Imeds.pl

Scanoporc Art, Zawiesina Do Wstrzykiwań Min. 8 X 10^9/ Dawka / 2 Ml + Min. 8 X 10^9/ Dawka / 2 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scanoporc ART Zawiesina do wstrzykiwali.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

nie mniej niż 8x109 nic mniej niż 8 x 10nie mniej niż 1 pg


nie więcej niż 2,72 mg


Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera: inaktywowane bakterie Bordetella bwncbiseptica (BB 4-78) inaktywowane bakterie Pas len ret la nu diod da typ D (CEO 4325) letalna dcrmonckrotoksyna Pasteurella nndtocida (DNT)

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorbeji

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

*

Świnie (maciory ciężarne, prosięta).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwderząt

Czynne uodparnianie zdrowych świń (macior ciężarnych i prosiąt) przeciw zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhimtis atrophicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach zwierząt hodowlanych jak i produkcyjnych.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych zwierząt w ciągu 1-2 dni po szczepieniu może nastąpić wzrost ciepłoty ciała o 1-1,5°C, lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 5 do

7 dni.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

i

Przed użyciem wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Maciorom ciężarnym w 12 tygodniu trwania ciąży wstrzykiwać domięśniowo po 2 ml szczepionki. Nowonarodzone prosięta wraz z siarą uodparnianych macior uzyskują bierną odporność na zakażenie. Rcwakcynacja — nic rzadziej niż co 6 miesięcy. Zaleca się uodparnianie macior w każdej kolejnej ciąży.

Prosiętom pochodzącym od macior nieuodparnianych, pomiędzy 2 a 3 tygodniem życia wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 2 ml szczepionki. Dla uzyskania wyrównanego i utrzymującego się dostatecznie długo miana przeciwciał, podać powtórnie po 2 tygodniach.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic były obserwowane żadne niepokojące objawy przy dawkach 5 razy większych niż zalecane.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych.

Kod ATCvct: QI09AB04

Stymulacja odporności czynnej świń (macior ciężarnych i prosiąt) przeciw zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhinitis alropbicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica i Pasteunlla mnltocida.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji Sodu chlorek Potasu chlorek

Wodorofosforan dwusodowy dwunastowodny D wuwo d o r o fo s fo r a n potas owy Formaldehyd Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

24 godziny po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2"C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, zawierające po 5, 10, 25, 50 lub 125 dawek (10, 20, 50, 100 lub 250 ml) szczepionki,

pakowane pojedynczo w pudelka kartonowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (061) 426 49 20 Fax (061) 426 49 20

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 1779/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29/10/2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

29/10/2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.