Imeds.pl

Sayana 104 Mg / 0,65 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SAYANA, 104 mg/0,65 ml, zawiesina do wstrzykiwań

Medroxyprogesteroni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek SAYANA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SAYANA

3.    Jak stosować lek SAYANA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek SAYANA

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SAYANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek SAYANA jest środkiem antykoncepcyjnym. Może być stosowany w celu:

•    długoterminowej antykoncepcji w przypadku, gdy pacjentka zamierzająca ją stosować oraz lekarz zlecający jej środki antykoncepcyjne zdecydowali, że jest to w jej przypadku najkorzystniejsza metoda zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka planuje przyjmować lek SAYANA przez okres dłuższy niż 2 lata, po upływie tego czasu lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku SAYANA w celu upewnienia się, czy nadal jest to najlepsza dla tej pacjentki metoda antykoncepcyjna.

•    u nastolatek lek SAYANA można zastosować tylko wówczas, gdy inne metody zapobiegania ciąży zostały z pacjentką szczegółowo omówione i uznane za nieodpowiednie lub nie do przyjęcia.

Substancja czynna leku SAYANA, medroksyprogesteronu octan (MPA), jest związkiem chemicznym podobnym (ale nie takim samym) do naturalnego hormonu, progesteronu, który jest wytwarzany w jajnikach w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. Działanie leku SAYANA polega na zapobieganiu pełnemu rozwojowi komórki jajowej i zapobieganiu jej uwalniania z jajników (owulacji) w czasie cyklu miesiączkowego. Komórka jajowa, która nie zostanie uwolniona z jajników, nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym nie może dojść do ciąży.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAYANA Kiedy nie stosować leku SAYANA:

•    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na medroksyprogesteronu octan (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników leku SAYANA;

•    jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży;

•    jeśli u pacjentki wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;

•    jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby;

•    jeśli u pacjentki występował lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządu rozrodczego;

•    jeśli u pacjentki występują zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub zakrzepy przemieszczające się do płuc lub innych części ciała (zator);

•    jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia (np. bolesność nóg lub bóle w klatce piersiowej podczas chodzenia) lub zaburzenia związane z krzepliwością krwi (zakrzepica czy zator);

•    jeśli u pacjentki występują choroby metaboliczne kości;

•    jeśli u pacjentki występowała lub występuje choroba związana z zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SAYANA

Przed przepisaniem leku SAYANA lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania fizykalnego. Należy poinformować lekarza o występowaniu lub występowaniu w przeszłości jakiejkolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką, czy lek SAYANA jest dla niej odpowiedni.

Należy poinformować lekarza w przypadku:

•    migrenowych bólów głowy,

•    cukrzycy lub występowania cukrzycy wśród członków rodziny,

•    silnego bólu lub opuchlizny jednej łydki (wskazujące na możliwość wystąpienia w nodze zakrzepu, stan taki można nazywać też zapaleniem żył),

•    zakrzepu krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna),

•    zakrzepu krwi w oku powodującego zaburzenia widzenia (zakrzepica siatkówki),

•    występujących w przeszłości lub obecnie chorób serca lub problemów z cholesterolem w tym również wśród członków rodziny,

•    przebytego niedawno zaśniadu groniastego, który jest rodzajem nieprawidłowej ciąży,

•    przebytej depresji,

•    nieregularnych, skąpych lub zbyt obfitych miesiączek,

•    odbiegających od normy zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, zwłóknienia torbielowatego, piersi, guzków i guzów w piersi, krwawienia z brodawek sutkowych,

•    przebytego udaru mózgu,

•    występującego wśród członków rodziny raka piersi,

•    choroby nerek,

•    wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

•    astmy,

•    padaczki.

Ochrona przed chorobami przenoszonymi droga płciową

Lek SAYANA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Stosowanie leku SAYANA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem SAYANA, dotyczy to między innymi leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).

Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków. Pacjentka powinna poinformować każdego lekarza, farmaceutę lub pracownika opieki zdrowotnej o stosowaniu leku SAYANA w celach antykoncepcyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku SAYANA w okresie ciąży. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku SAYANA, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W przypadku karmienia piersią wstrzyknięcie należy wykonać nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie, gdy układ enzymatyczny noworodka jest bardziej rozwinięty.

Lek SAYANA może przedostać się wraz z mlekiem matki do organizmu niemowlęcia, jednak nie odnotowano żadnych szkodliwych działań leku u dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku SAYANA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku SAYANA

Lek SAYANA zawiera między innymi dwa następujące składniki: metylu parahydroksybenzoesan E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Mogą one powodować reakcję alergiczną (może mieć charakter reakcji opóźnionej) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 104 mg/0,65 ml, to znaczy zasadniczo ”nie zawiera sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SAYANA

Droga i sposób podania:

Lek SAYANA wstrzykuje się pod skórę: w przednią okolicę górnej części uda lub w brzuch. Wstrzyknięcie powinno być wykonywane przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Należy postępować zgodnie z instrukcją wstrzyknięcia zamieszczoną na końcu tej ulotki. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz.

Podanie pierwszej dawki leku SAYANA:

Dawka leku SAYANA 104 mg jest podawana podskórnie (tuż pod skórę) w przednią okolicę górnej części uda lub w brzuch, co 3 miesiące (12 do 13 tygodni). Lek SAYANA jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie. Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku SAYANA, pierwsze wstrzyknięcie może być wykonane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego.

Po porodzie: jeżeli lek SAYANA jest stosowany po porodzie, a pacjentka nie karmi piersią, pierwsza iniekcja MUSI zostać podana w ciągu 5 dni od dnia porodu.

Istnieją dowody na to, że kobiety, którym podano lek SAYANA bezpośrednio po porodzie lub po przerwaniu ciąży (poronienie naturalne lub sztuczne), mogą doświadczać przedłużonych oraz obfitych krwawień. Z tego powodu, w tym okresie lek SAYANA należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Kolejne dawki

Kolejne dawki leku SAYANA podaje się co 12 do 13 tygodni (ale nie później niż w 14 tygodniu od ostatniego zastrzyku), bez względu na to kiedy pojawi się i jak obfite będzie krwawienie miesiączkowe.

Bardzo ważne jest, by kolejne zastrzyki przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie. Pominięcie zastosowania leku SAYANA:

W przypadku pominięcia dawki leku SAYANA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 14 tygodni, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego w takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku SAYANA oraz jaką metodę antykoncepcji należy stosować w międzyczasie.

Zmiana dotychczas stosowanych, innych metod antykoncepcji na lek SAYANA

W przypadku wcześniejszego stosowania innych metod antykoncepcji pierwszą dawkę leku SAYANA należy przyjąć we właściwym, wybranym przez lekarza momencie tak, by uniknąć ryzyka zajścia w ciążę. W przypadku zmiany z doustnych leków antykoncepcyjnych na lek SAYANA pierwsze wstrzyknięcie leku SAYANA należy podać w ciągu 7 dni od dnia przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej.

Jeżeli pacjentka zdecyduje, że chce zajść w ciążę

Płodność na poziomie właściwym dla danej kobiety wraca z chwilą, gdy wygaśnie działanie ostatniego przyjętego przez nią wstrzyknięcia. U różnych kobiet może trwać różnie długo i nie zależy od długości czasu stosowania leku SAYANA. U większości kobiet działanie antykoncepcyjne wygasa w ciągu 5 do 6 miesięcy od przyjęcia ostatniego wstrzyknięcia. Ponad 80% kobiet będzie mogło zajść w ciążę w ciągu roku od zaprzestania stosowania leku SAYANA. Niektóre kobiety zachodzą w ciążę w okresie jednego miesiąca od pominięcia kolejnego wstrzyknięcia leku SAYANA.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek SAYANA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po przyjęciu leku SAYANA. Ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Do pozostałych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

•    zmniej szenie masy ciała

•    zwiększenie masy ciała

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    bóle brzucha (kurczowe)

•    trądzik

•    brak miesiączki (bardzo skąpa miesiączka lub jej całkowity brak)

•    ból i (lub) tkliwość piersi

•    depresja

•    osłabienie lub uczucie zmęczenia

•    ból głowy

•    reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (w tym ból, wrażliwość na ucisk, guzek, trwałe wgniecenie skóry/ wgłębienie)

•    nieregularne miesiączki

•    drażliwość

•    zmniejszony popęd seksualny

•    obfite, częste i (lub) niespodziewane krwawienia

•    zmiany nastroju

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    zawroty głowy

•    hirsutyzm (nieprawidłowe owłosienie)

•    nudności

•    wzdęcia

•    zatrzymanie płynów w organizmie

•    podrażnienie lub świąd pochwy

•    upławy

•    suchość pochwy

•    ból podczas stosunku

•    torbiel jajnika

•    ból w okolicy miednicy

•    zespół napięcia przedmiesiączkowego

•    zmiana wielkości piersi

•    wahania apetytu

•    ból pleców

•    kurcze mięśniowe

•    ból kończyn

•    niepokój

•    bezsenność

•    migrena

•    uderzenia gorąca

•    wysokie ciśnienie tętnicze krwi

•    żylaki

•    wysypka

•    wypadanie włosów

•    podrażnienie skóry

•    odbiegające od normy wymazy z szyjki macicy

•    zaburzenia czynności wątroby

•    bóle menstruacyjne

•    wybroczyny krwawe

•    przebarwienia skóry twarzy

•    zakrzepy krwi w żyłach nóg

•    zakrzepy krwi w płucach (krążeniu płucnym)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

•    bóle stawów

•    osteoporoza (osłabienie kości), w tym złamania spowodowane osteoporozą

•    napady padaczkowe

•    senność

•    nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe (nieregularne, skąpe, obfite)

•    mlekotok

•    blokada naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, taka jak zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w nodze) lub zator tętnicy płucnej (zakrzepy w płucach)

•    szybka częstość akcji serca

•    ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)

•    zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

•    świąd

•    pokrzywka

•    rozstępy skórne

•    osłabienie

•    gorączka

•    zmniejszona tolerancja glukozy (zwiększone stężenie cukru we krwi)

•    podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (badania krwi oceniające czynności wątroby)

•    zmniejszenie gęstości mineralnej kości (badanie stosowane w diagnostyce osteoporozy lub osłabienia kości)

•    nerwowość

•    rak piersi

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika opieki zdrowotnej.

Możliwy wpływ na cykl miesiączkowy:

U większości kobiet stosujących lek SAYANA występują zmiany w rytmie i nasileniu krwawień. W miarę przyjmowania kolejnych dawek leku SAYANA u coraz mniejszej ilości kobiet występują nieregularne krwawienia, po 12 miesiącach używania leku SAYANA u 60% pacjentek krwawienia są bardzo skąpe lub nie występują wcale.

Możliwy wpływ na kości:

Lek SAYANA działa poprzez zmniejszenie stężenia estrogenów i innych hormonów. Mniejsze stężenie estrogenów we krwi może prowadzić do rozrzedzenia struktury kości (poprzez zmniejszenie gęstości mineralnej kości). Kobiety, które stosują lek SAYANA, mają zazwyczaj mniejszą gęstość mineralną kości niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie przyjmowały tego leku. Wpływ leku SAYANA na strukturę kości jest najsilniejszy w czasie pierwszych 2-3 lat stosowania. Po tym okresie gęstość mineralna kości ulega stabilizacji i wydaje się, że po zaprzestaniu przyjmowania leku SAYANA może w niewielkim stopniu się odnowić. Obecnie trudno jest określić, czy lek SAYANA zwiększa ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienie kości) i złamań w późniejszym okresie. Następujące czynniki stanowią czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy w późniejszych okresach życia. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym występowanie któregokolwiek z poniższych czynników, ponieważ w tych przypadkach alternatywne metody antykoncepcji mogą bardziej odpowiadać potrzebom pacjentki;

•    nadużywanie alkoholu i (lub) używanie tytoniu

•    przewlekłe stosowanie leków zmniejszających masę kostną, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy

•    niski wskaźnik masy ciała lub zaburzenia łaknienia, takie jak np. jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) lub bulimia

•    niewielki uraz

•    wywiad rodzinny dotyczący osteoporozy

Nastolatki (w wieku do 18 lat): W normalnych warunkach kości nastolatków ulegają szybkiemu wzrostowi i stają się coraz bardziej wytrzymałe. Im mocniejsze staną się kości w okresie dojrzewania, tym mniej będą podatne na osteoporozę w późniejszym życiu. Ponieważ lek SAYANA może spowodować osłabienie kości nastolatek w okresie, gdy powinny rosnąć, wpływ tego działania leku w tej grupie wiekowej może być szczególnie istotny. Po zaprzestaniu stosowania leku SAYANA struktura kości do pewnego stopnia ulega odtworzeniu, jednak obecnie nie wiadomo, czy struktura mineralna kości osiąga w takim przypadku ten sam poziom, który byłby osiągnięty, gdyby nigdy nie zastosowano leku SAYANA u danej pacjentki.

Dlatego przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania leku SAYANA u nastolatki należy porozmawiać z lekarzem i zastanowić się, czy inna forma antykoncepcji nie jest w takiej sytuacji bardziej odpowiednia.

W przypadku przyjmowania leku SAYANA korzystne dla kości może być regularne stosowanie ćwiczeń obciążeniowych, przestrzeganie zdrowej diety zapewniającej właściwe spożycie wapnia (znajdującego się np. w produktach mlecznych) oraz witaminy D (np. w tłustych rybach).

Możliwe ryzyko wystąpienia nowotworu:

Badania przeprowadzone z udziałem kobiet stosujących różne hormonalne środki antykoncepcyjne wykazały, że stosowanie progestagenu w postaci do wstrzykiwań, jak np. lek SAYANA, w celach antykoncepcyjnych nie powodowało zwiększenia całkowitego ryzyka wystąpienia raka jajnika, macicy, szyjki macicy lub raka wątroby.

Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko zachorowania rośnie wraz z wiekiem.

Wydaje się, że u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć ryzyko zachorowania na raka piersi jest nieznacznie większe niż u kobiet w tym samym wieku niestosujących antykoncepcji hormonalnej.

Należy rozważyć, czy to niewielkie dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi przeważa nad korzyściami ze stosowania leków takich jak lek SAYANA. Jak dotąd nie udało się ustalić, czy środki antykoncepcyjne w postaci do wstrzykiwań zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi. Kobiety stosujące tę metodę zapobiegania ciąży są częściej kontrolowane przez lekarzy i stąd rak piersi może być wykrywany w tej grupie wcześniej. Wydaje się, że rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących leki takie jak lek SAYANA rzadziej ma postać rozsianą w porównaniu do tego, wykrywanego u kobiet nieprzyjmujących takich leków.

Ryzyko rozwinięcia się raka piersi nie zależy od tego, jak długo kobieta przyjmowała wstrzyknięcie, ale od wieku, w którym zaprzestała ich stosowania. Wynika to z faktu, że ryzyko zachorowania na raka piersi szybko zwiększa się wraz z wiekiem. Po dziesięciu latach od zaprzestania stosowania antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć ryzyko rozwoju raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały antykoncepcji hormonalnej.

Ocenia się, że na 10 000 kobiet stosujących takie leki w postaci do wstrzykiwań, jak SAYANA przez okres do 5 lat, które zaprzestaną ich przyjmowania do czasu osiągnięcia wieku 20 lat, w ciągu następnych 10 lat zostanie wykryty jeden dodatkowy przypadek raka piersi w porównaniu do liczby przypadków raka piersi wykrytych u 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały wstrzykiwań leków hormonalnych tego rodzaju.

Na 10 000 kobiet stosujących leki w postaci do wstrzykiwań takie jak SAYANA przez okres do 5 lat, które zaprzestaną ich przyjmowania do czasu osiągnięcia wieku 30 lat, w ciągu następnych 10 lat zostaną wykryte 2 do 3 dodatkowych przypadków raka piersi (ponad średnią tj. 44 przypadki raka piersi, jakie wykrywa się u 10 000 kobiet w tej grupie wiekowej, które nigdy nie przyjmowały leków wstrzykiwań hormonalnych tego rodzaju).

Na 10 000 kobiet stosujących lek SAYANA przez okres do 5 lat, które zaprzestaną jego przyjmowania do czasu osiągnięcia wieku 40 lat, w ciągu następnych 10 lat zostanie wykrytych około 10 dodatkowych przypadków raka piersi (oprócz 160 przypadków raka piersi, jakie wykrywa się u 10 000 kobiet w tej grupie wiekowej, które nigdy nie przyjmowały wstrzykiwań hormonalnych tego rodzaju).

Inne zagrożenia:

W przypadku wystąpienia:

•    nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, podwójnego widzenia, zaburzeń krzepnięcia krwi np. zatorowości płucnej (zakrzep krwi w krążeniu płucnym) lub udaru mózgu - nie należy przyjmować kolejnych wstrzyknięć leku SAYANA;

•    migreny - należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki leku SAYANA;

•    żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) - należy poradzić się lekarza przed podaniem kolejnych wstrzyknięć leku SAYANA.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SAYANA

•    Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

•    Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na ampułko-strzykawce oraz na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Po pierwszym otwarciu: należy zużyć natychmiast.

Niewykorzystaną do wstrzyknięcia zawiesinę leku SAYANA należy ostrożnie usunąć.

Po jednokrotnym zastosowaniu, strzykawki i igły w żadnym wypadku NIE WOLNO stosować ponownie. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi ostrych przedmiotów.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek SAYANA

Substancją czynną leku SAYANA jest medroksyprogesteronu octan (MPA).

Każda ampułko-strzykawka zawiera 104 mg medroksyprogesteronu octanu (MPA) w 0,65 ml.

Lek zawiera również: makrogol 3350, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroskybenzoesan (E216), sodu chlorek, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, metioninę, powidon K17, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SAYANA i co zawiera opakowanie

Lek SAYANA jest zawiesiną w kolorze białym lub zbliżonym do białego stosowaną do wstrzykiwań podskórnych (podawanych tuż pod skórę). Lek znajduje się w ampułko-strzykawce z gumową nakładką (kapturkiem).

Dostępne opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą w rozmiarze 26G, 3/8 cala lub sześć ampułko-strzykawek z sześcioma igłami w rozmiarze 26G 3/8 cala.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Czechy

Niemcy

Węgry

Irlandia

Holandia

Norwegia

Wielka Brytania


SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension for injection

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekcm suspense

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

SAYANA 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció

Sayana

Sayana

Sayana

Sayana

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2012 m SAYANA®

104mg

MEDROXYPROGESTERONI ACETAS 104mg/0,65ml, zawiesina do wstrzykiwań

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

SAYANA; 104mg/0,65ml, zawiesina do wstrzykiwań Medroxyprogesteroni acetas

INSTRUKCJA PODANIA LEKU: PRZYGOTOWANIE I WYKONANIE PODSKÓRNEGO WSTRZYKNIĘCIA LEKU SAYANA.

Wprowadzenie

Lek SAYANA powinien być podawany przez osobę przeszkoloną w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych (lekarz, pielęgniarka, uprawniony personel medyczny).

Poniższa instrukcja zawiera wskazówki, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek SAYANA. Instrukcję należy uważnie przeczytać, a następnie po kolei wykonać zalecane czynności.

Wstrzyknięcia nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Instrukcja podania leku SAYANA do wstrzyknięć podskórnych

Przygotowanie

Nie przechowywać w lodówce. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową (żeby zapewnić odpowiednią lepkość zawiesiny). Sprawdzić, czy w opakowaniu znajdują się następujące części składowe (Rysunek 1, 2).

Rysunek 1

Rysunek 2


Tak jak w przypadku każdego leku stosowanego parenteralnie, przed podaniem pacjentowi leku SAYANA należy uważnie obejrzeć, czy nie doszło do wytrącenia się osadu w ampułko-strzykawce lub przebarwienia zawiesiny.

Krok 1: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze górnej części uda lub brzucha (patrz Rysunek 1, zacienione obszary najlepiej nadające się do wykonania wstrzyknięcia). Leku nie należy podawać w okolice kości lub pępka.

Rysunek 3

Należy użyć nasączonego alkoholem gazika w celu przetarcia wybranego do wstrzyknięcia obszaru skóry. Należy odczekać, aż skóra wyschnie.

Krok 2: Przygotowanie strzykawki

Należy delikatnie odkręcić ochronną nasadkę igły, by przełamać plombę (patrz Rysunek 4). Nasadkę odłożyć na bok.

Rysunek 4

Należy chwycić pewnym ruchem skierowaną pionowo do góry strzykawkę za cylinder, a następnie potrząsać nią energicznie przez co najmniej 1 minutę tak, aby zawarta w niej zawiesina dokładnie się wymieszała (patrz Rysunek 5).

Potrząsać energicznie przez co najmniej 1 minutę

Następnie zdjąć nasadkę ochronną z cylindra strzykawki.

Trzymając cylinder strzykawki należy mocno nałożyć (na cylinder strzykawki) igłę, całkowicie dociskając plastikową osłonkę igły delikatnym ruchem skręcającym ( patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Cały czas, mocno trzymając strzykawkę za cylinder, należy zdjąć ochronną, plastikową osłonkę igły, bez przekręcania i upewnić się, czy igła jest mocno dołączona do strzykawki (patrz Rysunek 7).

Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie nacisnąć tłok tak, aby lek znalazł się w górnej części strzykawki. W cylindrze nie powinno znajdować się powietrze (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

Krok 3: Wstrzyknięcie dawki leku

Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie chwycić, ścisnąć i odciągnąć od ciała duży, wybrany do wstrzyknięcia obszar skóry. Należy wbić igłę pod kątem 45 stopni tak, aby jej większa część znalazła się w tkance tłuszczowej. Plastikowa końcówka igły powinna znajdować się tuż przy skórze lub prawie jej dotykać (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Zawartość strzykawki należy wstrzykiwać powoli, aż do całkowitego jej opróżnienia (patrz Rysunek 10).

•    Czynność ta powinna zająć około 5 do 7 sekund.

•    Ważne jest, aby została podana cała dawka leku Sayana.

Wstrzykiwać powoli (przez 5 do 7 sekund)

Rysunek 10

Po wstrzyknięciu całej dawki leku nalezy delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.

Należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym bawełnianym gazikiem przez kilka sekund. NIE należy rozcierać obszaru wstrzyknięcia.

UTYLIZACJA MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH

Zużytej strzykawki i igły NIE WOLNO stosować ponownie.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ostrych przedmiotów.

13