Imeds.pl

Sarovex 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWMH©

Sarovex, 75 mg tabletki powlekane Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sarovex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarovex

3.    Jak stosować lek Sarovex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sarovex

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SAROVEXIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sarovex do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami, mniejszymi niż czerwone krwinki lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Sarovex zażywa się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzepiin) w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Sarovex został przepisany pacjentowi, aby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje twardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych, lub

u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, w celu przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAROVEX Kiedy nie stosować leku Sarovex

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sarovex;

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Sarovex.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sarovex

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Sarovex powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (taki jak wrzód żołądka),

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała), ostatnio doznany ciężki uraz,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym), planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”);

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Sarovex:

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny);

•    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu schorzenia objawiającego się gorączką i zasinieniem pod skórą, w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”);

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak, jeżeli krwawienie jest niepokojące należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”);

•    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi;

•    Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

Lek Sarovex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Sarovex lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Sarovex nie jest zalecane.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w celu leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę, inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, lub jeśli pacjent zażywa lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (np, omeprazol) stosowany w dolegliwościach żołądka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Sarovex w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją

rt®MBTEKST\VO ZIaROWIA 2    óeKrtament Polityk: Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa ul Miodowa 15

obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Sarovex z jedzeniem i piciem

Sarovex może być stosowany zjedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Sarovex powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Sarovex, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Sarovex pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Sarovex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sarovex

Lek Sarovex zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować sięz lekarzem.

Tabletki powlekane Sarovex zawierają żółcień pomarańczową (El 10) w otoczce tabletki. Ten składnik może powodować reakcje alergiczne.

3, JAK STOSOWAĆ LEK SAROVEX

Lek Sarovex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia ostrego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać jednorazową dawkę 300 mg leku Sarovex (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zwykle stosowaną dawkąjest 75 mg na dobę leku Sarovex doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Lek Sarovex należy stosować tak długo Jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sarovex

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Sarovex

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Sarovex, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

MINISTERSTWO ZtSOWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Przerwanie stosowania leku Sarovex

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sarovex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek, objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórąw postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sarovex”)

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o malej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Sarovex:

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np, skaleczenia w czasie golenia. Jeżeli jednak krwawienie jest niepokojące należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sarovex”).

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Sarovex to:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (występująu 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występująu mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

MINISTERSTWO ZLUOWIA 4    Dspartarrent Poiityki Lekowej i Farmaci

00-852 Warszawa ul. Miodowa 15

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SAROVEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sarovex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku tekturowym po określeniu „Termin ważności” i na blistrze po „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Sarovex, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sarovcx

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu).

Ponadto lek zawiera: laktozę bezwodną, skrobię żelowaną, kukurydzianą, makrogol 6000, celulozę, mikrokrystaliczną, olej baweiniany uwodorniony w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (El 71), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (El72) i żółcień pomarańczową, lak (El 10) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Sarovex i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Sarovex to różowe i okrągłe. Lek Sarovex dostarczany jest w pudełkach tekturowych zawierających 28, 60 lub 90 tabletek w blistrach PCTFE/PE/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tabuk Poland Sp. z o.o., ul. Capri 2, lok. 77, 02-762 Warszawa Wytwórcy

1.    West Pharma - Produęoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A., Rua Joao de Deus, n°l 1, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

2.    Atlantic Pharma - Produęoes Farmaceuticas, S.A., Rua da Tapada Grandę, n ° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Polska

Sarovex

Portugalia

Sarovex

Republika Czeska

Sarovex

Węgry

Sarovex

Data zatwierdzenia ulotki:

2010 -12- 0 2

MimSTEIlóTW-0 ŁTCTNA

Oepartam&nf Polityki Lekowa) i Farmad 00-952 Warszawa ul. Wliodovja 'i 5