Imeds.pl

Sanval 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sanval, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sanval i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval

3.    Jak stosować lek Sanval

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sanval

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sanval i w jakim celu się go stosuje

Sanval jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.

Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval Kiedy nie stosować leku Sanval

. jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

. jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;

. jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis);

. jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

. jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową;

. jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi;

. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego lekarz na podstawie wywiadu z pacjentem oraz badania powinien ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości pomóc pacjentowi ją wyeliminować.

Sanval może nasilać objawy niektórych chorób.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości:

•    depresji,

•    uzależnienia od narkotyków lub alkoholu,

•    chorób wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)

Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:

•    pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu;

•    pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana;

•    pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozowolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy zwrócić uwagę na następujące informacje:

•    Częste stosowanie leku Sanval przez okres kilku tygodni może zmniejszyć skuteczność leku (tzw. zjawisko tolerancji).

•    Sanval, podobnie jak inne leki tej grupy, może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku i czasu leczenia; jest także większe u pacjentów z występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od alkoholu i (lub) narkotyków. Pacjenci z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas leczenia preparatami nasennymi.

Jeśli doszło do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół abstynencyjny (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sanval”). Opisano przypadki, gdy zespół abstynencyjny występował w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami leku (zwłaszcza, gdy pacjent zażywał duże dawki).

•    Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić tzw. bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, z powodu których lekarz zalecił stosowanie leku uspokajająco-nasennego. Wraz z bezsennością mogą występować zmiany nastroju, lęk i niepokój.

•    Stosowanie leku Sanval może powodować tzw. niepamięć następczą, która polega na przemijającej niemożności zapamiętywania aktualnych przeżyć. Zjawisko to występuj e najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku, dlatego po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewnione 7-8 godzin nieprzerwanego snu.

•    U pacjentów przyjmujących leki uspokajająco-nasenne (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Stosowanie leku Sanval z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Podczas leczenia nie wolno pić alkoholu, gdyż może on nasilać uspokajające działanie leku Sanval. Sanval a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

•    leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)

•    leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

•    leki uspokajające lub zmniejszające lęk

•    leki stosowane w leczeniu depresji

•    leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)

•    leki stosowane w leczeniu padaczki

•    leki stosowane w znieczuleniu

•    leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi (w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię i sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego;

Jednocześnie stosowana ryfampicyna ( antybiotyk stosowany między innymi w leczeniu gruźlicy) osłabia działanie leku Sanval.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sanval nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Jeśli konieczne było stosowanie leku w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej wartości prawidłowej), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i umiarkowana niewydolność oddechowa. U dzieci urodzonych przez matki, które długo stosowały lek w późnym okresie ciąży może wystąpić fizyczne uzależnienie i zespół abstynencyjny.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, gdyż pewne ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Sanval wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i może spowodować takie zdarzenia, jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że pacjent:

•    czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

•    potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

•    może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

•    może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie co najmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Sanval, gdyż może to nasilić wymienione wyżej działania.

Sanval zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku Sanval wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Sanval należy przyjmować:

•    w pojedynczym podaniu,

•    bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg, ze względu na możliwą większą wrażliwość na lek.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę, ze względu na wolniejsze usuwanie zolpidemu z organizmu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat początkową dawkę leku Sanval można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego Sanval należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie leku Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać okresu 4 tygodni leczenia. Utrzymywanie się bezsenności po 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które są przyczyną bezsenności, dlatego lekarz powinien regularnie kontrolować leczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sanval jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sanval

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy

Po przedawkowaniu leku Sanval opisywano zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki). Objawy te całkowicie przemijały, jeśli dawka nie przekraczała 400 mg zolpidemu.

Przedawkowanie zolpidemu z jednoczesnym zastosowaniem innych środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, może powodować cięższe objawy, a nawet zgon.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Jeśli płukanie żołądka nie jest wskazane (np. ze względu na zbyt długi czas od zażycia leku), należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leków uspokajających nawet wtedy, gdy pacjent jest pobudzony. W ciężkich przypadkach można podać flumazenil (lek stosowany jako odtrutka w zatruciach benzodiazepinami). Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją, gdyż fumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki). Zolpidem nie jest usuwany z organizmu podczas hemodializy.

Pominięcie przyjęcia leku Sanval

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sanval

Nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać wystąpienie zespołu abstynencyjnego z następującymi objawami: bóle głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (przekonanie, że otaczający świat nie jest rzeczywisty), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje również zależność między wielkością dawki leku Sanval a występowaniem działań niepożądanych.

Na początku leczenia może wystąpić senność w ciągu dnia, zmniejszenie sprawności umysłowej, dezorientacja, znużenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia chodu lub podwójne widzenie. Rzadko obserwowano zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie popędu płciowego lub reakcje skórne. Lek, zwłaszcza w większych dawkach, może wywoływać niepamięć następczą, czasami z zaburzeniami zachowania.

Może też wystąpić, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, omamy, napady złości, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie, lunatyzm.

W wyniku leczenia zolpidemem może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymujących się zaburzeń snu pacjent powinien być ponownie zbadany przez lekarza.

Ponadto opisano następujące działania niepożądane, które występowały niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wzmożona potliwość, bladość, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), zmniejszenie zdolności poznawczych, trudności w koncentracji, omamy, chwiejność emocjonalna, migrena, odczucie mrowienia, drżenie, osłupienie, trudności w połykaniu, wzdęcia z oddawaniem gazów, czkawka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy (GGT), zwiększenie stężenia glukozy powyżej normy (hiperglikemia), zapalenie stawów, zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, świąd, zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu, złe samopoczucie, obrzęki, uraz, gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

. Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sanval

Substancję czynną jest zolpidemu winian.

Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Sanval i co zawiera opakowanie

10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6

UR.DZL.ZLN.4020.03852.2014