Imeds.pl

Sanza 7,5 Mg Tabletka 7,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sanza 2,5 mg tabletka Sanza 5 mg tabletka Sanza 7,5 mg tabletka Sanza 10 mg tabletka

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sanza i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanza

3.    Jak zażywać lek Sanza

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sanza

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Sanza i w jakim celu się go stosuje

Sanza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Sanza jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że chory słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Chory może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Sanza jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanza Kiedy nie zażywać leku Sanza:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sanza.

Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

-    j eśli u pacj enta występuj e j askra z wąskim kątem przesączania.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sanza:

-    leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Sanza wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

-    bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.

Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    nie jest zalecane stosowanie leku Sanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

-    j eśli u pacj enta lub u kogoś z j ego rodziny w wywiadzie wystąpiły zakrzepy krwi, lek ten może powodować tworzenie zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

-    cukrzyca;

-    choroba serca;

-    choroba wątroby lub nerek;

-    choroba Parkinsona;

-    padaczka;

-    problemy związane z gruczołem krokowym;

-    niedrożność j elit (porażenna);

-    choroby krwi;

-    udar lub mini udar.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub mini udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Sanza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Sanza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki preparatu Sanza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie leku Sanza z jedzeniem i piciem

Nie ma znaczenia, czy pacjent zażywa tabletki podczas posiłku czy nie.

Osoby przyjmujące lek Sanza nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Sanza w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku Sanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Sanza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

3. Jak zażywać lek Sanza

Zawsze lek Sanza należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Sanza. Dawka dobowa leku Sanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Sanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Sanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Sanza przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Sanza tak długo, jak zaleci to lekarz.

Lek Sanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Sanza

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Sanza występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Sanza

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sanza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako „rzadko występujące” oznacza to, że jego występowanie zgłaszane było u więcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeśli działanie niepożądane określone jest jako „bardzo rzadko występujące” oznacza to, że jego występowanie zgłaszane było u mniej niż 1 na 10000 pacjentów.

Podczas stosowania leku Sanza mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność lub skrajne zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, wzmożone uczucie głodu, zatrzymywanie wody w organizmie, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niepokój ruchowy, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, problemy z mową, zmiany w ilości niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu. Bardzo rzadko u niektórych pacjentów występuje zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności.

W początkowym okresie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolnym rytmem serca), zwłaszcza po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw powinien sam ustąpić, lecz jeżeli się utrzymuje, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki występowania u niektórych pacjentów zaburzeń rytmu serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Sanza może nasilać objawy działań niepożądanych.

Rzadko lek Sanza może wywołać reakcję uczuleniową (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę), zwolnienie rytmu serca lub nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie przedłużającej się i (lub) bolesnej erekcji, trudności w oddawaniu moczu, obniżenie temperatury ciała oraz występowania zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i choroby mięśni występującej jako bóle i pobolewania niewiadomego pochodzenia. Zakrzepy krwi powstające w żyłach szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przemieszczać w naczyniach krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie te objawy musi natychmiast udać się po pomoc lekarską.

U niektórych pacjentów stwierdzano zwiększone stężenie cukru we krwi, ujawnienie się cukrzycy lub nasilenie jej przebiegu, z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub bardzo rzadko - śpiączkę.

Jeżeli nagle przerwie się przyjmowanie leku Sanza, mogą wystąpić takie objawy, jak pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed jego odstawieniem.

Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Sanza, może wystąpić drżenie lub senność.

Rzadko mogą wystąpić drgawki. W większości przypadków występują one u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie te objawy, musi natychmiast wezwać pomoc lekarską.

5. Jak przechowywać lek Sanza

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sanza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Sanza

-    Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera benzoesan olanzapiny w ilości równoważnej 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg olanzapiny.

-    Inne składniki leku to

wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa.

Jak wygląda lek Sanza i co zawiera opakowanie

Tabletki Sanza są jasnożółte, okrągłe, wypukłe z obu stron.

Tabletki 2,5 mg mają po jednej stronie wytłoczony napis „OPN” i „2,5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki 5 mg mają po jednej stronie wytłoczony napis „OPN” i „5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki 7,5 mg mają po jednej stronie wytłoczony napis „OPN” i „7,5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki 10 mg mają po jednej stronie wytłoczony napis „OPN” i „10”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”.

Tabletki Sanza dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1


Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen    PoHgono Las Salinas

Holandia    08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania

Holandia

Polska

Sanza 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG Sanza 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Sanza 2,5/5/7,5/10 mg tabletka

Data zatwierdzenia ulotki:

7