Imeds.pl

Selenate Long Acting 50 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła 50 Mg/Ml

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Selen 50 mg

(co odpowiada 177,48 mg selenianu baru)

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała, wodnista zawiesina.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia i zapobiegania niedoborowi selenu u bydła.

P rzeci wwskaza n ia

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać domięśniowo.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować metody aseptyczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Samoiniekcja może spowodować ciężkie reakcje miejscowe,

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/samowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne na selen.

Miejscowa reakcja w tkance może wystąpić w miejscu iniekcji, będzie ona jednak miała charakter przejściowy i zaniknie w ciągu miesiąca.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji o charakterze anafilaktycznym, w tym śmierci.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic stosować równocześnie z jakimkolwiek innym preparatem.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Mocno wstrząsnąć fiolkę przed użyciem aby spowodować ponowne zawieszenie substancji stałej. Wstrzyknąć w czystym miejscu na szyi wyłącznie przez zastrzyk podskórny, stosując metody aseptyczne. Rzeczywista dawka zależeć będzie od poziomu selenu i stanu klinicznego zwierzęcia. Zalecana dawka lecznicza wynosi 1 mg Se/kg masy ciała co odpowiada 1 ml preparatu na 50 kg masy ciała.

Aby uniknąć przedawkowania i zapewnić podanie właściwej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Ze względu na przedłużone działanie produktu, nie podawać częściej niż raz na rok.

Nie podawać więcej niż 10 ml.

Korek fiolki można bezpiecznie nakłuwać do 20 razy.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie tego produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ selen jest z niego uwalniany stopniowo a produkt powinien być stosowany u zwierząt z niedoborem selenu zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

W przypadku przedawkowania opisywano następujące objawy: duszność, kolka, wielomocz, sinica, wyczerpanie, depresja i ataksja.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 31 dni Mleko:    Zero godzin

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Suplementy mineralne, związki selenu Kod ATCvet: QA12CE99

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Produkt ten jest zalecaniu do leczenia niedoboru selenu u bydła. Głównym mechanizmem fizjologicznego i farmakologicznego działania selenu jest działanie antyoksydacyjne w obrębie błony komórkowej przeciw nadtlenkowi wodoru i peroksydazom tłuszczowym. Efekty związane są z działaniem enzymatycznym peroskydaz glutationowych, które zawierają selenocysteinę.

Leczenie zwierząt we wczesnym okresie i w połowie trwania ciąży zapewni dobre zaopatrzenie organizmów nowonarodzonego potomstwa w selen.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Produkt zapewni przedłużony wzrost poziomu selenu u zwierząt, przez okres do 12 miesięcy.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorokrezol Parafina ciekła lekka Makrogologlicerydów stearyniany Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek - korekta pH Kwas solny - korekta pH

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tekturowe pudełko z 1 fiolką ze szkła oranżowego (Typ II) o pojemności 50 ml z korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym uszczelnieniem w kolorze złotym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road, Tallaght,

Dublin 24.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO