Imeds.pl

Sativex (27 Mg + 25 Mg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej

Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 2,7 mg Delta-9-tetrahydrocannabinolum + 2,5 mg

Cannabidiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex

3.    Jak stosować lek Sativex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sativex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje

Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej, który zawiera wyciągi z Cannabis zwane kannabinoidami.

W jakim celu stosuje się lek Sativex

Sativex stosowany jest w celu poprawy objawów związanych ze sztywnością mięśni występującą w stwardnieniu rozsianym (MS), zwaną także spastycznością.

Spastyczność oznacza, że napięcie mięśni jest zwiększone, co powoduje, że mięśnie są sztywniejsze lub bardziej naprężone. Innymi słowy, kiedy mięsień porusza się, opór w stosunku do tego ruchu jest większy niż normalnie.

Sativex stosowany jest w przypadku, gdy inne leki stosowane w celu łagodzenia sztywności mięśni nie zadziałały.

Czterotygodniowe próbne stosowanie leku Sativex

Wyłącznie lekarz specjalista może rozpocząć u pacjenta terapię lekiem Sativex. Lekarz specjalista będzie dokonywał okresowej oceny stanu zdrowia pacjenta, aby stwierdzić, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku.

•    Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex, lekarz specjalista przeprowadzi dokładną ocenę stopnia spastyczności u pacjenta oraz odpowiedzi pacjenta na inne terapie.

•    Następnie pacjent będzie próbnie stosował przez 4 tygodnie lek Sativex. Celem próby będzie ocena skuteczności tego leku u danego pacjenta.

•    Jedynie w przypadku, gdy zaobserwuje się u pacjenta znaczną poprawę w zakresie spastyczności po upływie 4 tygodni, pacjent będzie mógł kontynuować leczenie lekiem Sativex.

2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Sativex Kiedy nie stosować leku Sativex:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciągi z Cannabis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent lub jakakolwiek inna osoba bezpośrednio spokrewniona z pacjentem ma jakiekolwiek zaburzenia związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, psychoza lub inne znaczące zaburzenia psychiatryczne. Nie dotyczy to depresji związanej ze stwardnieniem rozsianym.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

•    Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Bez względu na to, czy pacjent jest mężczyzną czy kobietą, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania tego leku (patrz także poniżej „Ciąża, karmienie piersią, antykoncepcja“).

•    Pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

•    Pacjent ma padaczkę lub regularne ataki (napady) drgawkowe.

•    Pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby.

•    Pacjent ma poważne zaburzenia serca, takie jak dusznica bolesna, słabo wyrównane nadciśnienie lub zaburzenia związane z częstością rytmu lub akcji serca lub po przebytym ataku serca.

•    Pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie, jeśli wykonywanie codziennych czynności, takich jak przygotowywanie gorących posiłków i napojów sprawia kłopot.

•    Pacjent uprzednio nadużywał jakiegokolwiek leku lub substancji.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub gdy są jakiekolwiek wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.

Inne leki i Sativex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych, ponieważ Sativex może mieć wpływ na ich działanie. Inne leki mogą także wpływać na działanie leku Sativex.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku stosowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków:

•    Leków zmniejszających niepokój (środki uspokajające) lub poprawiających sen (leki nasenne). Leki te mogą zwiększyć działania niepożądane leku Sativex oraz ryzyko upadków i innych wypadków.

•    Leków zmniejszających napięcie mięśni, takie jak baklofen lub diazepam. Stosowanie tych leków z lekiem Sativex może zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub są jakiekolwiek wątpliwości), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.

Jeśli pacjent leczy się u innego lekarza lub zostaje przyjęty do szpitala, powinien poinformować o wszystkich stosowanych przez siebie lekach.

Sativex z jedzeniem, piciem i alkoholem

•    Podczas stosowania leku Sativex należy unikać picia napojów alkoholowych, szczególnie na początku terapii lub w przypadku zmiany dawki. Jeśli pije się alkohol podczas terapii lekiem Sativex, należy mieć świadomość, że stosowanie leku Sativex i spożywanie alkoholu może nasilić efekty działania zarówno leku, jak i alkoholu (takie jak utrata równowagi lub zdolność do szybkiej reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.

•    Sativex można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami (jednak patrz punkt 3 poniżej „Jak stosować lek Sativex“).

Ciąża, karmienie piersią, antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)

•    W ciąży i w okresie karmienia piersią lub, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie używać leku Sativex w czasie ciąży, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

•    Bez względu na to, czy pacjent jest mężczyzną, czy kobietą, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania tego leku. Kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

•    Nie stosować leku Sativex, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

•    Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn od momentu, kiedy po raz pierwszy zacznie się stosować Sativex, aż do czasu ustalenia stałej dawki dobowej.

•    Sativex może powodować, że będzie się odczuwać senność lub zawroty głowy, co może mieć niekorzystny wpływ na zdolność oceny sytuacji i wykonywanie czynności wymagających określonych umiejętności. Odnotowano także rzadkie przypadki utraty przytomności.

•    Kiedy już pacjent przyzwyczai się do stosowania leku Sativex, a dawka zostanie ustalona, w dalszym ciągu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Sativex powoduje działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do wykonywania tych czynności. W razie jakichkolwiek wątpliwości, nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Podróże zagraniczne z lekiem Sativex

•    Należy sprawdzić, czy wwóz tego leku do jakiegokolwiek kraju, do którego się udaje się pacjent lub przez który przejeżdża jest zgodny z prawem. Sativex jest narkotykiem kontrolowanym i jego status prawny różni się pomiędzy państwami.

•    W niektórych krajach prowadzenie pojazdów podczas stosowania leku Sativex może być niezgodne z prawem.

Sativex zawiera alkohol etylowy (etanol) oraz propylenowy glikol

•    Sativex zawiera około 50% obj./obj. etanolu (alkoholu), tzn. do 40 mg w jednorazowej dawce. Ilość alkoholu w zazwyczaj stosowanej maksymalnej dawce dobowej (12 rozpyleń aerozolu) jest taka sama jak w dwóch łyżeczkach (10 ml) piwa i około 1 łyżeczce (5 ml) wina. Produkt ten może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową (alkoholizm).

•    Sativex zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia.

3. Jak stosować lek Sativex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować Sativex wyłącznie w jamie ustnej - na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.

• Można stosować Sativex zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami. Jednak stosowanie leku Sativex podczas posiłków może mieć wpływ na ilość leku wchłanianego przez organizm. Należy starać się, na ile to możliwe, stosować Sativex każdego dnia w ten sam sposób w relacji do posiłków, tak żeby za każdym razem otrzymać taki sam efekt.

Otwieranie opakowania aerozolowego i przygotowanie do użycia

1. Wyjąć aerozol z lodówki (patrz Punkt 5 odnośnie ważnych informacji dotyczących przechowywania leku Sativex).

2.    Wpisać datę otwarcia na nalepce znajdującej się w opakowaniu. Nakleić nalepkę na pojemnik aerozolowy, tak żeby można było sprawdzać datę.

Nie używaj aerozolu po upływie ponad 4 tygodni od daty otwarcia (28 dni - pojemnik o zawierający 5,5 ml) lub 6 tygodni (42 dni - pojemnik o zawierający 10 ml).

3.    Przed użyciem lekko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy.

4.    Zdjąć nasadkę ochronną.

5.    Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Położyć kciuk na końcówce rozpylacza.

6.    Trzymając pojemnik pionowo, 2 do 3 razy przećwiczyć rozpylanie w chusteczkę, aż do otrzymania delikatnej mgiełki.

Rozpylenia te mają na celu przygotowanie pompki i zapewnienie jej prawidłowego funkcjonowania.

7.    Aerozol jest teraz gotowy do użycia. Aż do czasu otwarcia nowego pojemnika aerozolowego, nie trzeba już wykonywać kolejnych rozpyleń przygotowawczych.

Stosowanie aerozolu

1.    Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Położyć kciuk na końcówce rozpylacza.

2.    Trzymać pojemnik pionowo i skierować go w stronę ust. Skierować końcówkę rozpylacza pod język lub na wewnętrzną stronę policzka. Przy każdym użyciu aerozolu zmieniać obszar rozpylenia w jamie ustnej. Pomaga to uniknąć poczucia dyskomfortu w jednym miejscu.

3.    Delikatnie nacisnąć końcówkę rozpylacza. Nie stosować jednorazowo więcej niż jedno rozpylenie aerozolu, nawet jeśli czuje się, że rozpylono jedynie małą ilość aerozolu.

4.    Nałożyć nasadkę ochronną na pojemnik.

Jeśli przez przypadek aerozol dostał się do oczu, przemyć je jak najszybciej wodą.

•    Nie wdychać aerozolu.

•    Nie rozpylać w pobliżu dzieci lub zwierząt domowych.

•    Nie używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia lub źródeł ciepła.

Jak wyliczyć, ile aerozolu należy użyć

Liczba rozpyleń aerozolu, która będzie potrzebna każdego dnia, jest indywidualna i zależy od

pacjenta. Każdy potrzebuje innej liczby rozpyleń, aby odczuć największą ulgę w sztywności mięśni,

przy najmniej nasilonych działaniach niepożądanych.

•    Kiedy po raz pierwszy zacznie się używać Sativex, trzeba stosować się do harmonogramu dni i godzin podanych w poniższej tabeli, aż do momentu znalezienia najwłaściwszej dla siebie liczby rozpyleń.

   Należy zaprzestać zwiększania liczby rozpyleń, kiedy stosuje się najwłaściwszą dla siebie liczbę rozpyleń. Może to zabrać kilka dni lub do dwóch tygodni. Docelowo powinno się stosować codziennie właśnie tę, odpowiednią liczbę rozpyleń. Liczbę rozpyleń można następnie równomiernie rozłożyć na cały dzień.

•    Nie stosować jednorazowo więcej niż jedno rozpylenie aerozolu. Zawsze zachować przynajmniej 15-minutowe odstępy pomiędzy rozpyleniami.

•    Nie podejmować nadmiernego wysiłku podczas pierwszych kilku dni stosowania leku Sativex, aż do czasu, kiedy pacjent dowie się, jaki lek ma wpływ.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane (zazwyczaj zawroty głowy), należy każdego dnia stosować o jedno rozpylenie mniej, aż do momentu uzyskania największej ulgi w objawach, przy najmniej dokuczliwych działaniach niepożądanych.

•    Kiedy znajdzie się najwłaściwszą liczbę rozpyleń, docelowo powinno się stosować codziennie tę właśnie liczbę rozpyleń aerozolu. Liczbę rozpyleń można następnie równomiernie rozłożyć na cały dzień, w sposób odpowiadający pacjentowi. W dalszym ciągu zachowywać przynajmniej 15-minutowe odstępy pomiędzy rozpyleniami.

Liczba rozpyleń aerozolu

Dzień

Rozpylenia poranne

(między

przebudzeniem a południem)

Rozpylenia wieczorne

(pomiędzy godz. 16.00 a udaniem się na spoczynek)

Całkowita liczba rozpyleń aerozolu na dobę

Dzień 1

0

1

1

Dzień 2

0

1

1

Dzień 3

0

2

2

Dzień 4

0

2

2

Dzień 5

1

2

3

Dzień 6

1

3

4

Dzień 7

1

4

5

Dzień 8

2

4

6

Dzień 9

2

5

7

Dzień 10

3

5

8

Dzień 11

3

6

9

Dzień 12

4

6

10

Dzień 13

4

7

11

Dzień 14

5

7

12

Jeśli po dniu 10 odczuwa się potrzebę większej ulgi w objawach sztywności mięśni, kontynuować dodawanie jednego rozpylenia na dobę rano lub wieczorem. Na przykład, w dniu 11 zastosuje się dziewięć rozpyleń, a w dniu 12 dziesięć rozpyleń aerozolu.

Nie należy stosować więcej niż 12 rozpyleń na dobę, chyba że zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sativex

Jeśli przez przypadek zastosuje się więcej tego leku niż normalnie, można:

•    widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma (halucynacje);

•    mieć zawroty głowy, odczuwać senność lub dezorientację;

•    odczuwać zmiany częstości rytmu serca.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku zastosowania większej ilości leku Sativex niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Sativex

•    Jeśli zapomni się o pojedynczej dawce, użyć aerozol, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni lub kiedy odczuje taką potrzebę.

•    Nie należy stosować 2 rozpyleń aerozolu jednorazowo w celu uzupełnienia pominiętego rozpylenia.

Skąd wiadomo, że pojemnik aerozolowy jest prawie pusty

Po 3 rozpyleniach przygotowawczych pojemnik zawiera do 48 (pompki rozpylacza o pojemności 5,5 ml) lub do 90 (pompki rozpylacza o pojemności 10 ml) dozowanych rozpyleń aerozolu. Kiedy pojemnik aerozolowy staje się pusty, dźwięk podczas rozpylania może się zmienić. Można mieć także inne odczucia podczas rozpylania aerozolu w ustach. Oznacza to, że pojemnik aerozolowy jest prawie pusty. Należy wtedy otworzyć nowy pojemnik aerozolowy.

Kiedy przestać stosować Sativex

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie leku Sativex, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku, może to mieć krótkotrwały wpływ na sen, apetyt oraz odczucia. Po zaprzestaniu stosowania leku Sativex sztywność mięśni zazwyczaj stopniowo powraca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku terapii. W większości przypadków działania niepożądane są dosyć łagodne i na ogół ustępują w ciągu kilku dni.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, stosować mniejszą liczbę rozpyleń lub przerwać stosowanie leku Sativex, aż do czasu powrotu normalnego samopoczucia.

•    Kiedy zacznie się ponownie stosować lek, wrócić do liczby rozpyleń, przy której nie odczuwało się działań niepożądanych.

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10)

•    Zawroty głowy lub zmęczenie.

Często (u mniej niż 1 osoby na 10)

•    Depresja lub dezorientacja.

•    Poczucie wzmożonego podekscytowania lub oderwania od rzeczywistości.

•    Zaburzenia pamięci lub koncentracji.

•    Senność lub lekkie zawroty głowy.

•    Niewyraźne widzenie.

•    Trudności z mową.

•    Nadmierny lub osłabiony apetyt.

•    Zmiany smaku lub suchość w ustach.

•    Zaparcia lub biegunka.

•    Nudności lub wymioty.

•    Zaburzenia w obrębie jamy ustnej, włącznie z pieczeniem, bólem lub owrzodzeniem.

•    Brak energii lub poczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie.

•    Poczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego.

•    Utrata równowagi lub upadki.

Niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100)

•    Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).

•    Wiara w rzeczy, które są nieprawdziwe.

•    Poczucie, że inni ludzie są wrogo nastawieni.

•    Myśli samobójcze.

•    Omdlenia.

•    Zmiany tętna, rytmu serca lub ciśnienia krwi.

•    Ból gardła lub podrażnienie gardła.

•    Ból brzucha.

•    Zmiana zabarwienia w jamie ustnej lub zmiana zabarwienia zębów.

•    Podrażnienie w miejscu rozpylania leku Sativex.

•    Zaczerwienienie i opuchlizna w jamie ustnej lub łuszczenie się nabłonka od strony wewnętrznej jamy ustnej. Nie rozpylać aerozolu na te obszary.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Sativex

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Nieotwarte opakowania z lekiem Sativex przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2oC -8oC). Lek nieprzechowywany w lodówce traci swoje właściwości i nie nadaje się ponownie do użytku.

•    Przechowywać Sativex w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 25oC.

•    Nie używać aerozolu po upływie 28 dni od daty otwarcia (pompki rozpylacza o pojemności 5,5 ml) lub 42 dni (pompki rozpylacza o pojemności 10 ml).

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sativex

•    Substancjami czynnymi leku są wyciągi z Cannabis. Każdy mililitr (ml) zawiera 38-44 mg i 3542 mg dwóch wyciągów (jako wyciągi gęste) z Cannabis sativa L., liść i kwiat, co odpowiada 27 mg/ml delta-9-tetra-hydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg/ml kannabidiolu (CBD). Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD.

•    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol bezwodny, glikol propylenowy i olejek eteryczny miętowy.

Jak wygląda lek Sativex i co zawiera opakowanie

Sativex ma postać Żółto-brązowy płynu w pojemniku aerozolowym z pompką i dozownikiem, o pojemności 5,5 ml lub 10 ml. Pompka zabezpieczona jest plastykową nakładką.

Pojemnik zawiera do 48 dawek dozowanych rozpyleń aerozolu (po odliczeniu 3 dawek przygotowawczych) - pojemnik 5,5 ml lub do 90 dawek aerozolu (po odliczeniu 3 dawek przygotowawczych) - pojemnik 10 ml.

Sativex pakowany jest w kartony zawierające jeden pojemnik aerozolowy lub 2, 3, 4, 5, 6, 10 lub 12 pojemników.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GW Pharma Limited Salisbury, Wiltshire SP4 0JQ Wielka Brytania

Podróże zagraniczne z lekiem Sativex

Należy sprawdzić, czy wwóz tego leku do jakiegokolwiek kraju, do którego udaje się pacjent lub przez który przejeżdża, jest zgodny z prawem.

Sativex jest lekiem kontrolowanym i jego status prawny różni się pomiędzy państwami.

W niektórych krajach prowadzenie pojazdów podczas stosowania leku Sativex może być niezgodne z prawem.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 8 z 8