Imeds.pl

Scanodyl Inj. 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scanodyl Inj. 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Karprofcn 50 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3* POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Zapobieganie i zwalczanie bólu oraz reakcji zapalnych po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich (także zabiegach okulistycznych).

Ko/y:

Zwalczanie bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych.

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo.

Nie przekraczać zalecanej dawki leku.

W ciągu 24 godzin przed i po podaniu leku nie stosować innych nicstcroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Nic stosować u zwierząt z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z owrzodzeniem lub krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz u zwierząt nadwrażliwych na substancję czynną preparatu.

Nie stosować u kotów poniżej 5 miesiąca życia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Stosowanie u psów poniżej 6 tygodnia życia, a także u starych psów i kotów, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli jednak podanie preparatu takiemu zwierzęciu jest konieczne, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku i zapewnić opiekę lekarską.

Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego, unikać stosowania preparatu u zwierząt odwodnionych, z obniżonym lub podwyższonym ciśnieniem krwi.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas podawania preparatu należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu preparatu ze skórą. W przypadku, gdy lek dostanie się na powierzchnię skóry, należy natychmiast przemyć ją dużą ilością wody. Po zastosowaniu preparatu umyć ręce.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu w tym okresie.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W ciągu 24 godzin przed i po podaniu leku nie stosować innych niestcroidowych środków przeciwzapalnych (NSAIDs). Wiele leków z grupy NSAlDs wykazuje wysokie powinowactwo do białek osocza krwi, konkurując wzajemnie o miejsce wiązania, jednoczesne ich stosowanie może w rezultacie prowadzić do wyparcia jednego leku przez drugi i pojawienie się działania

csYczneeo.


4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunkówzwierząt

Psj:

Zalecana dawka karprofenu wynosi 4 mg/kg m.c. (co odpowiada podaniu 1 ml preparatu na 12,5 kg m.c.). Preparat należy podawać dożylnie lub podskórnie, najlepiej przed zabiegiem operacyjnym, zarówno podczas premedykacji jak i indukcji znieczulenia ogólnego.

Dane z badań klinicznych u psów wskazują, że w ciągu pierwszych 24 godzin w okresie okołopcracyjnym wymagana jest tylko jednorazowa dawka karprofenu. jeżeli w tym czasie konieczne jest wzmocnienie działania przeciwbólowego, należy jednorazowo podać zwierzęciu połowę zalecanej dawki karprofenu (2 mg/kg m.c.).

Koty:

Zalecana dawka karprofenu wynosi 4 mg/kg m.c. (co odpowiada podaniu 0,24 ml preparatu na 3 kg m.c.). Preparat należy podawać dożylnie lub podskórnie, najlepiej przed zabiegiem operacyjnym podczas znieczulania zwierzęcia. Ze względu na przedłużony okres półtrwania oraz niski indeks terapeutyczny karprofenu u kotów, należy zwracać szczególną uwagę, aby nie przekroczyć zalecanej dawki leku.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Karprofcn jest dobrze tolerowany nawet w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną u psów i w dawce 2-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u kotów.

Przy przedawkowaniu karprofenu, zaleca się prowadzenie odpowiedniego leczenia objawowego w zależności od stopnia nasilenia objawów klinicznych. Specyficznej odtrutki brak.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

J J

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:! ,eki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet:QMO 1AE91

5.1. Właściwości farmakodynamicznc

Karprofcn jest nieśteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAIDs) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych.

Mechanizm działania karprofenu nie jest do końca poznany. Udowodniono, że karprofcn ogranicza powstawanie prostaglandyn na drodze selektywnego hamowania cyklooksygenazy typu 2 (COX-2). Jednak niektóre obserwacje sugerują, że karprofcn jest słabym inhibitorem zarówno cyklooksygenazy typu 1 (COX-l) jak i typu 2 (COX-2), a jego aktywność przeciwzapalna i przeciwbólowa związana jest z innym mechanizmem działania (np. blokowaniem fosfolipazy A2).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym karprofcn wchłaniany jest u psów i kotów całkowicie (biodostępność 100%), a proces ten zachodzi szybko. U obu gatunków zwierząt objętość dystrybucji jest niewielka, co związane jest z wysokim stopniem wiązania leku z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenie karprofenu obserwuje się w osoczu krwi. Po podaniu podskórnym u psów odnotowano następujące wartości podstawowych parametrów farmakokinetycznych: Cmax = 11,0-20,6 pg/ml,

Tmax = 3,0-4,0 h, AUC = 115-175 pg.h/ml.

L psów lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany z moczem w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym, półokres eliminacji ('l\/2) wynosi od 6,7 do 9,3 h. U kotów proces sprzęgania metabolitów z kwasem glukuronowym jest niewielki.

U kotów po podaniu dożylnym lub podskórnym karprofenu, odnotowano większą wartość klirensu, większą objętość dystrybucji oraz krótszy półokres trwania w fazie eliminacji dla enancjomeru S(+) niż R(-). Po podaniu karprofenu drogą dożylną, najwyższe stężenie w osoczu krwi (Cmax) odnotowano po godzinie od podania i wynosiło ono 9,68 mg/ml, wartości T, 2 były podobne dla obydwu enancjomerów i wynosiły odpowiednio 1,78 h dla R(-) i 1,72 h dla S(4-). Natomiast półokres eliminacji był różny i wynosił 16,7 h dla R(-) i 10,8 h dla S(+). Dodatkowo odnotowano różnice w objętości dystrybucji obydwu cncncjomerów: Vd dla S(+) = 0,25 1/kg, Vd dla R(-) = 0,18 1/kg. Pozostałe parametry farmakokinetyczne dla S(+) wynosiły: C 17,2 ml/h/kg, AUC = 42,6 pg.h/ml, natomiast dla R(-): C = 7,6 ml/h/kg, AUC = 95,2 pg.h/ml. Po podaniu podskórnym wartość Cmax na poziomie 7,65 mg/ml odnotowano w 2 godziny od podania.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

L-arginina I .utrol F68 Alkohol benzylowy Pormaldehydosulfoksylan sodu Woda do wstrzykiwali

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła oranżowego lub butelki oranżowc z polictylcno politcreftalanu (PE'I), o pojemności 20 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

odpady należy unieszkodliwić w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanYct Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno Tel (61) 426 49 20 Fax (61) 424 11 47

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.