Imeds.pl

Selectan Oral, 23 Mg/Ml Koncentrat Do Podania W Wodzie Do Picia 23 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Selectan Orał, 23 mg/ml koncentrat do podania w wodzie do picia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeden ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

23 mg


Florfenikol

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do podania w wodzie do picia Jasnożółtawy, klarowny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: Leczenie i zapobiegnie w grupach, w których obecne są objawy kliniczne chorób układu oddechowego świń. wywołane przez Actinobacillus pleuropneumotiiae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

Przed rozpoczęciem działań profilaktycznych należy określić występowanie choroby w stadzie.

4.3    P rzeci wwskaza n ia

Nie stosować u knurów rozpłodowych.

Nie podawać w przypadkach wcześniejszych reakcji alergicznych na florfenikol.

4.4 Specjalne ostrzeżenia < dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt> J

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy stosować w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości.

Niewłaściwe stosowanie produktu może spowodować wzrost liczby przypadków występowania bakterii opornych na florfenikol.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby z nadwrażliwością na florfenikol lub glikol polietylenowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć wodą.    '    /

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia można zaobserwować niewielkie zmniejszenie ilości wypijanej przez zwierzęta wody, ciemnobrązowe zabarwienie odchodów i zaparcia.

Często obserwowane działania niepożądane to biegunka lub rumień/obrzęk okolicy okołodbytowej i odbytu, które mogą wystąpić u około 40% zwierząt. Są to zmiany o charakterze przejściowym.    f

U kilku zwierząt, u których wystąpią opisane zmiany można zaobserwować wypadnięcie odbytnicy, które ulega samoczynnej remisji.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały toksycznego wpływu florfenikolu na zarodki lub płody^K /

Nic oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie

ciąży i laktacji.    iK

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne w wodzie do picia.

Świnie: 10 mg florfenikolu na kg masy ciała dziennie przez 5 kolejnych dni. Dawka ta odpowiada 0,44 ml produktu na kg masy ciała dziennie.

Pobieranie wody z dodatkiem leku zależy od kilku czynników, w tym klinicznego stanu zwierząt oraz warunków lokalnych takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania, należy monitorować pobieranie wody i odpowiednio dostosować stężenie florfenikolu. W przypadkach, w których niemożliwe jest osiągnięcie wystarczającego poboru wody z lekiem, należy wprowadzić pozajelitową drogę podania.

Wymaganą ilość skoncentrowanego roztworu florfenikolu można wyliczyć w oparciu o całkowitą masę ciała stada, które ma być poddane leczeniu i całkowite spożycie wody przez stado w ciągu 24 godzin, zgodnie ze wzorem:

Objętość ( ml produktu / I wody) =


0,44 ni! x całkowita masa ciała (kg) całkowite spożycie wody (I)


Zakładając, że Świnia wypija dziennie objętość równą około 10% swojej masy ciała, zaleca się następującą dawkę: 4,4 ml produktu / 11 wody.

Po wyliczeniu wymaganej ilości produktu należy użyć naczynia z podziałką aby odmierzyć właściwą ilość produktu i przed zastosowaniem dokładnie wymieszać z odpowiednią ilością wody. Należy przygotować roztwór wodny leku pokrywający wyłącznie dzienne zapotrzebowanie. W celu zapewnienia właściwego dawkowania odmierzanie odpowiednich ilości należy przeprowadzać najdokładniej jak tylko jest to możliwe, tak aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki.

Leczenie należy kontynuować przez 5 kolejnych dni.

Wodę do picia z dodatkiem leku należy wymieniać co 24 godziny.

Przy zastosowaniu dozownika (P%) wzór przedstawia się jak poniżej:

0,44 ud x całkowita masa ciała (kg)

Objętość produkt (!) =


1000

Objętość wody (!) =


całkowite spożycie wody (I) x P %


- objętość produktu (l)


100

Instrukcja przyholowania roztworu:

Zbiornik

Dozowniki

1. Odmierz Objętość produktu na litr wody

i wiej do zbiornika.

2. Wymieszaj dokładnie i rozpocznij

podawanie.

1. Sprawdź stężenie zgodnie z ostrzeżeniem

zamieszczonym poniżej.

2. Odmierz Objętość produktu i wiej do

dozownika.

3. Odmierz Objętość wody i wiej do

dozownika.

4. Dokładnie wymieszaj.

5. Ustaw dozownik zgodnie z własnymi parametrami (np.: 10% lub 1%) i

włącz go.

W przypadku zastosowania pomp elektrycznych, a nie hydraulicznych, należy kontrolować przepływ, aby nie dopuścić do zaniżenia dawki.

Uwaga: W roztworach o koncentracji pomiędzy 1,2 i 12 g florfenikolu na litr może się wytrącać osad. W takich przypadkach należy wymieszać produkt bezpośrednio w zbiorniku lub zmienić ustawienie dozownika. W celu sprawdzenia stężenia należy zastosować poniższy wzór:    /

g/1 =


całkowita masa data (kg) całkowita objętość wody (!) x P %

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadkach przedawkowania można zaobserwować spadek przyrostów masy ciała, spadek poboru paszy i wody, rumień i obrzęk okolicy okołoodbytowej oraz zmiany niektórych wskaźników hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 20 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Amfenikole.

Kod ATCvet: QJOlBA90./ |

vv

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, należący do grupy fenikoli. Działa na większość Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych. Jego działanie polega na hamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomalnym, ma również właściwości bakteriostatyczne. Jednak, bakteriobójcze działanie llorfenikolu przeciwko Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wykazano i)i-vitro przy stężeniu wyższym od minimalnego stężeni hamującego (MIC) w czasie powyżej 12 godzin.

Badania in-vitro wykazały, żc florfenikol wykazuje aktywność przeciwko patogenom bakteryjnym najczęściej izolowanym w przypadkach chorób dróg oddechowych u świń, w tym Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

5.2 Właściwości farm a ko kin etyczne

W warunkach doświadczalnych, w których przez sondę podawano świniom florfenikol w dawce 15 mg/kg jego wchłanianie było zmienne, ale szczyt stężenia w surowicy o wartości około 5 pg/ml obserwowano po około 2 godzinach od podania. Końcowy okres półtrwania wynosił od 2 do 3 godzin. Kiedy świnie przez 5 dni miały wolny dostęp do wody z lekiem dodanym w stężeniu 100 mg florfenikolu na litr wody, jego stężenie w surowicy przekraczało I pg/ml przez cały 5-dniowy okres leczenia, za wyjątkiem kilku krótkich odchyleń poniżej 1 pg/ml.    '

Po wchłonięciu i dystrybucji, florfenikol jest dokładnie metabolizowany przez świnie i szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem.

Wykazano, że w przypadku pozajelitowego podania florfenikolu świniom, jego stężenie w płucach jest podobne do stężenia w surowicy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Macrogol 300.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

I rok


Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Kanister z plastiku HDPE o pojemności 5 I, zamknięty nakrętką i polietylenową pieczęcią bezpieczeństwa.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer(Girona) Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU    jT'

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/ LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.