Imeds.pl

Scanomox 20% Premix. 200 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 200 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scanomox 20% Premix, 200 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Amoksycylina (w postaci trójwodzianu) 200 mg/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Biały lub prawie biały, sypki granulat.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń dróg oddechowych u świń, wywoływanych przez Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurella multocida oraz Streptococcus suis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku stwierdzenia oporności na penicyliny.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ilość leku pobieranego przez zwierzęta może ulegać zmianie w zależności od stanu ogólnego leczonych zwierząt. W przypadku, gdy chore zwierzęta pobierają niewystarczającą ilość leku z paszą, należy zastosować leczenie z zastosowaniem produktów podawanych parenteralnie.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Produkt należy stosować tylko w stadach, w których potwierdzono występowanie choroby. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Należy zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia wdychania pyłu podczas mieszania leku z paszą a także podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom. Osoba mieszająca produkt z paszą powinna zakładać maskę, rękawice, ubranie ochronne oraz okulary ochronne. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego narażenia na produkt, miejsce kontaktu przemyć obficie wodą. Podczas przygotowywania lub podawania paszy leczniczej nie pić, nie jeść i nie palić.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

W razie przypadkowego spożycia produktu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i okazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy penicylin, niekiedy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, jednak nie ma podstaw przypuszczać, iż odbiega ono od cech znanych dla amoksycyliny. U zwierząt ciężarnych i w okresie laktacji produkt podawać po dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie ryzyka i korzyści stosowania.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie antybiotyków bakteriostatycznych ogranicza działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać doustnie, po wymieszaniu z paszą.

Dawkowanie:

20 mg amoksycyliny/kg m.c. dziennie, przez 7 dni.

Podawanie:

Dla świń rosnących o masie ciała od 10 do 50 kg najlepiej przygotować paszę leczniczą zawierającą 2 g produktu Scanomox 20% Premix (co odpowiada 400 mg amoksycyliny) w 1 kg paszy. Takie proporcje zapewnią pobranie przez zwierzęta odpowiedniej dawki leku.

Przy podawaniu produktu u świń o większej masie ciała, w tym u zwierząt hodowlanych, a także u zwierząt, u których zaobserwowano zmniejszenie apetytu, należy ustalić masę ciała leczonych zwierząt i ilość pobieranej przez nie paszy z możliwie największą dokładnością. Następnie należy przygotować paszę leczniczą korzystając ze wzoru:

ilość leku w kg na 1 tonę paszy = (100 x masa leczonych świń [kg]) / ilość spożywanej paszy w ciągu dnia [kg]

Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania produktu należy ustalić masę ciała leczonych zwierząt z możliwie największą dokładnością.

Dokładnie odmierzyć ilość produktu, która ma być podana z paszą.

Produkt może być podany z paszą sypką lub dodany do paszy przeznaczonej do granulowania.

W celu przygotowania paszy granulowanej, przed wymieszaniem produktu z docelową ilością paszy, należy przygotować przedmieszkę. Po sporządzeniu paszy leczniczej może ona zostać poddana procesowi granulacji przy użyciu pary wodnej o temperaturze nieprzekraczającej 75°C.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu Scanomox 20% Premix w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez okres półtora raza dłuższy od zalecanego czasu leczenia.

W przypadku, gdy po znacznym przedawkowaniu wystąpią działania toksyczne, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie objawowe, jeżeli jest to konieczne.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 12 dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny o rozszerzonym spektrum

Kod ATCvet: OJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest półsyntetyczną kwasoodporną pochodną penicyliny o szerokim spektrum działania. Spektrum działania amoksycyliny obejmuje wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w szczególności izolowane od świń drobnoustroje: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella rnultocida, Streptococcus suis. Dla większości europejskich izolatów tych drobnoustrojów wartość MIC90 określono na < 0,25 pg/ml.

Amoksycylina jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym, a mechanizm jej działania polega na zaburzaniu końcowych stadiów syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii poprzez inhibicję transpeptydaz - enzymów katalizujących łączenie i stabilizację cegiełek tworzących glikopolimer. Amoksycylina jest wrażliwa na beta-laktamazy.

Skuteczność antybiotyku zależy bezpośrednio od czasu jego działania i wymaga utrzymywania w osoczu krwi i tkankach stężenia przewyższającego wartości uznane za MIC dla drobnoustrojów, przez niemal cały okres kuracji.

Oporność na amoksycylinę wśród europejskich izolatów A pleuropneumoniae, P. rnultocida, S. suis jest niska (< 10%).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U świń amoksycylina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi od 11 do 66%. Jest rozprowadzana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych. Dość wysokie, w porównaniu do innych gatunków zwierząt, wartości objętości dystrybucji (Vss>0,6 l/kg) wskazują jednak, że u świń amoksycylina jest dystrybuowana także w płynach wewnątrzkomórkowych.

Po podaniu doustnym u świń odnotowano następujące wartości podstawowych parametrów farmakokinetycznych amoksycyliny: Cmax:l,6±0,9 pg/ml, Tmax: 1,9±0,9 h, T1/2: 5,2±4,3 h, AUC: 6,5±2,9 mg h/L.

Amoksycylina u świń podlega metabolizmowi w niewielkim stopniu i jest szybko wydalana, głównie w postaci niezmienionej, z moczem i, w mniejszym stopniu, z żółcią.

U świń, po podaniu produktu Scanomox 20% Premix w paszy, w zalecanej dawce 20 mg/kg m.c., średnie stężenie amoksycyliny w osoczu krwi wynosi 0,46+0,16 pg/ml. Stężenie amoksycyliny w

tkance płucnej w przypadku stanu zapalnego obejmującego tę tkankę osiąga wartość przewyższającą MIC90 dla patogennych drobnoustrojów najczęściej wywołujących zapalenie płuc u świń, takich jak: A. pleuropeneumoniae, P. multocida, S. suis.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące.

Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Wielowarstwowe worki papierowe z wewnętrzną torbą z polietylenu o niskiej gęstości zawierające 10 kg lub 25 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z 0.0.

Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tek: (61) 426 49 20 Fax: (61)424 11 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1804/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2008/04/03

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

N ie dotyczy.