Imeds.pl

Sedoloris 37,5 Mg + 325 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedoloris, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

(Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sedoloris i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedoloris

3.    Jak stosować lek Sedoloris

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sedoloris

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedoloris i w jakim celu się go stosuje

Sedoloris jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu. Lekarz zaleci stosowanie tego leku, jeśli stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Sedoloris należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedoloris

Kiedy nie stosować leku Sedoloris

-    j eśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    w przypadku ostrego zatrucia alkoholem

-    j eśli pacjent przyjmuje środki nasenne, środki przeciwbólowe lub inne leki, które wpływają na nastrój i emocje

-    j eśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sedoloris

-    j eśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

-    jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedoloris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    jeśli pacjent ma zaburzenia nerek. W takich przypadkach stosowanie leku Sedoloris nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek, odstęp pomiędzy dawkami powinien być wydłużony do 12 godzin

-    jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę powodującą zażółcenie oczu lub skóry

-    jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężką chorobę płuc

-    jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków (takich jak morfina)

-    jeśli pacjent miał niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty

-    jeśli pacjent ma padaczkę lub miał już napady drgawek

-    jeśli pacjent jest w stanie ograniczonej świadomości z nieznanej przyczyny.

We wszystkich przypadkach opisanych powyżej lek ten należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Tramadolu nie można stosować jako leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie hamuje objawów wynikających z odstawienia morfiny.

Tramadol może powodować drgawki nawet w zalecanych dawkach. Z tego względu pacjenci leczeni na padaczkę lub osoby podatne na napady drgawek, nie powinny być leczone lekiem Sedoloris, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Przedłużone lub częste stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak tramadol, może powodować występowanie silnego lub częstszego bólu głowy. Jeżeli się to zdarzy, nie powinno się zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy zgłosić się do lekarza w celu uzyskania porady.

Dzieci

Leczenie lekiem Sedoloris nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Nadużywanie

Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia. Przypadki uzależnienia i nadużywania zgłaszano rzadko.

Zabieg chirurgiczny

Stosowanie tramadolu ze środkami znieczulającymi, enfluranem i tlenkiem azotu, w trakcie ogólnego znieczulenia może nasilić wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Lek Sedoloris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Sedoloris nie wolno jednocześnie przyjmować z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: biegunkę, przyspieszenie bicia serca, poty, drżenia, splątanie, a nawet śpiączkę. W przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy w niedawnym okresie, należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.

Nie zaleca się stosowania leku Sedoloris z następującymi lekami:

-    karbamazepiną (lekiem stosowanym w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu, takich jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego). Jeśli te leki są stosowane jednocześnie, skuteczność i czas trwania działania tramadolu mogą zostać zmniejszone

-    lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna). Jeśli te leki są stosowane jednocześnie, działanie uśmierzające ból leku Sedoloris jest zmniejszone, ponadto istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia. Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

-    leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) i tryptany (stosowane w leczeniu migreny). Jeśli te leki są stosowane jednocześnie, może wystąpić zespół serotoninowy. Objawami wystąpienia zespołu serotoninowego są np.: uczucie splątania, pobudzenia, gorączki, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, mimowolne kurcze mięśni lub biegunka

-    innych pochodnych opioidowych (w tym leków przeciwkaszlowych i stosowanych w terapii zastępczej), barbituranów i benzodiazepin (leki uspokajające). Jeśli te leki są stosowane jednocześnie, ryzyko wystąpienia depresji ośrodka oddechowego jest zwiększone, co może spowodować zgon w przypadku przedawkowania

-    innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leków uspokajających (stosowanych w leczeniu niepokoju), leków nasennych, uspokajających leków przeciwdepresyjnych, uspokajających leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu alergii), neuroleptyków (stosowanych w leczeniu psychozy), leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), talidomidu (lek uspokajający) i baklofenu (lek zwiotczający mięśnie). Stosowanie tych leków może spowodować nasilenie ośrodkowej depresji. Ze względu na osłabienie czujności może się zwiększyć zagrożenie związane z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn

-    leków z grupy warfaryny (stosowanych do rozrzedzania krwi). Lekarz może podjąć decyzję, aby regularnie monitorować czas protrombinowy u pacjenta

-    innych leków, o których wiadomo, że hamują enzym wątrobowy „CYP3A4”, jak np. ketokonazol i erytromycyna

-    leków obniżających próg drgawkowy, jak np. bupropion, leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i neuroleptyków. W przypadku stosowania tramadolu razem z tymi lekami może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek

-    metoklopramidu lub domperidonu (leków stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów lub mdłości). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków wchłanianie paracetamolu może się zwiększyć

-    cholestyraminy (leku stosowanego do obniżania stężenia cholesterolu we krwi), ponieważ wchłanianie leku Sedoloris może się zmniejszyć.

Jeżeli pacjent przyjmuje ondansetron (stosowany w leczeniu nudności), skuteczność stosowania leku

Sedoloris może ulec zmianie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak: niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie z tymi lekami pacjent stosuje lek Sedoloris. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Sedoloris jest dla niego odpowiedni

-    jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Sedoloris może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.

Sedoloris z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sedoloris można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające leku Sedoloris.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży.

Długotrwałe leczenie w trakcie ciąży może spowodować objawy odstawienia u noworodków ze względu na przyzwyczajenie.

Karmienie piersią

Ten lek przedostaje się do ludzkiego mleka. Nie należy przyjmować tego leku w trakcie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywołać senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych środków działających depresyjnie, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku uczucia senności i zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Sedoloris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Osoby dorosłe i młodzież (od 12 lat włącznie):

•    dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Ogólnie, należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból

•    zaleca się dawkę początkową wynoszącą 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem. Odstęp między dwiema dawkami powinien być nie krótszy niż 6 godzin

•    w razie potrzeby można przyjąć więcej tabletek na dobę, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek (równoważnik 300 mg tramadolu i

2600 mg paracetamolu) i nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu, aby uniknąć przedawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

•    można podać dawkę zwykle zalecaną dla osób dorosłych i młodzieży

•    ze względu na zawartość tramadolu zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 75 lat odstęp między kolejnymi dawkami był nie krótszy niż 6 godzin

•    u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek/pacjenci dializowani Nie należy przyjmować leku Sedoloris w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

•    tabletki należy stosować doustnie

•    tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 200 ml szklanką wody). Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tego leku przez okres dłuższy niż zalecany.

Jeżeli wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie tym lekiem (ze względu na charakter i ciężkość schorzenia), należy wprowadzić uważne i regularne monitorowanie w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować. O ile to możliwe, w trakcie długotrwałego leczenia należy wprowadzać przerwy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedoloris

•    w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział pogotowia

•    w przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), zwężenie źrenicy, wymioty, brak łaknienia (zmniejszony apetyt), bóle brzucha, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu

•    uszkodzenie wątroby może wystąpić od 12 do 48 godzin po spożyciu. W przypadku poważnego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do poważnej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików (uszkodzenie komórek), nawet w przypadku braku poważnego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano także zaburzenia rytmu serca (nieregularna czynność serca) i zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Pominięcie przyjęcia leku Sedoloris

W przypadku pominięcia przyjęcia leku, pacjent może pominąć dawkę, o której zapomniał i kontynuować leczenie jak zwykle albo przyjąć pominiętą tabletkę, ale zachować odstęp 6 godzin przed kolejną dawką.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sedoloris

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli dalsze leczenie nie jest już konieczne, należy je przerwać poprzez stopniowe obniżanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10

pacjentów):

-    zawroty głowy, senność

-    nudności.

Następujące działania niepożądane występują często (dotyczą 1 do 10 na 100pacjentów):

-    splątanie, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

-    ból głowy, dreszcze

-    wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia

-    poty, swędzenie.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    depresja, halucynacje, koszmary senne, utrata pamięci

-    mimowolne skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie, szum w uszach

-    wysokie ciśnienie krwi, palpitacje, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca

-    trudności w oddychaniu

-    trudności w przełykaniu, krew w    stolcu

-    wzrost poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych)

-    reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

-    albuminuria (obecność albuminy (białka) w moczu), zaburzenia oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu, zaleganie moczu)

-    dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000pacjentów):

-    zmiany działania warfaryny (stosowanej do rozcieńczania krwi), w tym wydłużenie czasu protrombinowego (co prowadzi do spadku parametrów krzepnięcia krwi)

-    reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (np. problemy z oddychaniem, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk twarzy i gardła) oraz reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)

-    reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną

-    zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania

-    uzależnienie od leku

-    trudności z koordynacją ruchów, napady drgawek

-    nieostre widzenie.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000

pacjentów):

-    nadużywanie leku

-    ataki paniki, poważne zaburzenia lękowe, halucynacje, mrowienie lub drętwienie, szum w uszach i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (występujące jako objawy odstawienia).

Częstość następujących działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

-    zmiany parametrów krwi, w tym trombocytopenia (zmniej szenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (poważne zmniejszenie liczby krwinek białych)

-    hipoprotrombinemia (prowadzi do zmniejszenia krzepnięcia krwi) w przypadku podawania razem ze związkami z grupy warfaryny (stosowanymi do rozrzedzania krwi)

-    pobudzenie, zaburzenia lękowe, nerwowość, zaburzenia snu, nadpobudliwość, dreszcze i objawy ze strony układu pokarmowego (występujące jako objawy odstawienia)

-    psychiczne działania niepożądane, które mogą obejmować zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia związana z niepokojem), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) i zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zachowania związane z podejmowaniem decyzji, zaburzenia percepcji)

-    niedociśnienie posturalne, wolny rytm serca, omdlenie (zapaść)

-    nasilenie się astmy

-    obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedoloris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedoloris

-    Substancjami czynnymi leku są: 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

-    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki powlekanej:

Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka:

Opadry yellow 03K82345 (hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172))

Jak wygląda lek Sedoloris i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, w kolorze jasnożółtym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence 13190, Allauch Francja

Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft 67150 Erstein Francja

MEDIS INTERNATIONAL as.

Vyrobm zavod Bolatice Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZT3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2014

7