Imeds.pl

Sandimmun Neoral 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, roztwór doustny

Ciclosporinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

3.    Jak stosować lek Sandimmun Neoral

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

7.    Instrukcja użytkowania leku Sandimmun Neoral, roztwór doustny

1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Sandimmun Neoral zawiera cyklosporynę. Należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako "obce", takie jak przeszczepione narządy. Układ immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go zaatakować. Lek Sandimmun Neoral zapobiega tej reakcji.

Lek Sandimmun Neoral stosowany jest w:

•    Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po allogenicznej transplantacji nerki, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki;

•    Leczeniu odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne;

•    Zapobieganiu odrzucania przeszczepu po transplantacji szpiku;

•    Zapobieganiu lub leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);

•    Zapaleniu błony naczyniowej oka;

•    Zespole nerczycowym;

•    Ciężkim czynnym reumatoidalnym    zapaleniu stawów;

•    Ciężkiej łuszczycy;

•    Ciężkim atopowym zapaleniu skóry.

Jeśli pacjent stosuje lek Sandimmun Neoral we wskazaniu transplantacyjnym, lek powinien być przepisany przez lekarza majacego doświadczenie w transplantologii.

Niektóre informacje zawarte w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy pacjent stosuje lek we wskazaniu transplantacyjnym czy z powodu choroby autoimmunologicznej.

Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w ulotce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral Kiedy nie przyjmować leku Sandimmun Neoral

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz prowadzący zleci:

•    badanie stężenia cyklosporyny we krwi - szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu,

•    regularne badanie ciśnienia krwi w czasie leczenia,

•    badanie czynności wątroby i nerek,

•    badanie stężenia lipidów we krwi.

Leki, które hamują działanie układu immunologicznego mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, zakładając odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Lek Sandimmun może zmniejszać ilość magnezu w organizmie. Dlatego lekarz może zalecić stosowanie preparatów magnezu, szczególnie jeśli pacjent jest bezpośrednio po zabiegu przeszczepienia narządu.

Należy poinformować lekarza

•    jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi lub występuje u niego dna moczanowa,

•    jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę,

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz także Inne leki i Sandimmun Neoral).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sandimmun Neoral z powodu choroby autoimmunologicznej, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać czynność nerek oraz ciśnienie krwi i kontrolować je regularnie.

Jeśli nadciśnienie wystąpiło w czasie leczenia i nie poddaje się leczeniu, należy przerwać przyjmowanie leku Sandimmun Neoral.

Lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Sandimmun Neoral, jeśli pacjent jest leczony z powodu łuszczycy czy atopowego zapalenia skóry. Jeśli pacjent jest leczony z powodu łuszczycy nie powinien być poddawany równoczesnemu naświetlaniu promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) lub fototerapii.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni jedynie w przypadku zaawansowania choroby, które może prowadzić do inwalidztwa.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny u dzieci jest ograniczone, jednakże dzieci w wieku powyżej 1 roku życia otrzymywały cyklosporynę w zwykle stosowanych dawkach bez szczególnych problemów. W kilku badaniach dzieci wymagały zastosowania większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż dorośli i dawki te były tolerowane.

Inne leki i Sandimmun Neoral

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Sandimmun Neoral jest stosowany również w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Jednak nie należy stosować go jednocześnie z innymi inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak takrolimus.

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego leczenia:

•    metotreksatem, lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów;

•    innymi lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów, lekami przeciwgrzybiczymi zawierającymi amfoterycynę B, antybiotykami zawierającymi cyprofloksacynę, cytostatykami zawierającymi melfalan, lekami przeciw zakażeniu dróg moczowych zawierającymi trimetoprym, słabymi lekami przeciwbólowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz lekami hamującymi wydzialnie kwasu w żołądku - antagonistami receptora histaminowego H2;

•    lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku Sandimmun Neoral w osoczu, w szczególności antybiotykami makrolidowymi, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, inhibitorami proteazy, imatynibem, niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi z grupy antagonistów kanału wapniowego lub antagonistów receptora endoteliny oraz niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi;

•    digoksyną, kolchicyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prednizolonem, etopozydem, repaglinidem, aliskirenem oraz lekami oszczędzającymi potas lub zawierającymi potas.

Lekarz może zlecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi w przypadku rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzewaniu. Lek Sandimmun Neoral może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Cyklosporyna, substancja czynna leku Sandimmun Neoral może przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Sandimmun Neoral.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sandimmun Neoral na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sandimmun Neoral

Lek w postaci doustnej zawiera około 12% obj. etanolu. Dawka 500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.

Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, padaczką, chorobą lub uszkodzeniem mózgu, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dzieci.

3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać dawki.

Jaką ilość leku stosować

Dawkowanie leku Sandimmun Neoral jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od masy ciała oraz wskazania, w jakim lek jest stosowany - transplantacja czy leczenie cieżkiej łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, rematiodalnego zapalenia stawów, zespołu nerczycowego czy zapalenia błony naczyniowej oka. Lekarz poinformuje pacjenta jak często należy stosować lek.

W przypadku transplantacji narządu czy szpiku kostnego zwykle stosowana całkowita dawka wynosi

2    mg/kg mc. do 15 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach. Większe dawki są stosowane bezpośrednio po transplantacji, mniejsze po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku. Lekarz dostosuje dawkę do najbardziej właściwej dla pacjenta. Lekarz zleci wykonanie niektórych badań krwi.

W leczeniu ciężkiej łuszczycy i atopowego zapalenia skóry zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 2,5 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach.

W leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana całkowita dawka wynosi

3    mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach.

W leczeniu zespołu nerczycowego zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 2,5 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych i 2,5 mg/kg mc. do 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci w 2 podzielonych dawkach.

W leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka zwykle stosowana całkowita dawka wynosi 5 mg/kg mc. do 7 mg/kg mc. na dobę w 2 podzielonych dawkach.

Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. Nigdy nie należy samowolnie zmieniać dawkowania.

Jak i kiedy stosować lek Sandimmun Neoral

Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Sandimmun Neoral codziennie o tej samej porze, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu. Dawka dobowa powinna być zawsze przyjmowana w 2 podzielonych dawkach.

Patrz punkt 7. Instrukcja użytkowania leku Sandimmun Neoral roztwór doustny Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od wskazania (transplantacja, leczenie ciężkich zaburzeń skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka czy zespołu nerczycowego). Leczenie ciężkiego atopowego zapalenia skóry trwa zwykle 8 tygodni.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta o wiele większa ilość leku Sandimmun Neoral niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral

Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może spowodować zwiększenie ryzyka odrzucania przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek Sandimmun Neoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawka leku zostanie dokładnie dostosowana przez lekarza. Zbyt duża dawka może wpływać na czynność nerek. Należy regularnie wykonywać badania krwi i przeprowadzać badanie kontrolne u lekarza prowadzącego w szpitalu, szczególnie po przeszczepieniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie stosowania leku Sandimmun Neoral. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się być związane ze stosowaniem tego leku.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów): zaburzenie czynności nerek, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, w tym migrena, drżenie i zwiększenie stężenia lipidów (np. cholesterolu) we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100pacjentów): drętwienie lub mrowienie, utrata apetytu, nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka, przerost dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, ból lub kurcze mięśni, nadmierne owłosienie i zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000pacjentów): drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, utrata koordynacji, niedokrwistość, zbyt mała ilość płytek we krwi, wysypka uczuleniowa, zatrzymanie wody, które może powodować obrzęki, zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000pacjentów): uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, osłabienie mięśni, zanik lub uszkodzenie mięśni, zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000pacjentów): obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia widzenia, rozpad krwinek czerwonych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek.

Podobnie, jak inne leki, które hamują działanie układu immunologicznego, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i może być przyczyną nowotworów lub innych złośliwych guzów, szczególnie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, utrata koordynacji i precyzji ruchów, utrata pamięci, trudność w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni i osłabienie mięśni, mogą to być oznaki i objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości): uszkodzenie wątroby, w tym zastój żółci, żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry), niewydolność wątroby.

Jeśli któryś z tych objawów zaniepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze od 15oC do 30oC.

Najlepiej przechowywać w temperaturze nie niższej niż 20oC przez dłuższy czas, ponieważ lek zawiera naturalne składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.

W temperaturze poniżej 20oC lek może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30oC. Nadal mogą być widoczne drobne płatki lub niewielki osad. Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne.

•    Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

•    Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

•    Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakownia i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun Neoral

-    Substancj ą czynną leku jest cyklosporyna.

-    Ponadto lek zawiera dl-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-, dwu-i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu rycynooleinian.

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie

Lek Sandimmun Neoral, roztwór doustny jest klarowny, lekko żółto-brązowy. Jest dostępny w butelce szklanej, zawierającej 50 ml roztworu, z dwoma strzykawkami do odmierzania dawki, w tekturowym pudełku. Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml (każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny). Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny).

Lek Sandimmun Neoral jest dostępny także w postaci kapsułek elastycznych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 375 48 88

7. Instrukcja użytkowania leku Sandimmun Neoral roztwór doustny Pierwsze użycie:

1.


Unieść środkową część metalowego zaplombowanego pierścienia.


2.


Oderwać całkowicie osłonkę.


3.


Wyjąć i wyrzucić czarny korek.



4.


Do szyjki butelki wcisnąć mocno biały korek z rurką.



5.


Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości roztworu. Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml. Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml. Umieścić wylot strzykawki w korku.




6.


Nabrać przepisaną objętość roztworu (pozycja dolnej, okrągłej części tłoka z przodu podziałki odpowiada przepisanej objętości roztworu).



7.


Usunąć wszystkie duże pęcherzyki przez naciskanie i wyciąganie tłoka kilkakrotnie zanim strzykawka zawierająca przepisaną dawkę leku zostanie wyjęta z korka butelki. Obecność kilku drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.


8.


Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu. Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w szklance. Lek powinien być zmieszany tuż przed użyciem. Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną mieszankę. Lek należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu!



9.


Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony, a następnie umieścić ją ponownie w opakowaniu. Biały korek i rurka powinny pozostać w butelce. Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.



Następne użycie

Zacząć od punktu 5. powyższej instrukcji.


Data zatwierdzenia ulotki


8