Imeds.pl

Sclefic 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sclefic, 50 mg, tabletki powlekane (Riluzolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sclefic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sclefic

3.    Jak zażywać lek Sclefic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sclefic

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SCLEFIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest lek Sclefic

Substancją czynną wchodzącą w skład leku Sclefic jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Sclefic

Lek Sclefic jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Lek Sclefic hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych wyjaśnień na temat stwardnienia zanikowego bocznego i przyczyny przepisania pacjentowi tego leku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCLEFIC Kiedy nie zażywać leku Sclefic

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sclefic

-    jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Sclefic

Należy skontaktować się z lekarzem:

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), świąd ciała, nudności, wymioty

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

-    jeśli pacjent ma gorączkę: może to być wynikiem za małej liczby białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia

-    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Sclefic nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej populacji.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje co należy zrobić.

Stosowanie leku Sclefic z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentce NIE WOLNO stosować leku Sclefic, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli ma zamiar karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Sclefic.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent może prowadzić pojazdy lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK SCLEFIC

Zalecaną dawką jest jedna tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze (np. rano i wieczorem) każdego dnia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Sclefic

Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Pominięcie zażycia leku Sclefic

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć zupełnie tę dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Sclefic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNE

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Sclefic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

-    obrzęk twarzy, języka lub gardła

-    trudności w połykaniu

-    pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

-    W przypadku wystąpienia gorączki (podwyższonej temperatury), ponieważ lek Sclefic może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.

-    W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), świąd ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby). W czasie stosowania leku Sclefic lekarz może regularnie zlecać badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.

-    W przypadku wystąpienia kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej śródmiąższową chorobą płuc).

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    uczucie zmęczenia

-    nudności

-    zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz). Może być to związane z żółtaczką* (patrz: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCLEFIC).

Często występujące działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    zawroty głowy

-    senność

-    ból głowy

-    drętwienie lub mrowienie ust

-    przyspieszenie czynności serca

-    ból brzucha, wymioty, biegunka

-    ból.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła związane z trudnością w oddychaniu i (lub) przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy)

-    niedokrwistość

-    zapalenie trzustki.

*dane z badań wskazują, że pacjenci rasy azjatyckiej są bardziej podatni na występowanie

nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby niż pacjenci rasy kaukaskiej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SCLEFIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sclefic po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Blistry (Aluminium/Aluminium): Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry (Aluminium/PVC): Przechowywać blister w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sclefic

Substancją czynną leku jest ryluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny; skrobia żelowana, kukurydziana; kroskarmeloza sodowa (SD-711); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry AMB White 03F28689 o składzie: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sclefic i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane białe lub prawie białe, owalne i obustronnie wypukłe, oznaczone RL 50 na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry: 30, 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska sp. z o.o.

Ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa Polska

+48 22 512 2900

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Węgry, Malta, Polska

Sclefic

Czechy

Sclefic 50 mg

Rumunia

Sclefic 50 mg comprimate filmate

Słowenia

Sclefic 50 mg filmsko oblozene tablete

Słowacja

Sclefic 50 mg

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2012

5