Imeds.pl

Sanza 5 Mg Tabletka 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sanza 5 mg tabletka Sanza 10 mg tabletka

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sanza i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanza

3.    Jak stosować lek Sanza

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sanza

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SANZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sanza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Sanza jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk lub napięcie.

Lek Sanza jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) -związanych z tą chorobą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANZA Kiedy nie zażywać leku Sanza

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sanza. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

-    jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sanza

-    leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Sanza wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

-    bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

-    u pacjentów stosujących lek Sanza obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta.

-    u pacjentów stosujących lek Sanza obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Sanza i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

-    nie jest zalecane stosowanie leku Sanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

-    cukrzyca

-    choroba serca

-    choroba wątroby lub nerek

-    choroba Parkinsona

-    padaczka

-    dolegliwości związane z gruczołem krokowym

-    niedrożność jelit (porażenna)

-    choroby krwi

-    udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Lek Sanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Sanza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Sanza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Sanza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie leku Sanza z jedzeniem i piciem

Nie ma znaczenia, czy pacjent zażywa tabletki podczas posiłku czy nie.

Osoby przyjmujące lek Sanza nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Sanza w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku Sanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Sanza w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Sanza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SANZA

Lek Sanza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Sanza. Dawka dobowa leku Sanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Sanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Sanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Sanza przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Sanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanza

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Sanza występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Sanza

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sanza

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Sanza tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Sanza mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sanza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zwiększenie masy ciała, senność, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, okolicy kostek lub stóp; we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza; zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi; zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca

lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka; obniżenie prawidłowej temperatury ciała, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności; kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Sanza może nasilać objawy działań niepożądanych.

Rzadko kobiety stosujące leki z tej grupy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Sanza, może wystąpić drżenie, senność lub ospałość.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SANZA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sanza po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sanza

-    Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera olanzapiny benzoesan, co odpowiada 5 mg lub 10 mg olanzapiny.

-    Inne składniki leku to

wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sanza i co zawiera opakowanie

Tabletki Sanza są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki 5 mg mają po jednej stronie wytłoczony napis „OPN” i „5”, po drugiej stronie znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki 10 mg mają po jednej stronie wytłoczony napis „OPN” i „10”, po drugiej stronie znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki Sanza dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia


Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Polska

Hiszpania


Sanza 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Sanza 2,5/5/7,5/10 mg tabletka Sanza 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2012 r.

6