Imeds.pl

Sandostatin 50 Mcg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sandostatin, roztwór do wstrzykiwań (s.c.) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (i.v.),

50 pg/ml

Sandostatin, roztwór do wstrzykiwań (s.c.) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (i.v.),

100 pg/ml

Octreotidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sandostatin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin

3.    Jak stosować lek Sandostatin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sandostatin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sandostatin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Sandostatin - oktreotyd - jest syntetyczną pochodną somatostatyny. Somatostatyna występuje fizjologicznie w organizmie ludzkim i hamuje uwalnianie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe i w celu zmniejszenia stężenia hormonu wzrostu (GH) i IGF-1 w osoczu pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia okazały się niewystarczające lub nieskuteczne. Stosowanie leku Sandostatin zaleca się również w leczeniu pacjentów z akromegalią, u których leczenie operacyjne jest przeciwwskazane bądź u pacjentów odmawiających poddania się takiemu leczeniu lub będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych efektów radioterapii.

Łagodzenie objawów spowodowanych hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki, takimi jak:

•    rakowiaki z objawami zespołu rakowiaka,

•    VIPoma (nowotwory wydzielające polipeptydy jelitowe działające na naczynia),

•    glukagonoma,

•    gastrinoma (zespół Zollingera-Ellisona), zwykle z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy inhibitorów pompy protonowej lub leków selektywnie blokujących receptor H2,

•    insulinoma, w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy przed operacją oraz w leczeniu podtrzymującym,

•    GRFoma.

Sandostatin nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje u tych pacjentów wyleczenia.

Nie poddające się leczeniu biegunki u pacjentów z AIDS.

Zapobieganie powikłaniom po operacjach trzustki.

Nagłe postępowanie w celu zahamowania krwawień lub zapobiegania nawrotom krwawień z żylaków przełyku w przebiegu marskości wątroby. Lek Sandostatin jest stosowany w połączeniu ze specjalnym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia żylaków.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zapoznać się z poniższymi informacjami przed zastosowaniem leku Sandostatin.

Kiedy nie stosować leku Sandostatin

•    jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sandostatin

•    Jeśli pacjent stosuje inne leki w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi (antagoniści receptorów beta czy leki blokujące kanały wapniowe) lub leki kontrolujące gospodarkę wodno-elektrolitową. Może okazać się konieczne dostosowanie dawki.

•    Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe. Długotrwałe stosowanie leku Sandostain może powodować powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę.

•    Jeśli u pacjenta występują problemy ze stężeniem cukru we krwi, (jest zbyt duże (cukrzyca), lub zbyt małe (hipoglikemia).

•    Jeśli lek Sandostatin jest stosowany w leczeniu krwawień z żylaków przełyku; jest konieczne kontrolowanie poziomu cukru.

•    Jeśli pacjent ma w wywiadzie zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

•    Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.

U pacjentów leczonych lekiem Sandostatin należy kontrolować czynność wątroby.

Sandostatin z jedzeniem

Należy unikać przyjmowania posiłków bezpośrednio przed i zaraz po podaniu leku Sandostatin.

Lek najlepiej podawać między posiłkami lub przed snem. Takie postępowanie może ograniczyć występowanie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Sandostatin u dzieci jest niewielkie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności stosowania innych dawek leku Sandostatin u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Sandostatin może być stosowany podczas ciąży tylko w razie konieczności. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Sandostatin przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią jeśli stosuje się lek Sandostatin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji na temat wpływu leku Sandostatin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

Inne leki i Sandostatin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Na ogół pacjent w czasie stosowania leku Sandostatin może zażywać inne leki. Jednakże niektóre leki, takie jak cymetydyna, cyklosporyna czy bromokryptyna mogą wpływać na działanie leku Sandostatin.

U pacjentów chorych na cukrzycę lekarz może zalecić zmianę dawkowania insuliny.

3. Jak stosować lek Sandostatin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od leczonego schorzenia lek Sandostatin może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej. Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak podać lek Sandostatin podskórnie. Infuzja do żyły zawsze musi być wykonana przez personel medyczny.

Podanie podskórne

Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest ramię, udo lub brzuch.

Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień tkanek. Pacjentom, którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne, lekarz lub pielęgniarka udzielą instrukcji, jak wstrzykiwać lek Sandostatin podskórnie.

W celu zmniejszenia bólu przy wstrzyknięciu, zaleca się, aby przechowywane w lodówce ampułki doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej. Można to uzyskać, ogrzewając ampułkę w dłoniach.

Infuzja dożylna (Informacje przeznaczone dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia)

Lek Sandostatin (octan oktreotydu) jest trwały przez 24 godziny fizycznie i chemicznie w fizjologicznym jałowym roztworze chlorku sodu lub 5% jałowym roztworze glukozy w wodzie. Ponieważ lek Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się raczej stosowanie fizjologicznego roztworu chlorku sodu niż glukozy. Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie trwałe przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25oC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny być zużyte natychmiast po przygotowaniu. Za przechowywanie niezużytego natychmiast roztworu odpowiedzialny jest stosujący. Rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2oC do 8oC. Przed zastosowaniem roztwór należy pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.

Całkowity czas obejmujący rozcieńczenie w płynie infuzyjnym, przechowywanie w lodówce i czas do końca podania nie może być dłuższy niż 24 godziny.

Jeśli lek Sandostatin jest podawany w infuzji dożylnej, zawartość 0,5 mg ampułki jest zwykle rozpuszczana w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu a otrzymany roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne do podania przepisanej dawki. Lek Sandostatin można także podawać stosując mniejsze stężenia.

Przed podaniem parenteralnym należy obejrzeć, czy lek nie zmienił barwy i nie ma w nim zanieczyszczeń. Nie należy stosować w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.

Dawkowanie leku Sandostatin zależy od wskazania.

Akromegalia

Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 50 pg do 100 pg, podawanej podskórnie co 8 lub co 12 godzin. Dawka ta może być zmieniona w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów, takich jak uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy. Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 100 pg trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1500 pg.

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki

Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 50 pg, podawanej podskórnie raz lub 2 razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta i tolerowania leku, dawka może być stopniowo zwiększana od 100 pg do 200 pg trzy razy na dobę. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak zadowalającego złagodzenia objawów, należy przerwać leczenie.

Nie poddające się leczeniu biegunki u pacjentów z AIDS

Zalecaną dawką początkową jest 100 pg, podawane trzy razy na dobę, podskórnie. Jeżeli po tygodniu leczenia nie udaje się opanować biegunki, to w razie konieczności dawkę można powoli zwiększyć do 250 pg trzy razy na dobę. Jeżeli po tygodniu leczenia lekiem Sandostatin w tej dawce nie ma poprawy, leczenie należy przerwać.

Powikłania po operacjach trzustki

Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 100 pg trzy razy na dobę, przez 1 tydzień, zaczynając przynajmniej na godzinę przed operacją.

Krwawienia z żylaków przełyku

Zalecana dawka wynosi 25 pg/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. W czasie leczenia konieczne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

W przypadku marskości wątroby lekarz może zalecić inne dawkowanie.

W przypadku odczucia, że działanie leku Sandostatin jest zbyt silne lub zbyt słabe należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin

Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny, dyskomfort i kwasica mleczanowa.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek został przedawkowany lub występują u niego wyżej wymienione objawy, powinien skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sandostatin

W przypadku, gdy pacjent zapomniał o wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego, powinien to zrobić jak najszybciej a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kilku pacjentów doświadczyło bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnego, trwającego zwykle krótko. Jeśli to się zdarzy, pacjentowi może przynieść ulgę delikatne masowanie w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu.

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując lek Sandostatin między posiłkami lub przed snem.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niektóre występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10pacjentów)

   kamica żółciowa prowadząca do nagłego bólu pleców,

•    zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Niektóre występują często (u 1 do 10 na 100pacjentów)

   niedoczynność gruczołu tarczycy (hypotyroidyzm) powodujący zmiany rytmu serca, łaknienia lub masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna, lub obrzęk przedniej części szyi;

•    zmiany w wynikach testów czynności tarczycy,

•    zapalenie pęcherzyka żółciowego,

•    zbyt małe stężenie cukru we krwi,

•    zaburzona tolerancja glukozy,

•    wolna akcja serca.

Niektóre występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000pacjentów)

   pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra,

•    szybka akcja serca.

Inne ciężkie objawy niepożądane

Jeśli wystąpią któreś z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

•    reakcje nadwrażliwości (uczulenie) w tym wysypka skórna,

•    rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może być przyczyną trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy,

•    zapalenie trzustki,

•    zapalenie wątroby: objawami mogą być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, świąd, jasne zabarwienie moczu,

•    nieregularna akcja serca.

Inne objawy niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane, są zazwyczaj lekkie i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Niektóre występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10pacjentów)

•    biegunka,

•    ból brzucha,

•    nudności,

•    zaparcie,

•    wzdęcie z oddawaniem wiatrów,

•    ból głowy,

•    ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niektóre występują często (u 1 do 10 na 100pacjentów)

•    dyskomfort w żołądku po posiłku,

•    wymioty,

•    uczucie pełności w żołądku,

•    stolce tłuszczowe,

•    luźne stolce,

•    odbarwienie kału,

•    zawroty głowy,

•    utrata apetytu,

•    zmiany w wynikach testów czynności wątroby,

•    łysienie,

•    skrócony oddech.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Sandostatin

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

•    Przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

•    Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

•    W przypadku codziennego stosowania leku Sandostatin w ampułkach, można przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C, ale nie dłużej niż przez 2 tygodnie.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Sandostatin w ampułkach nie zawiera środka konserwującego, dlatego po otwarciu ampułki, dawka powinna być podana natychmiast, a pozostała ilość leku wyrzucona.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandostatin

Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu.

Ampułki zawierają 50 pg lub 100 pg oktreotydu.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, sodu wodorowęglan, woda do wstrzykiwań.

Lek Sandostatin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu.

Jak wygląda lek Sandostatin i co zawiera opakowanie

Lek Sandostatin jest roztworem. Jest dostępny w następujących opakowaniach: roztwór 50 pg/ml - 5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku; roztwór 100 pg/ml - 5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku;

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 375 48 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki

7