Imeds.pl

Sayana Press 104 Mg/0,65 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SAYANA PRESS, 104 mg/0,65 ml, zawiesina do wstrzykiwań

Medroxyprogesteroni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek SAYANA PRESS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SAYANA PRESS

3.    Jak stosować lek SAYANA PRESS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek SAYANA PRESS

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SAYANA PRESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek SAYANA PRESS jest środkiem antykoncepcyjnym. Może być stosowany w celu:

•    długoterminowej antykoncepcji w przypadku, gdy pacjentka zamierzająca ją stosować oraz lekarz zlecający jej środki antykoncepcyjne zdecydowali, że jest to w jej przypadku najkorzystniejsza metoda zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka planuje przyjmować lek SAYANA PRESS dłużej niż przez 2 lata, po upływie tego czasu lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku SAYANA PRESS w celu upewnienia się, czy nadal jest to najlepsza dla tej pacjentki metoda antykoncepcyjna.

•    u nastolatek lek SAYANA PRESS można zastosować tylko wówczas, gdy inne metody zapobiegania ciąży zostały z pacjentką szczegółowo omówione i uznane za nieodpowiednie lub nie do przyjęcia.

Substancja czynna leku SAYANA PRESS, medroksyprogesteronu octan (MPA), jest związkiem chemicznym podobnym (ale nie takim samym) do naturalnego hormonu, progesteronu, który jest wytwarzany w jajnikach w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. Działanie leku SAYANA PRESS polega na zapobieganiu pełnemu rozwojowi komórki jajowej i zapobieganiu jej uwalniania z jajników (owulacji) w czasie cyklu miesiączkowego. Komórka jajowa, która nie zostanie uwolniona z jajników, nie może ulec zapłodnieniu przez plemniki i w związku z tym nie może dojść do ciąży.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAYANA PRESS Kiedy nie stosować leku SAYANA PRESS:

•    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na medroksyprogesteronu octan (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników leku SAYANA PRESS;

•    jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży;

•    jeśli u pacjentki wystąpiły niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;

•    jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby;

•    jeśli u pacjentki występował lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządu rozrodczego;

•    jeśli u pacjentki występują zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub zakrzepy przemieszczające się do płuc lub innych części ciała (zator);

•    jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia (np. bolesność nóg lub bóle w klatce piersiowej podczas chodzenia) lub zaburzenia związane z krzepliwością krwi (zakrzepica czy zator);

•    jeśli u pacjentki występują choroby metaboliczne kości;

•    jeśli u pacjentki występowała lub występuje choroba związana z zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SAYANA PRESS

Przed przepisaniem leku SAYANA PRESS lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania fizykalnego. Należy poinformować lekarza o występowaniu lub występowaniu w przeszłości jakiejkolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką, czy lek SAYANA PRESS jest dla niej odpowiedni.

Należy poinformować lekarza w przypadku:

•    migrenowych bólów głowy,

•    cukrzycy lub występowania cukrzycy wśród członków rodziny,

•    silnego bólu lub opuchlizny jednej łydki (wskazujące na możliwość wystąpienia w nodze zakrzepu, stan taki można nazywać też zapaleniem żył),

•    zakrzepu krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna),

•    zakrzepu krwi w oku powodującego zaburzenia widzenia (zakrzepica siatkówki),

•    występujących w przeszłości lub obecnie chorób serca, lub problemów z cholesterolem w tym również wśród członków rodziny,

•    przebytego niedawno zaśniadu groniastego, który jest rodzajem nieprawidłowej ciąży,

•    przebytej depresji,

•    nieregularnych, skąpych lub zbyt obfitych miesiączek,

•    odbiegających od normy zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, zwłóknienia torbielowatego, piersi, guzków i guzów w piersi, krwawienia z brodawek sutkowych,

•    przebytego udaru mózgu,

•    występującego wśród członków rodziny raka piersi,

•    choroby nerek,

•    wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

•    astmy,

•    padaczki.

Ochrona przed chorobami przenoszonymi droga płciową

Lek SAYANA PRESS nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem SAYANA PRESS, dotyczy to między innymi leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).

Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków. Pacjentka powinna poinformować każdego lekarza, farmaceutę lub pracownika opieki zdrowotnej o stosowaniu leku SAYANA PRESS w celach antykoncepcyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku SAYANA PRESS w okresie ciąży. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku SAYANA PRESS, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W przypadku karmienia piersią, wstrzyknięcie należy wykonać nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie, gdy układ enzymatyczny noworodka jest bardziej rozwinięty. Lek SAYANA PRESS może przedostać się wraz z mlekiem matki do organizmu niemowlęcia, jednak nie odnotowano żadnych szkodliwych działań leku u dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku SAYANA PRESS na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku SAYANA PRESS

Lek SAYANA PRESS zawiera między innymi dwa następujące składniki: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Mogą one powodować reakcję alergiczną (może mieć charakter reakcji opóźnionej).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 104 mg/0,65 ml, to znaczy zasadniczo ”nie zawiera sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SAYANA PRESS Droga i sposób podania:

Lek SAYANA PRESS wstrzykuje się pod skórę: w przednią okolicę górnej części uda lub w brzuch. Wstrzyknięcie powinno być wykonywane przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Należy postępować zgodnie z instrukcją wstrzyknięcia zamieszczoną na końcu tej ulotki. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz.

Podanie pierwszej dawki leku SAYANA PRESS:

Dawka leku SAYANA PRESS 104 mg jest podawana podskórnie (tuż pod skórę) w przednią okolicę górnej części uda lub w brzuch, co 3 miesiące (12 do 13 tygodni). Lek SAYANA PRESS jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie. Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku SAYANA PRESS, pierwsze wstrzyknięcie może być wykonane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego.

Po porodzie: jeżeli lek SAYANA PRESS jest stosowany po porodzie, a pacjentka nie karmi piersią, pierwsza iniekcja MUSI zostać podana w ciągu 5 dni od dnia porodu.

Istnieją dowody na to, że kobiety, którym podano lek SAYANA PRESS bezpośrednio po porodzie lub po przerwaniu ciąży (poronienie naturalne lub sztuczne), mogą doświadczać przedłużonych oraz obfitych krwawień. Z tego powodu w tym okresie lek SAYANA PRESS należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Kolejne dawki

Kolejne dawki leku SAYANA PRESS podaje się co 12 do 13 tygodni (ale nie później niż w 14 tygodniu od ostatniego zastrzyku), bez względu na to kiedy pojawi się i jak obfite będzie krwawienie miesiączkowe.

Bardzo ważne jest, by kolejne zastrzyki przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie. Pominięcie zastosowania leku SAYANA PRESS:

W przypadku pominięcia dawki leku SAYANA PRESS, lub gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 14 tygodni, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego w takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku SAYANA PRESS oraz jaką metodę antykoncepcji należy stosować w międzyczasie.

Zmiana dotychczas stosowanych, innych metod antykoncepcji na lek SAYANA PRESS

W przypadku wcześniejszego stosowania innych metod antykoncepcji pierwszą dawkę leku SAYANA PRESS należy przyjąć we właściwym, wybranym przez lekarza momencie tak, by uniknąć ryzyka zajścia w ciążę. W przypadku zmiany z doustnych leków antykoncepcyjnych na lek SAYANA PRESS pierwsze wstrzyknięcie leku SAYANA PRESS należy podać w ciągu 7 dni od dnia przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej.

Jeżeli pacjentka zdecyduje, że chce zajść w ciążę

Płodność na poziomie właściwym dla danej kobiety wraca z chwilą, gdy wygaśnie działanie ostatniego przyjętego przez nią wstrzyknięcia. U różnych kobiet może trwać różnie długo i nie zależy od długości czasu stosowania leku SAYANA PRESS. U większości kobiet działanie antykoncepcyjne wygasa w ciągu 5 do 6 miesięcy od przyjęcia ostatniego wstrzyknięcia. Ponad 80% kobiet będzie mogło zajść w ciążę w ciągu roku od zaprzestania stosowania leku SAYANA PRESS. Niektóre kobiety zachodzą w ciążę w okresie jednego miesiąca od pominięcia kolejnego wstrzyknięcia leku SAYANA PRESS.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek SAYANA PRESS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po przyjęciu leku SAYANA PRESS. Ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Do pozostałych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

•    zmniej szenie masy ciała

•    zwiększenie masy ciała

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    bóle brzucha (kurczowe)

•    trądzik

•    brak miesiączki (bardzo skąpa miesiączka lub jej całkowity brak)

•    ból i (lub) tkliwość piersi

•    depresja

•    osłabienie lub uczucie zmęczenia

•    ból głowy

•    reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (w tym ból, stwardnienie, pęcherzyki)

•    nieregularne miesiączki

•    drażliwość

•    zmniejszony popęd seksualny

•    obfite, częste i (lub) niespodziewane krwawienia

•    zmiany nastroju

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    zawroty głowy

•    hirsutyzm (nieprawidłowe owłosienie)

•    nudności

•    wzdęcia

•    zatrzymanie płynów w organizmie

•    podrażnienie lub świąd pochwy

•    upławy

•    suchość pochwy

•    ból podczas stosunku

•    torbiel jajnika

•    ból w okolicy miednicy

•    zespół napięcia przedmiesiączkowego

•    zmiana wielkości piersi

•    wahania apetytu

•    ból pleców

•    kurcze mięśniowe

•    ból kończyn

•    niepokój

•    bezsenność

•    migrena

•    uderzenia gorąca

•    wysokie ciśnienie tętnicze krwi

•    żylaki

•    wysypka

•    wypadanie włosów

•    podrażnienie skóry

•    odbiegające od normy wymazy z szyjki macicy

•    zaburzenia czynności wątroby

•    bóle menstruacyjne

•    wybroczyny krwawe

•    przebarwienia skóry twarzy

•    zakrzepy krwi w żyłach nóg

•    zakrzepy krwi w płucach (krążeniu płucnym)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

•    bóle stawów

•    osteoporoza (osłabienie kości), w tym złamania osteoporotyczne

•    napady padaczkowe

•    senność

•    nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe (nieregularne, skąpe, obfite)

•    mlekotok

•    blokada naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, taka jak zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w nodze) lub zator tętnicy płucnej (zakrzepy w płucach)

•    szybka częstość akcji serca

•    ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)

•    zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

•    świąd

•    pokrzywka

•    rozstępy skórne

•    osłabienie

•    gorączka

•    zmniejszona tolerancja glukozy (zwiększone stężenie cukru we krwi)

•    podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (badania krwi oceniające czynności wątroby)

•    zmniejszenie gęstości mineralnej kości (badanie stosowane w diagnostyce osteoporozy lub osłabienia kości)

•    nerwowość

•    rak piersi

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika opieki zdrowotnej.

Możliwy wpływ na cykl miesiączkowy

U większości kobiet stosujących lek SAYANA PRESS występują zmiany w rytmie i nasileniu krwawień. W miarę przyjmowania kolejnych dawek leku SAYANA PRESS, u coraz mniejszej ilości kobiet występują nieregularne krwawienia, po 12 miesiącach używania leku SAYANA PRESS u 60% pacjentek krwawienia są bardzo skąpe lub nie występują wcale.

Możliwy wpływ na kości

Lek SAYANA PRESS działa poprzez zmniejszenie stężenia estrogenów i innych hormonów. Mniejsze stężenie estrogenów we krwi może prowadzić do rozrzedzenia struktury kości (poprzez zmniejszenie gęstości mineralnej kości). Kobiety, które stosują lek SAYANA PRESS, mają zazwyczaj mniejszą gęstość mineralną kości niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie przyjmowały tego leku. Wpływ leku SAYANA PRESS na strukturę kości jest najsilniejszy w czasie pierwszych 2-3 lat stosowania. Po tym okresie gęstość mineralna kości ulega stabilizacji i wydaje się, że po zaprzestaniu przyjmowania leku SAYANA PRESS może w niewielkim stopniu się odnowić. Obecnie trudno jest określić, czy lek SAYANA PRESS zwiększa ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienie kości) i złamań w późniejszym okresie.

Następujące czynniki stanowią czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy w późniejszych okresach życia. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym występowanie któregokolwiek z poniższych czynników, ponieważ w tych przypadkach alternatywne metody antykoncepcji mogą bardziej odpowiadać potrzebom pacjentki:

•    nadużywanie alkoholu i (lub) używanie tytoniu

•    przewlekłe stosowanie leków zmniejszających masę kostną, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy

•    niski wskaźnik masy ciała lub zaburzenia łaknienia, takie jak np. jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) lub bulimia

•    niewielki uraz

•    wywiad rodzinny dotyczący osteoporozy

Nastolatki (w wieku do 18 lat): W normalnych warunkach kości nastolatków ulegają szybkiemu wzrostowi i stają się coraz bardziej wytrzymałe. Im mocniejsze staną się kości w okresie dojrzewania, tym mniej będą podatne na osteoporozę w późniejszym życiu. Ponieważ lek SAYANA PRESS może spowodować osłabienie kości nastolatek w okresie, gdy powinny rosnąć, wpływ tego działania leku w tej grupie wiekowej może być szczególnie istotny. Po zaprzestaniu stosowania leku SAYANA PRESS struktura kości do pewnego stopnia ulega odtworzeniu, jednak obecnie nie wiadomo, czy struktura mineralna kości osiąga w takim przypadku ten sam poziom, który byłby osiągnięty, gdyby nigdy nie zastosowano leku SAYANA PRESS u danej pacjentki.

Dlatego przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania leku SAYANA PRESS u nastolatki należy porozmawiać z lekarzem i zastanowić się, czy inna forma antykoncepcji nie jest w takiej sytuacji bardziej odpowiednia.

W przypadku przyjmowania leku SAYANA PRESS korzystne dla kości może być regularne stosowanie ćwiczeń obciążeniowych, przestrzeganie zdrowej diety zapewniającej właściwe spożycie wapnia (znajdującego się np. w produktach mlecznych) oraz witaminy D (np. w tłustych rybach).

Możliwe ryzyko wystąpienia nowotworu

Badania przeprowadzone z udziałem kobiet stosujących różne hormonalne środki antykoncepcyjne wykazały, że stosowanie progestagenu w postaci do wstrzykiwań, jak np. lek SAYANA PRESS, w celach antykoncepcyjnych nie powodowało zwiększenia całkowitego ryzyka wystąpienia raka jajnika, macicy, szyjki macicy lub raka wątroby.

Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko zachorowania rośnie wraz z wiekiem.

Wydaje się, że u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć ryzyko zachorowania na raka piersi jest nieznacznie większe niż u kobiet w tym samym wieku niestosujących antykoncepcji hormonalnej.

Należy rozważyć, czy to niewielkie dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi przeważa nad korzyściami ze stosowania leków, takich jak lek SAYANA PRESS. Jak dotąd nie udało się ustalić, czy środki antykoncepcyjne w postaci do wstrzykiwań zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi. Kobiety stosujące tę metodę zapobiegania ciąży są częściej kontrolowane przez lekarzy i stąd rak piersi może być wykrywany w tej grupie wcześniej. Wydaje się, że rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących leki, takie jak lek SAYANA PRESS, rzadziej ma postać rozsianą w porównaniu do tego, wykrywanego u kobiet nieprzyjmujących takich leków.

Ryzyko rozwinięcia się raka piersi nie zależy od tego, jak długo kobieta przyjmowała wstrzyknięcie, ale od wieku, w którym zaprzestała ich stosowania. Wynika to z faktu, że ryzyko zachorowania na raka piersi szybko zwiększa się wraz z wiekiem. Po dziesięciu latach od zaprzestania stosowania antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć, ryzyko rozwoju raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały antykoncepcji hormonalnej.

Ocenia się, że na 10 000 kobiet stosujących takie leki w postaci do wstrzykiwań, jak SAYANA PRESS przez okres do 5 lat, które zaprzestaną ich przyjmowania do czasu osiągnięcia wieku 20 lat, w ciągu następnych 10 lat zostanie wykryty jeden dodatkowy przypadek raka piersi w porównaniu do liczby przypadków raka piersi wykrytych u 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały wstrzykiwań leków hormonalnych tego rodzaju.

Na 10 000 kobiet stosujących leki w postaci do wstrzykiwań takie jak SAYANA PRESS przez okres do 5 lat, które zaprzestaną ich przyjmowania do czasu osiągnięcia wieku 30 lat, w ciągu następnych 10 lat zostaną wykryte 2 do 3 dodatkowych przypadków raka piersi (ponad średnią tj. 44 przypadki raka piersi, jakie wykrywa się u 10 000 kobiet w tej grupie wiekowej, które nigdy nie przyjmowały wstrzykiwań hormonalnych tego rodzaju).

Na 10 000 kobiet stosujących lek SAYANA PRESS przez okres do 5 lat, które zaprzestaną jego przyjmowania do czasu osiągnięcia wieku 40 lat, w ciągu następnych 10 lat zostanie wykrytych około 10 dodatkowych przypadków raka piersi (oprócz 160 przypadków raka piersi, jakie wykrywa się u 10 000 kobiet w tej grupie wiekowej, które nigdy nie przyjmowały wstrzykiwań hormonalnych tego rodzaju).

Inne zagrożenia

W przypadku wystąpienia:

•    nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, podwójnego widzenia, zaburzeń krzepnięcia krwi np. zatorowości płucnej (zakrzep krwi w krążeniu płucnym) lub udaru mózgu - nie należy przyjmować kolejnych wstrzyknięć leku SAYANA PRESS;

•    migreny - należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki leku SAYANA

PRESS;

•    żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) - należy poradzić się lekarza przed podaniem kolejnych wstrzyknięć leku SAYANA PRESS.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SAYANA PRESS

•    Lek należy przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

•    Nie należy stosować leku SAYANA PRESS po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na wstrzykiwaczu, saszetce oraz na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Niewykorzystaną do wstrzyknięcia zawiesinę leku SAYANA PRESS należy ostrożnie usunąć.

Po jednokrotnym zastosowaniu wstrzykiwacza w żadnym wypadku NIE WOLNO stosować go ponownie. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady, należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania ostrych przedmiotów.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek SAYANA PRESS

Substancją czynną leku SAYANA PRESS jest medroksyprogesteronu octan (MPA).

Każdy napełniony wstrzykiwacz zawiera 104 mg medroksyprogesteronu octanu (MPA) w 0,65 ml.

Lek zawiera również: makrogol 3350, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroskybenzoesan (E 216), sodu chlorek, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, metioninę, powidon K 17, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SAYANA PRESS i co zawiera opakowanie

Lek SAYANA PRESS jest zawiesiną w kolorze białym lub zbliżonym do białego, stosowaną do wstrzykiwań podskórnych (podawanych tuż pod skórę). Lek znajduje się w pojemniku jednodawkowym w postaci napełnionego wstrzykiwacza. Lek SAYANA PRESS dostępny jest w opakowaniach zawierających jeden pojemnik jednodawkowy.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Inj ektionssuspension

Belgium

SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspension for injection

Czech Republic

SAYANAJECT 104 mg/0,65 ml injekćm suspense

Germany

SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Inj ektionssuspension

Ireland

SAYANA PRESS 104 mg/0.65 ml suspension for injection

Ireland, Netherlands, Poland

SAYANA PRESS

Norway

Sayanaject

United Kingdom

SAYANA PRESS 104 mg/0.65 ml suspension for injection

Data zatwierdzenia ulotki

CO

SAYANA PRESS® 104 mg/0,65 ml zawiesina do wstrzykiwań

Medroxyprogesteroni acetas

Podane poniżej informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJA PODANIA LEKU: PRZYGOTOWANIE I WYKONANIE PODSKÓRNEGO WSTRZYKNIĘCIA LEKU SAYANA PRESS.

Wprowadzenie

Lek SAYANA PRESS powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.

Poniższa instrukcja zawiera wskazówki, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek SAYANA PRESS. Instrukcję należy uważnie przeczytać, a następnie wykonać po kolei zalecane czynności.

SAYANA PRESS dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych w postaci napełnionego wstrzykiwacza (patrz rysunek 1).

Rysunek 1; Wstrzykiwacz

NIE należy zdejmować osłony igły PRZED aktywacją wstrzykiwacza (krok 4)

Uwagi

Należy pamiętać o następujących uwagach dotyczących leku SAYANA PRESS oraz wstrzykiwacza:

1.    Lek jest zawiesiną drobnych cząstek w płynie. Wykazuje tendencję do rozwarstwiania się w trakcie przechowywania. Przed podaniem wstrzyknięcia należy przywrócić postać zawiesiny, energicznie wstrząsając wstrzykiwaczem.

2.    Lek jest szczelnie zamknięty wewnątrz zbiornika wstrzykiwacza. Przed użyciem należy aktywować wstrzykiwacz. Aktywacja polega na przebiciu wewnętrznego uszczelnienia, co umożliwia podanie leku przez igłę w wyniku ściskania zbiornika.

3. Płyn nie wypełnia całej objętości zbiornika. Nad powierzchnią płynu znajduje się mały pęcherzyk powietrza. W trakcie podania wstrzyknięcia wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji z igłą skierowaną w dół. Zapewnia to podanie przez igłę całej objętości płynu.

Wszystkie powyższe uwagi uwzględniono w zamieszczonej poniżej instrukcji.

Nie należy mieszać leku SAYANA PRESS z innymi lekami.


Przygotowanie


•    Należy upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową.

•    Należy upewnić się, że w opakowaniu dostępne są:

-    zamknięta szczelnie torebka foliowa zawierająca lek SAYANA PRESS we wstrzykiwaczu

-    gazik nasączony alkoholem

-    czysty, bawełniany gazik


(Gaziki nie są dołączone do opakowania z lekiem SAYANA PRESS).


Krok 1: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia


•    W obrębie brzucha lub górnej części uda należy wybrać odpowiednie miejsce do wykonania podskórnego wstrzyknięcia. Nie podawać wstrzyknięcia w okolice kości oraz pępka.

•    Użyć gazika nasączonego roztworem alkoholu do przetarcia skóry w obszarze wybranym do wstrzyknięcia. Odczekać, aż skóra wyschnie.


Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza


•    Po przygotowaniu się do wykonania wstrzyknięcia, należy ostrożnie rozerwać torebkę foliową i wyjąć z niej wstrzykiwacz. Na tym etapie nie wolno zdjąć osłony z igły.

•    Wstrzykiwacz należy sprawdzić w następujący sposób:

-    Osłona igły powinna znajdować się w takiej pozycji, jaką przedstawiono na schemacie. Pomiędzy osłoną igły a złączem powinna być przerwa.

-    Jeżeli nie ma przerwy, należy użyć nowego wstrzykiwacza.

-    Jeżeli nie ma osłony lub zsunęła się ona z igły, należy użyć nowego wstrzykiwacza.





•    Uchwycić pewnie wstrzykiwacz jedną ręką w okolicy złącza (patrz rysunek 1, na którym przedstawiono złącze).

•    Energicznie wstrząsać wstrzykiwaczem przez 30 sekund, w celu wymieszania zawiesiny. Nie zginać wstrzykiwacza.

•    Jeżeli z jakiegokolwiek powodu dochodzi do opóźnienia między niniejszym krokiem a następnym, wymieszanie zawiesiny należy powtórzyć zgodnie z powyższym opisem.


•    Należy sprawdzić wstrzykiwacz. Płynna zawartość powinna mieć kolor biały lub zbliżony do białego oraz jednolitą konsystencję. Lek nie powinien wyciekać z wstrzykiwacza.

•    W przypadku j akichkolwiek problemów należy użyć nowego wstrzykiwacza.


Krok 4: Aktywacja wstrzykiwacza


•    Uchwycić pewnie jedną ręką wstrzykiwacz w okolicy złącza. Należy uważać, aby nie ścisnąć zbiornika.

•    Chwycić drugą ręką za osłonę igły. Powinna być widoczna przerwa między złączem i końcem osłony.


• Wcisnąć osłonę igły w kierunku złącza. Wywierać taką siłę do momentu zamknięcia przerwy między osłoną igły i złączem. Wstrzykiwacz jest wówczas aktywowany.


•    W dalszym ciągu trzymać wstrzykiwacz w okolicy złącza.

•    Zsunąć osłonę z igły.







• Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie uchwycić i ścisnąć duży obszar skóry w okolicy wybranej do wstrzyknięcia.


•    Wstrzykiwacz podtrzymywać w okolicy złącza. Należy utrzymywać go w pozycji najbardziej zbliżonej do pionowej.

•    Wkłuć igłę w fałd skóry, tak aby ostrze znalazło się w tkance podskórnej, a złącze dotykało skóry.


•    Uchwycić zbiornik w wygodny sposób między kciukiem a palcem wskazującym.

Powoli ścisnąć zbiornik w celu wstrzyknięcia leku.

Powinno to trwać około 5-7 sekund.

•    Po podaniu całej dawki leku i opróżnieniu zbiornika, delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.

•    Niezwykle ważne jest podanie pełnej dawki leku. Jednakże śladowe ilości białego płynu mogą pozostać widoczne wewnątrz krawędzi zbiornika. Taka sytuacja jest normalna.


•    Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wycieku płynu z wstrzykiwacza lub igły, wskutek czego pacjentka nie otrzyma całej dawki. W takim przypadku należy zalecić pacjentce stosowanie innych metod antykoncepcji do czasu podania następnego wstrzyknięcia.

•    Następnie ucisnąć miej sce wstrzyknięcia czystym gazikiem przez kilka sekund. NIE należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.


Krok 6: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza

•    Po podaniu każdej dawki leku zużyty wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania ostrych przedmiotów.

•    W strzykiwacz jest przeznaczony do podania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. NIE WOLNO używać go wielokrotnie.





13