Imeds.pl

Sertraline Arrow 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sertraline Arrow, 50 mg, tabletki powlekane (Sertralinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sertraline Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Sertraline Arrow

3.    Jak stosować lek Sertraline Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sertraline Arrow

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SERTRALINE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek nazywa się Sertraline Arrow. Lek ten zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Arrow może być stosowany w leczeniu:

•    depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),

•    zespołu lęku społecznego (u dorosłych),

•    zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),

•    lęku napadowego (u dorosłych),

•    zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której objawami są smutek, trudności ze spaniem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z ciągłym niepokojem wywołanym uporczywymi wyobrażeniami (obsesjami), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SERTRALINE ARROW

Kiedy nie przyjmować leku Sertraline Arrow:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sertraline Arrow (patrz punkt 6. Inne informacje);

•    Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

•    Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertraline Arrow, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:

•    Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

•    Choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Cukrzyca; lek może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

•    Zwiększone ryzyko krwotoków.

•    Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

•    Jeśli pacjent poddawany był terapii z wykorzystaniem elektrowstrząsów (ECT - elektryczna terapia szokowa).

•    Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

•    Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertraline Arrow. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

•    Osoby w podeszłym wieku; ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) bywa u nich większe.

•    Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej - Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).

•    Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej, Stosowanie u dzieci i młodzieży).

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki leku może być szkodliwe dla pacjenta. W razie pojawienia się tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz omówienie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

•    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Arrow pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Arrow pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Arrow przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się, (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Sertraline Arrow

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Arrow lub sam lek może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Przyjmowanie leku Sertraline Arrow jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

•    Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować sertraliny jednocześnie z tymi lekami, ponieważ mogą powodować poważne lub nawet prowadzące do śmierci reakcje (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Sertraline Arrow).

•    Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

•    Tryptofan, fenfluramina i inne leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Terapia skojarzona z tymi lekami musi być stosowana z ostrożnością i, jeśli to możliwe, unikana z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Sertraline Arrow).

•    Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol).

•    Leki uspokajające (diazepam).

•    Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

•    Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej (cymetydyna).

•    Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

•    Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy].

•    Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

•    Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).

•    Leki moczopędne (tzw.diuretyki).

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina). Sertralina może wpływać na zawartość fenytoiny we krwi, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przepisując fenytoinę i odpowiednio dostosować dawkę. Fenytoina może powodować obniżenie stężenia sertraliny we krwi.

•    Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

•    Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.

•    Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

•    Leki stosowane w regulacji rytmu i pracy serca (takie jak flekainid, propafenon).

Sertraline Arrow z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Lek Sertraline Arrow w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy poinformować położną oraz lekarza o stosowaniu leku Sertraline Arrow, gdyż jego stosowanie w czasie ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach zwiększa ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków charakteryzującego się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te występują najczęściej w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeżeli wystąpią należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub położnej.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sertralina może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki nie zna się reakcji leku na organizm.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SERTRALINE ARROW

Lek Sertraline Arrow należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na połowę.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sertraline Arrow wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Jeżeli jest taka potrzeba dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg.

Dostępne są inne dawki oraz inne formy farmaceutyczne leku Sertraline Arrow.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:

Lek można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Następnie dawka może być stopniowo zwiększana co 50 mg w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Następnie dawka może być stopniowo zwiększana co 50 mg w ciągu kilku tygodni do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Arrow:

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Sertraline Arrow, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie leku Sertraline Arrow:

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć więcej niż jedną dawkę, powinien porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Sertraline Arrow:

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, pomimo osiągnięcia lepszego samopoczucia. Lekarz zaleci stopniowo zmniejszać dawkę leku przez kilka tygodni.

U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Sertraline Arrow u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ

mogą one być poważne.

•    Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna (szczególnie na całym ciele), problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

•    Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (z myślami samobójczymi).

•    Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

•    Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

•    Niepokój ruchowy - pacjent nie może usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po rozpoczęciu leczenia sertraliną. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)

•    Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

•    Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Zespół ten występuje dość rzadko i może zagrażać życiu pacjenta. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.

Następujące działania niepożądane obserwowano z podanymi częstościami:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wstąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

•    bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste


działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

ból gardła,

j adłowstręt, zwiększone łaknienie,

depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,

drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,

ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

•    przeziębienie, katar,

•    omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,

•    drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,

•    bóle uszu,

•    przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry,

•    trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,

•    zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, bekanie,

•    obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka,

•    choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,

•    oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,

•    krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet,

•    złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie,

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu,

•    choroba nowotworowa,

•    obrzęk gruczołów,

•    wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi,

•    fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

•    śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia,

•    jaskra, problemy ze łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, powiększenie źrenic,

•    zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem,

•    pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,

•    zamknięcie gardła, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,

•    krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej,

•    zaburzenia wątroby,

•    zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry,

•    zaburzenia kości,

•    zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,

•    nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,

•    przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem,

•    nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia,

•    urazy,

•    zwiotczenie naczyń krwionośnych.

•    W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

•    zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,

•    obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi,

•    koszmary senne,

•    zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia,

•    zaburzenia widzenia,

•    zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu),

•    zapalenie trzustki,

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka),

•    obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe,

•    powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie,

•    obrzęk nóg,

•    moczenie nocne,

•    problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących leki takie jak sertralina obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia (włączając mrowienia i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu, (włączając bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty (patrz punkt 3.”Przerwanie stosowania leku ”).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SERTRALINE ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sertraline Arrow

•    Substancj ą czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (j ako chlorowodorek sertraliny).

•    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Sertraline Arrow i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, powlekane.

Tabletki 50 mg oznaczone „SR50” po jednej stronie i „|” po drugiej.

Lek Sertraline Arrow dostępny jest w opakowaniach: 14 tabletek (1 blister po 14 tabletek) i 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A., Al. Jana Pawła II 23, 00-854 Warszawa, Polska Wytwórca:

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Wielka Brytania

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlandia

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13,

24941 Flensburg, Niemcy

Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97 26-600 Radom Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Niemcy:

Węgry:

Włochy:

Malta:

Holandia:

Polska:

Słowenia:

Wielka Brytania:

Sertraline Arrow 50 mg,

Sertra-Q 50 mg Filmtabletten

Sertraline Arrow 50 mg filmtabletten

Sertralina Arrow 50 mg compresse rivestite con film

Sertraline 50 mg Film-Coated Tablets

Sertraline Arrow 50 mg filmomhulde tabletten

Sertraline Arrow

Sertralin Arrow 50 mg filmsko oblozene tablet Sertraline 50 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki:

10