leku Samba w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Zaleca się jednak stosowanie dodatkowej, barierowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek w przypadku utrzymywania kontaktów seksualnych.

Zmiana z tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletka)

Kobieta może przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, w następnym dniu zacząć stosować lek Samba. Zaleca się jednak stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek w przypadku utrzymywania kontaktów seksualnych.

Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Samba krótko po porodzie, poronieniu naturalnym lub sztucznym, lekarz najprawdopodobniej zaleci, aby poczekać do pojawienia się krwawienia miesiączkowego. Jeżeli pacjentka karmi piersią i zamierza stosować lek Samba w tym samym czasie, powinna skontaktować się z lekarzem.

Jak długo stosować lek Samba

Generalnie lek Samba może być stosowany tak długo, jak długo hormonalna metoda antykoncepcji jest potrzebna i nie niesie ze sobą ryzyka dla zdrowia. W celu uzyskania informacji dotyczących czasu stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Samba

Nie opisywano ciężkich skutków przedawkowania leku Samba. Mogą pojawić się następujące objawy: nudności, wymioty oraz krwawienia śródcykliczne. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Samba

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 eodzin: ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki iest opóźnione o więcej niż 12 zodzin: (poniżej znajduje się podsumowanie informacji!:

Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko, że produkt antykoncepcyjny utracił skuteczność. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie duże, jeżeli pominięto tabletki tuż po rozpoczęciu opakowania lub w trakcie trzeciego tygodnia przyjmowania tabletek z rozpoczętego opakowania.

Dlatego należy przyjąć następujące zasady:

•    Jeżeli pominiętych zostało więcej niż 1 tabletka należy skonsultować się z lekarzem,

•    Jeżeli pominięta została 1 tabletka w pierwszym tygodniu (jasnożółta tabletka powlekana), należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę czyli tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jedna po drugiej w krótkim odstępie czasu lub jednocześnie tego samego dnia. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcyjną, takąjak prezerwatywa. Jeśli w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień, w którym tabletka została pominięta doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Jeżeli pominięta została 1 tabletka w drugim tygodniu (jasnobrązowa tabletka powlekana), należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jedna po drugiej w krótkim odstępie czasu lub jednocześnie tego samego dnia. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki Samba były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta, ochrona antykoncepcyjna została zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych barierowych metod antykoncepcyjnych,

•    Jeżeli pominięta została 1 tabletka w trzecim tygodniu, należy postąpić zgodnie z jedną z dwóch podanych poniżej alternatywnych zasad, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyj nych:

• Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jedna po drugiej w krótkim odstępie czasu lub jednocześnie tego samego dnia. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie można rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z

aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie miesiączkowe nie wystąpi, jednak może wystąpić zwiększone krwawienie śródcykliczne aż do zakończenia przyjmowania drugiego opakowania.

LUB

• Nie należy przyjmować więcej tabletek z dotychczas stosowanego opakowania. Po okresie nie przyjmowania tabletek, który nie może być dłuższy niż 7 dni, włączając w to dzień, kiedy została pominięta tabletka, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli stosowana jest ta metoda, przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych należy rozpocząć w dniu poprzedzającym dzień tygodnia w którym tabletki te zwykle były przyjmowane.

Jeżeli pominięto tabletkę lub tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu leku, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W PRZYPADKU OPÓŹNIENIA PRZYJĘCIA TABLETKI O WIĘCEJ NIŻ 12 GODZIN: na poniższym schemacie przedstawiono podsumowanie powyższych informacji.

Więcej niż 1 tabletka została pominięta podczas cyklu

-►

Należy zwrócić się do lekarza

A

tak

Ł

nie


Należy przyjąć pominiętą tabletkę.

Należy zastosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez 7 dni. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek aż do opróżnienia blistra.


Tylko 1 tabletka została pominięta (więcej niż 12 godzin opóźnienia)


Tydzień 2 jasnobrązowe tabletki powlekane


Należy przyjąć pominiętą tabletkę.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek aż do opróżnienia blistra.


•    Należy przyjąć pominiętą tabletkę.

•    Należy kontynuować przyjmowanie tabletek aż do opróżnienia blistra.

•    Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek.

•    Należy rozpocząć od razu kolejne opakowanie.


Tydzień 3

białe lub prawie białe tabletki powlekane


lub


•    Nie należy przyjmować więcej tabletek z aktualnego opakowania.

•    Należy zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek (nie dłuższą niż 7 ^' dni, wliczając dzień w którym pominięto tabletkę).

•    Należy rozpocząć kolejne opakowanie.


Tydzień 1

_>

Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do

jasnożółte

współżycia płciowego?

tabletki powlekane

V

Środki ostrożności w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogły nie wchłonąć się całkowicie. Dlatego też, podobnie jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia zastosowania tabletek.

Jeśli to możliwe należy przyjąć dodatkową tabletkę w ciągu 12 godzin, licząc od godziny, w której zwykle przyjmowane są tabletki. Jeżeli minie więcej niż 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia zastosowania tabletek, Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć odpowiednio dodatkową tabletkę (i) z innego opakowania.

Jak przesunąć pierwszy dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego na inny dzień tygodnia Jeśli stosuje się lek Samba zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe będzie występowało co 4 tygodnie w mniej więcej tym samym dniu tygodnia.

Jeżeli pacjentka chce przesunąć termin wystąpienia krwawienia, powinna skrócić (ale nigdy nie należy wydłużać) najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek. Na przykład, jeżeli krwawienie miesiączkowe zwykle rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub mniej), tym większe będzie prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie miesiączkowe. Mogąjednak wystąpić krwawienia śródcykliczne.

Zmiana terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego nie jest wskazaniem do zastosowania leku Samba. W celu przesunięcia terminu krwawienia w wyjątkowych sytuacjach, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia (krwawienie śródcykliczne! Wszystkie hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wywoływać nieregularne krwawienia, szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania.

Może zajść potrzeba użycia podpasek lub tamponów, jednak nie ma potrzeby przerywania stosowania tabletek. Na ogół, niewielkie krwawienia śródcykliczne ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do stosowania leku antykoncepcyjnego (zwykle po około 3 miesiącach).

Jeżeli krwawienie jest obfite, lecz podobne do zwykłego krwawienia miesiączkowego lub jeśli jest skąpe ale utrzymuje się przez wiele dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak postępować w przypadku braku krwawienia miesiączkowego

•    Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani nie były stosowane inne leki, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

•    Jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia miesiączkowe, istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy kontynuować przyjmowania tabletek, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przerwanie stosowania leku Samba

Stosowanie leku Samba można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zapytać lekarza o inne metody antykoncepcyjne.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę i w związku z tym zakończy stosowanie leku Samba, powinna poczekać do wystąpienia jednego, normalnego krwawienia miesiączkowego przed zapłodnieniem . Ułatwi to obliczenie terminu porodu.

W przypadku dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Samba może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie złożonych, doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen zwiększa ryzyko zakrzepicy żył. Informacje dotyczące ryzyka stosowania różnego rodzaju doustnych leków antykoncepcyjnych oraz informacje dotyczące innych działań niepożądanych - patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Samba”.

Podczas stosowania złożonych, doustnych leków antykoncepcyjnych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia nie większe niż u 1 na 10 osób):

•    nastrój depresyjny, wahania nastroju,

•    ból głowy,

•    nudności,

•    ból brzucha,

•    uczucie napięcia w piersiach lub ból piersi,

•    krwawienie z pochwy,

•    zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia mniejsze niż u 1 na 100 osób):

•    migrena,

•    wymioty,

•    biegunka,

•    podwyższone ciśnienie krwi,

•    powiększenie piersi,

•    brak, przerwanie lub nietypowe zatrzymanie krwawienia miesiączkowego,

•    zatrzymanie płynów w organizmie,

•    obniżone libido,

•    wysypka skórna.

Rzadko występujące działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia mniejsze niż u 1 na 1000

osób):

reakcj a alergiczna,

•    zmniejszone wydzielanie insuliny (insulina wydzielana jest przez trzustkę pod wpływem wysokiego stężenia cukru we krwi, co powoduje obniżenie stężenia cukru we krwi),

•    zwiększone stężenie cukru we krwi,

•    zmniejszone łzawienie,

•    różnego rodzaju reakcje skórne, np. rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wrażliwość na światło,

•    zwiększone libido, utrata libido,

•    wydzielina z piersi,

•    wydzielina z pochwy,

•    atak serca,

•    żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (tworzenie się zakrzepów w żyłach),

•    tworzenie się zakrzepów w tętnicy płucnej, powodujących ciężkie zaburzenia oddechowe (zatorowość płucna),

•    żółtaczka,

•    swędzenie,

•    nowotwór wątroby, hiperplazja (nienaturalny rozrost komórek wątrobowych),

•    uczucie dyskomfortu podczas noszenia szkieł kontaktowych,

•    zmniejszenie masy ciała.

U kobiet stosujących złożone, doustne leki antykoncepcyjne występowały następujące działania niepożądane (patrz punkt 2):

•    zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic,

•    nadciśnienie,

•    nowotwory wątroby,

•    wystąpienie lub pogorszenie, po przyjęciu złożonych, doustnych tabletek antykoncepcyjnych takich stanów chorobowych, jak: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

•    ostuda.

U kobiet stosujących złożoną, doustną antykoncepcję występuje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi. Ponieważ jednak iyzyko wystąpienia raka piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, ryzyko to u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi Dalsze informacje - patrz punkt 2.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SAMBA TABLETKA POWLEKANA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Samba po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Samba

Substancjami czynnymi leku są:

Faza I: 7 jasnożółtych tabletek powlekanych: każda tabletka powlekana zawiera 0,050 mg dezogestrelu i 0,035 mg etynyloestradiolu.

Faza II: 7 jasnobrązowych tabletek powlekanych: każda tabletka powlekana zawiera 0,100 mg dezogestrelu 0,030 mg etynyloestradiolu.

Faza III: 7 białych lub prawie białych tabletek powlekanych: każda tabletka powlekana zawiera 0,150 mg dezogestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

All-rac-a-Tokoferol Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy Powidon K30 Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna.

Otoczka:

Faza I: jasnożółte tabletki powlekane

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350 Lecytyna sojowa Żelaza tlenek żółty (El72)

Żelaza tlenek czarny (El 72)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Faza II: jasnobrqzowe tabletki powlekane

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350 Lecytyna sojowa Żelaza tlenek żółty (El72)

Żelaza tlenek czarny (El72)

Żelaza tlenek czerwony (El72)

Faza III: Białe lub prawie białe tabletki powlekane

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (El71)

Makrogol 3000

Jak wygląda lek Samba i co zawiera opakowanie

Faza I: okrągła, wypukła, jasnożółta tabletka powlekana o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „RG” na jednej stronie i „P6” na drugiej stronie.

Faza II: okrągła, wypukła, jasnobrązowa tabletka powlekana o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „RG” na jednej stronie i „P7” na drugiej stronie.

Faza III: okrągła, wypukła, biała lub prawie biała tabletka powlekana o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „RG” na jednej stronie i „P5” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Samba pakowane są w blistry PVC/PVDC/A1. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną i etui.

Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych (7 tabletek jasnożółtych, 7 tabletek jasnobrązowych i 7 tabletek białych lub prawie białych).

Wielkości opakowań:

2łx

3x21

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Pic.

Gyomrói ut 19-21 1103 Budapeszt, Węgry

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: CaM6a ^iHJiMHpaHH TaSjienor Czechy: Tricia potahovanń tableta Estonia: Samba Węgry: Samba filmtabletta Łotwa: Samba apvalkota tabłete Litwa: Samba plevele dengtos tabletes Polska: Samba tabletka powlekana Rumunia: Samba comprimat filmat Słowacja: Tricia filmom obalenć tablety

Data zatwierdzenia ulotki:

13