Imeds.pl

Scancox 50 Mg/Ml Zawiesina Doustna Dla Świń 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scancox 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń Toltramax 50 mg/ml orał suspension for pigs

(Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska; Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Wiochy,

Łotwa, Litwa, Holandia, Portugalia, Rumunia, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Toltrazuryl    50 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu benzoesan (E211)    2 mg

Sodu propionian (E281)    2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3* POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Biała lub prawie biała zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta w wieku od 3 do 5 dni).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (w wieku od 3 do 5 dni) na fermach z potwierdzonym występowaniem kokcydiozy w przeszłości, wywoływanej przez Isospora suis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Tak jak przy innych środkach przeciwpasożytniczych, częste i powtarzane użycie leków przeciwpierwotniakowych z tej samej klasy może prowadzić do narastania oporności.

Zaleca się podawać wszystkim zwierzętom znajdującym się w zagrodzie.

Przestrzeganie zasad czystości może zredukować ryzyko zakażenia kokcydiami. Dlatego zaleca się poprawę warunków higienicznych w danym obiekcie szczególnie w zakresie suchości i czystości.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

(ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku dostania się produktu na skórę lub do oczu należy natychmiast przemyć wodą.

Po użyciu umyć ręce. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas używania produktu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane, np. nie ma interakcji w połączeniu z suplementacją żelaza.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Do podawania doustnego.

Leczenie pojedynczych zwierząt.

Każdemu prosięciu w 3-5 dniu życia należy podać jednorazową dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m.c.

Zawiesina doustna musi być wstrząśnięta przed użyciem.

Ponieważ małe objętości są wymagane do leczenia pojedynczych prosiąt, zalecane jest użycie sprzętu dozującego o dokładności 0,1 ml.

Leczenie podczas wybuchu choroby może mieć ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt, ze względu na już istniejące uszkodzenia w obrębie jelita cienkiego.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie zaobserwowano działań niepożądanych u prosiąt, po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną.

4.11    Okres karencji

Tkanki jadalne: 77 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniacze.

Kod ATCvet: QP51AJ01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Toltrazuryl jest pochodną triazinonu. Wykazuje aktywność wobec kokcydii z rodzaju Isospora. Działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe kokcydii - merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (faza rozmnażania płciowego). Wszystkie stadia są niszczone - wykazuje działanie kokcydiobójcze.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym toltrazuryl jest powoli wchłaniany, biodostępność wynosi >70%. Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurylu wynosi 15.1 pg/ml i jest osiągane po około 24 godzinach.

Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Wydalanie toltrazurylu jest powolne, a pólokres eliminacji wynosi około 3 dni. Wydalany jest on głównie z kalem.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Kwas cytrynowy, jednowodny Guma ksantan Sodu benzoesan (E211)

Sodu propionian (E281)

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

250 ml i 1000 ml

Butelka HDPE z zakrętką HDPE.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Otto u. 14.

Budapeszt, H-1161 Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nip dotyczy