Imeds.pl

Sandimmun 50 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciclosporinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun

3.    Jak stosować lek Sandimmun

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sandimmun

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje

Sandimmun zawiera cyklosporynę. Należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako "obce", takie jak przeszczepione narządy. Układ immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go zaatakować. Lek Sandimmun zapobiega tej reakcji.

Lek Sandimmun stosowany jest w:

•    Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po allogenicznej transplantacji nerki, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki;

•    Leczeniu odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne;

•    Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po transplantacji szpiku;

•    Zapobieganiu lub leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Lek powinien być przepisany przez lekarza majacego doświadczenie w transplantologii.

Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w ulotce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Kiedy nie stosować leku Sandimmun

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz prowadzący zleci:

•    badanie stężenia cyklosporyny we krwi - szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu,

•    regularne badanie ciśnienia krwi w czasie leczenia,

•    badanie czynności wątroby i nerek,

•    badanie stężenia lipidów we krwi.

Leki, które hamują działanie układu immunologicznego mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, zakładając odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Lek Sandimmun może zmniejszać ilość magnezu w organizmie. Dlatego lekarz może zalecić stosowanie preparatów magnezu, szczególnie jeśli pacjent jest bezpośrednio po zabiegu przeszczepienia narządu.

Należy poinformować lekarza

•    jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi lub występuje u niego dna moczanowa,

•    jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę,

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz także Inne leki i Sandimmun).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować czynność nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny u dzieci jest ograniczone, jednakże dzieci w wieku powyżej 1 roku życia otrzymywały cyklosporynę w zwykle stosowanych dawkach bez szczególnych problemów. W kilku badaniach dzieci wymagały zastosowania większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż dorośli i dawki te były tolerowane.

Inne leki i Sandimmun

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Sandimmun jest stosowany również w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Jednak nie należy stosować go jednocześnie z innymi inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak takrolimus.

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego leczenia:

•    metotreksatem, lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów;

•    innymi lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów, lekami przeciwgrzybiczymi zawierającymi amfoterycynę B, antybiotykami zawierającymi cyprofloksacynę, cytostatykami zawierającymi melfalan, lekami przeciw zakażeniu dróg moczowych zawierającymi trimetoprym, słabymi lekami przeciwbólowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz lekami hamującymi wydzialnie kwasu w żołądku -antagonistami receptora histaminowego H2;

•    lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku Sandimmun w osoczu,

w szczególności antybiotykami makrolidowymi, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, inhibitorami proteazy, imatynibem, niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi z grupy antagonistów kanału wapniowego lub antagonistów receptora endoteliny oraz niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi;

•    digoksyną, kolchicyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prednizolonem, etopozydem, repaglinidem, aliskirenem oraz lekami oszczędzającymi potas lub zawierającymi potas.

Lekarz może zlecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi w przypadku rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzewaniu.

Lek Sandimmun może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Cyklosporyna, substancja czynna leku Sandimmun może przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Sandimmun.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sandimmun na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sandimmun

Lek Sandimmun, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywoływać reakcje anafilaktyczne (uczuleniowe) po podaniu dożylnym. (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas dożylnego podawania leku Sandimmun należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Sandimmun w postaci dożylnej zawiera 34,4% etanolu. Dawka 100 mg produktu leczniczego Sandimmun w postaci koncentratu zawiera 556 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.

3. Jak stosować lek Sandimmun

W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz.

Dawkowanie leku Sandimmun jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od masy ciała i reakcji na lek. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Sandimmun, od której należy rozpocząć leczenie. Dawka ta może być co pewien czas zmieniana. Należy kontrolować regularnie masę ciała pacjenta ze względu na to, że dawkowanie leku Sandimmun zmienia się w zależności od masy ciała.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, Sandimmun, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów niezdolnych do przyjmowania leku doustnie (np. bezpośrednio po operacji) lub u pacjentów, u których wchłanianie jelitowe może być zaburzone ze względu na choroby układu żołądkowo-jelitowego.

W takich przypadkach zaleca się, gdy tylko jest to możliwe, rozpoczęcie podawania cyklosporyny doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sandimmun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawka leku zostanie dokładnie dostosowana przez lekarza. Zbyt duża dawka może wpływać na czynność nerek. Należy regularnie wykonywać badania krwi i przeprowadzać badanie kontrolne u lekarza prowadzącego w szpitalu, szczególnie po przeszczepieniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie stosowania leku Sandimmun. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się być związane ze stosowaniem tego leku.

Po podaniu dożylnym obserwowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych (uczuleniowych). Objawami mogą być: obrzęk i zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas dożylnego podawania leku Sandimmun należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów): zaburzenie czynności nerek, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, w tym migrena, drżenie i zwiększenie stężenia lipidów (np. cholesterolu) we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100pacjentów): drętwienie lub mrowienie, utrata apetytu, nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka, przerost dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, ból lub kurcze mięśni, nadmierne owłosienie i zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000pacjentów): drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, utrata koordynacji, niedokrwistość, zbyt mała ilość płytek we krwi, wysypka uczuleniowa, zatrzymanie wody, które może powodować obrzęki, zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000pacjentów): uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, osłabienie mięśni, zanik lub uszkodzenie mięśni, zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000pacjentów): obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia widzenia, rozpad krwinek czerwonych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek.

Podobnie, jak inne leki, które hamują działanie układu immunologicznego, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i może być przyczyną nowotworów lub innych złośliwych guzów, szczególnie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, utrata koordynacji i precyzji ruchów, utrata pamięci, trudność w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni i osłabienie mięśni, mogą to być oznaki i objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości): uszkodzenie wątroby, w tym zastój żółci, żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry, niewydolność wątroby.

Jeśli któryś z tych objawów zaniepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•    Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

•    Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun

-    Substancją czynną leku jest cyklosporyna.

-    Ponadto lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, etanol absolutny.

Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie

10 ampułek ze szkła bezbarwnego zawierających po 1 ml koncentratu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 375 48 88

Data zatwierdzenia ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

W celu przygotowania roztworu do infuzji, koncentrat należy rozcieńczyć w stosunku od 1:20 do 1:100 izotonicznym roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą i podać w powolnej infuzji w ciągu około 2 do 6 godzin.

Rozcieńczony roztwór do infuzji musi być użyty w ciągu 24 godzin.

Uwaga

Sandimmun, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować wypłukiwanie ftalanu z PVC.

Do infuzji należy używać pojemników szklanych, jeżeli są dostępne. Butelki plastikowe mogą być stosowane tylko, jeżeli odpowiadają wymaganiom stawianym „plastikowym pojemnikom na krew" w Farmakopei Europejskiej. Pojemniki i korki nie powinny zawierać oleju silikonowego i substancji zawierających tłuszcze.

6