Imeds.pl

Scanodyl 20 Mg Flavoured Tabletki Dla Psów 20 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scanodyl 20mg Flavoured tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen 20 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Jasno brązowa, okrągła, płaska tabletka ze skośnymi brzegami Tabletki można dzielić na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do znoszenia bólu i ograniczania przewlekłych stanów zapalnych np. w chorobie zwyrodnieniowej stawów u psów.

Tabletki mogą być stosowane także w celu zwalczania bólu pooperacyjnego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie przekraczać ustalonej dawki.

Nie stosować u kotów. U kotów czas eliminacji NLPZ, w tym karprofenu, jest dłuższy niż u psów, a indeks terapeutyczny jest niższy. Z powodu braku odpowiednich danych stosowanie u kotów jest przeciwwskazane.

Nie stosować u psów z chorobami serca, wątroby lub nerek, w przypadku podejrzenia obecności owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, a także w przypadku dyskrazji krwi lub nadwrażliwości na produkt. Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia sporadycznego działania niepożądanego o charakterze idiosynkrazji ze strony wątroby lub nerek.

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 4 miesięcy

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą

Patrz punkt 4.7 i 4.8

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Patrz punkt 4.3 i 4.5.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawanie produktu u starych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli jednak podanie produktu jest konieczne, takie psy mogą wymagać zmniejszenia dawki oraz troskliwej opieki lekarskiej.

Należy unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na możliwe ryzyko zwiększonego działania toksycznego na nerki.

NLPZ mogą powodować hamowanie fagocytozy, dlatego też leczenie stanów zapalnych powiązanych z zakażeniami bakteryjnymi powinno być prowadzone z jednoczesną terapią przeciwbakteryjną.

(ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowym spożyciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obserwowano działania niepożądane typowe dla innych NLPZ, takie jak wymioty, luźny kał lub biegunka, obecność utajonej krwi w kale, spadek apetytu, ospałość. Wymienione reakcje niepożądane zazwyczaj pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia, a w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu podawania leku, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia sporadycznego działania niepożądanego o charakterze idiosynkrazji ze strony wątroby lub nerek.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików wykazały toksyczne dla płodu działanie karprofenu w dawkach zbliżonych do terapeutycznych. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u suk w okresie ciąży i laktacji. W przypadku zwierząt hodowlanych, nie stosować w okresie reprodukcji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Karprofen jest silnie wiązany z białkami osocza i konkuruje z innymi lekami o wysokim powinowactwie do miejsca wiązania, co może zwiększać ich potencjalne działanie toksyczne. Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie lub w ciągu 24 godzin z innymi produktami z grupy NLPZ oraz nic stosować jednocześnie z glikokortykosteroidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Patrz także punkt 4.5.

Nie podawać jednocześnie z antykoagulantami.

Do podawania doustnego. Tabletki są smaczne i chętnie zjadane przez większość psów.

2 do 4 mg karprofenu na kg masy ciała dziennie.

Początkowa dawka wynosząca 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dzień podana w pojedynczej dziennej dawce lub w dwóch równo podzielonych dawkach może zostać, zależnie od odpowiedzi klinicznej, zredukowana po 7 dniach do 2 mg karprofenu na kg/m.c./dzień podawanych w pojedynczej dawce.

Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej poprawy klinicznej. Długotrwałe leczenie powinno podlegać regularnej kontroli lekarza weterynarii.

W celu przedłużenia działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego po zabiegu operacyjnym* przedoperacyjna terapia parenteralna może być kontynuowana tabletkami karprofenu w dawce 4 mg/kg m.c./dzień przez okres do 5 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania karprofenu brak jest specyficznej odtrutki. Należy zastosować ogólne leczenia wspomagające, podobnie jak w przypadku przedawkowania innych NLPZ.

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne

kod ATCvet: QM01AE91

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) pochodnych kwasu 2-arylopropionowego i ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Karprofen, podobnie jak większość innych NLPZ, jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy w kaskadzie kwasu arachidonowego. Jednak hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest tylko nieznacznie związane z siłąjego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. W dawkach terapeutycznych u psów hamowanie produktów cyklooksygenazy (prostaglandyn i tromboksanów) lub lipooksygenazy (leukotrienów) w zasadzie nie zachodzi lub jest znikome. Dokładny mechanizm działania karprofenu jest niejasny.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po jednorazowym doustnym podaniu karprofenu u psów dawki 4 mg/kg masy ciała najwyższe stężenie w osoczu o wartości 31 pg/ml jest osiągane w ciągu 2,5 godziny. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 90% całkowitej dawki. Karprofen jest wiązany z białkami osocza w ponad 98%, i charakteryzuje się małą objętością dystrybucji. Karprofen jest wydalany z żółcią, a następnie z kałem w 70% dożylnej dawki, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianem. Karprofen u psów podlega enancjoselektywnemu cyklowi jelitowo-wątrobowemu, w którym w istotnym stopniu

uczestniczy tylko enancjomer S(+). Klirens osoczowy karprofcnu S(+) jest ponad dwukrotnie większy w porównaniu z klirensem karprofenu R(-). Klirens żółciowy karprofenu S(+) także wydaje się potwierdzać zależność kinetyki od stereoselektywności, gdyż jest on około 3 razy wyższy niż dla karprofenu R(-).

Karprofen jest głównie wydalany z żółcią - 70% dożylnej dawki karprofenu jest wydalane z kałem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianem, a 8-15% wydalane jest z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan

Suszony natryskowo proszek z wątroby wieprzowej, EHT Sacharoza

Wyciąg z drożdży (suszony)

Mielone kiełki pszenicy Skrobia żelowana Powidon K30

Celluloza mikrokrystaliczna Guma Guar Stearynian magnezu Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny Podzielone tabletki po upływie 24 godzin należy wyrzucić.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w suchym miejscu.

Chronić przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze.

Ze względu na smakowitość tabletek, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu. Jeśli dojdzie do zjedzenia dużych ilości produktu mogą wystąpić poważne działania niepożądane. W przypadku podejrzenia, że pies mógł zjeść tabletki Scanodyl 20mg Flavoured w dawce większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry aluminiowo-aluminiowe zawierające po 10 tabletek pakowane w' pudelka tekturowe zawierające 20, 100, 200 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co.Down, BT35 6JP Wielka Brytania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy